Normas ISO 14644 para Salas Limpas: Classificação, Requisitos e Guia Explicados

1. Objetivo

Estabelecer e unificar o entendimento interno de salas limpas e ambientes controlados relacionados dentro da fábrica, esclarecer os requisitos essenciais e os princípios de gestão da série de normas internacionais ISO 14644, garantir que todo o pessoal relevante tenha uma compreensão clara e consistente das classes de limpeza, métodos de teste e requisitos de monitoramento contínuo, e fornecer uma base fundamental para o planejamento, operação, manutenção e gestão de salas limpas.

2. Âmbito de aplicação

Esta especificação aplica-se a todas as salas limpas, zonas limpas e ambientes controlados associados, projetados, construídos, operados, mantidos e monitorizados de acordo com as normas ISO 14644 em fábricas de semicondutores de alta tecnologia. Abrange todo o pessoal relevante das áreas de engenharia, operação e manutenção, produção e garantia da qualidade.

3. Definição e princípios fundamentais de salas limpas

Uma sala limpa é definida como um ambiente onde a concentração de partículas suspensas no ar é controlada, e o controle adequado é exercido sobre a temperatura, umidade, pressão e outros parâmetros para minimizar a introdução, geração e retenção de partículas no interior. Todos os outros parâmetros internos, como velocidade e padrão de fluxo de ar, vibração, ruído, iluminação e eletricidade estática, são controlados conforme necessário.

Princípios básicos de controle:

Fornecimento de ar filtrado: Fornecer continuamente ar limpo ao ambiente através de filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) ou filtros de ar de ultrabaixa penetração (ULPA) para diluir e remover os contaminantes gerados em ambientes internos.

Distribuição do ar: Adote padrões de fluxo de ar específicos (por exemplo, fluxo unidirecional/fluxo turbulento) para garantir a remoção eficaz dos contaminantes.

Controle da diferença de pressão: Manter pressão positiva ou negativa na sala limpa em relação às áreas adjacentes para evitar a entrada de contaminantes por portas, janelas ou frestas.

Controle de materiais e pessoal: Implementar procedimentos rigorosos de purificação para materiais, equipamentos e pessoal que entram na sala limpa, a fim de controlar as fontes de contaminação.

4. Padrões de limpeza para aulas

A norma ISO 14644-1 classifica os níveis de limpeza com base na concentração de partículas suspensas no ar. Os níveis são designados como "Classe ISO N", onde N é um número inteiro de 1 a 9. A Classe ISO 1 representa o ambiente mais limpo, enquanto a Classe ISO 9 representa o menos limpo.

Conceitos-chave:

Limiares de tamanho de partícula: por exemplo, 0,1 μm, 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm. As definições de classe são baseadas em um ou mais tamanhos de partícula selecionados.

Limites máximos de concentração permitidos: Cada classe corresponde aos limites máximos de concentração para partículas de diferentes tamanhos (unidade: partículas/m³).

• 4.1 ISO 14644-1: Classificação de limpeza

Define o padrão de classificação para concentrações de partículas em suspensão no ar, adotando um sistema duplo (imperial: partículas ≥0,1μm por pé cúbico; métrico: partículas ≥0,1μm por metro cúbico).

Aplicações típicas na indústria de semicondutores:

Classe 1: Classe ISO 1 (≤35,2 partículas/m³)

Classe 10: Classe ISO 2 (≤352 partículas/m³)

Classe 100: Classe ISO 3 (≤3.520 partículas/m³)

Classe 1.000: Classe ISO 4 (≤35.200 partículas/m³)

Requisitos de monitoramento dinâmico: Monitoramento em tempo real da concentração de partículas em áreas críticas, com alarmes automáticos acionados quando os limites forem excedidos.

• 4.2 ISO 14644-2: Especificações de Monitoramento

Especifica os métodos de teste de salas limpas, as frequências de monitoramento, o registro de dados e os requisitos de relatório.

Requisitos principais:

Cálculo dos pontos de amostragem: N = A^0,5 (onde A é a área)

Volume de amostragem: ≥1 L por ponto, tempo de amostragem ≥1 minuto

Frequência de monitoramento: Uma vez por turno para áreas de produção; uma vez por semana para áreas não produtivas.

• 4.3 ISO 14644-3: Especificações de projeto e construção

Requisitos essenciais:

Estanqueidade ao ar: Todas as folgas ≤0,5 mm, seladas com selantes especializados.

Seleção de materiais: Chapa de aço colorida para paredes/tetos com espessura ≥50mm; piso de resina epóxi com espessura ≥3mm

Controle da diferença de pressão: ≥10Pa entre áreas limpas e não limpas; ≥5Pa entre áreas de diferentes classes de limpeza.

Distribuição de ar: Salas limpas com fluxo unidirecional: velocidade do ar de 0,36 a 0,54 m/s; salas limpas com fluxo não unidirecional: taxa de renovação do ar ≥ 15 vezes por hora.

• 4.4 ISO 14644-4: Especificações de Equipamentos

Sistema de filtragem: Eficiência do filtro HEPA ≥99,99% a 0,3 μm; Eficiência do filtro ULPA ≥99,9995% a 0,12 μm

Controle de temperatura e umidade: Temperatura 22±1℃, umidade 45±5%UR (áreas de litografia de semicondutores)

Controle de vibração: Velocidade de vibração ≤0,5 mm/s em áreas de equipamentos de precisão.

5. Principais métodos de teste e monitoramento

Para verificar e manter os padrões de limpeza, os seguintes testes críticos devem ser realizados:

Teste de concentração de partículas: Medido em pontos de amostragem designados usando um contador de partículas discreto (método principal para verificar as classes de limpeza).

Teste de fluxo de ar: Inclui teste de velocidade do ar (para fluxo unidirecional) e teste de volume de ar (para fluxo não unidirecional) para garantir capacidade de deslocamento de ar suficiente.

Teste de diferença de pressão: mede a diferença de pressão estática entre a sala limpa e as áreas adjacentes para garantir a direção correta do fluxo de ar.

Teste de vazamento do filtro: Analisa os filtros HEPA/ULPA e suas estruturas para garantir que não haja vazamentos.

Teste de padrão de fluxo de ar: visualiza ou mede a direção e a uniformidade do fluxo de ar para avaliar a eficiência da remoção de contaminantes.

Teste de temperatura e umidade: Monitora e registra a temperatura e a umidade relativa do ambiente para atender aos requisitos do processo.

Teste de tempo de recuperação: Avalia o tempo necessário para que a sala limpa recupere o nível de limpeza especificado a partir de um estado contaminado.

6. Requisitos básicos de operação e manutenção

Especificações de pessoal: Todos os funcionários devem passar por treinamento rigoroso e cumprir os códigos de vestimenta para salas limpas (roupas, luvas, máscaras, etc.) e as normas de conduta.

Procedimentos de limpeza: Estabeleça um plano de limpeza regular utilizando ferramentas e reagentes especializados para limpar superfícies e equipamentos.

Acesso aos materiais: Todos os materiais que entram na sala limpa devem passar por procedimentos de limpeza e transferência por câmara de descompressão.

Manutenção preventiva: Realizar manutenção preventiva regular e substituição dos sistemas de climatização e purificação (MAU, FFU, DC, filtros, etc.).

Monitoramento contínuo: Realize o monitoramento em tempo real ou frequente de parâmetros-chave (contagem de partículas, diferença de pressão, temperatura e umidade) e defina limites de alarme.

Documentação e registros: Manter todos os relatórios de teste, dados de monitoramento, registros de manutenção e relatórios de tratamento de desvios para demonstrar a conformidade contínua.

7. Responsabilidades

Todo o pessoal que entra e trabalha na sala limpa é responsável por compreender e cumprir os princípios e regulamentos descritos neste documento de entendimento básico. O departamento de gestão de instalações é responsável por verificar a conformidade das instalações e realizar o monitoramento contínuo, enquanto o departamento de produção é responsável por manter a limpeza durante as operações diárias.

8. Revisão e atualização

Este documento de entendimento básico será revisado regularmente ou atualizado em resposta a mudanças nas normas ISO e nos requisitos dos processos de fábrica, para garantir sua precisão e aplicabilidade.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/11

Gino