شرح معايير غرف التنظيف ISO 14644: التصنيف، المتطلبات، الدليل
1. الغرض
يهدف هذا إلى ترسيخ وتوحيد الفهم الداخلي للغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة داخل المصنع، وتوضيح المتطلبات الأساسية ومبادئ الإدارة لسلسلة المعايير الدولية ISO 14644، وضمان أن يكون لدى جميع الموظفين المعنيين فهم واضح ومتسق لفئات النظافة وطرق الاختبار ومتطلبات المراقبة المستمرة، وتوفير أساس جوهري لتخطيط وتشغيل وصيانة وإدارة الغرف النظيفة.
2. النطاق
تنطبق هذه المواصفة على جميع غرف التنظيف، والمناطق النظيفة، والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها، والتي تم تصميمها وإنشاؤها وتشغيلها وصيانتها ومراقبتها وفقًا لمعايير ISO 14644 داخل مصانع أشباه الموصلات عالية التقنية. وهي تشمل جميع العاملين المعنيين في مجالات الهندسة والتشغيل والصيانة والإنتاج وضمان الجودة.
3. تعريف ومبادئ غرف التنظيف الأساسية
تُعرَّف الغرفة النظيفة بأنها غرفة يتم فيها التحكم في تركيز الجسيمات العالقة في الهواء، مع تطبيق إجراءات تحكم مناسبة على درجة الحرارة والرطوبة والضغط وغيرها من المعايير لتقليل دخول الجسيمات وتوليدها واحتجازها داخلها. كما يتم التحكم في جميع المعايير الداخلية الأخرى، مثل سرعة الهواء ونمط تدفقه والاهتزاز والضوضاء والإضاءة والكهرباء الساكنة، حسب الحاجة.
مبادئ التحكم الأساسية:
توفير الهواء المفلتر: يتم توصيل الهواء النظيف باستمرار إلى الغرفة من خلال مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) أو مرشحات الهواء ذات الاختراق المنخفض للغاية (ULPA) لتخفيف وإزالة الملوثات المتولدة في الداخل.
توزيع الهواء: اعتماد أنماط تدفق هواء محددة (مثل التدفق أحادي الاتجاه / التدفق المضطرب) لضمان الإزالة الفعالة للملوثات.
التحكم في فرق الضغط: الحفاظ على ضغط إيجابي أو سلبي في الغرفة النظيفة بالنسبة للمناطق المجاورة لمنع دخول التلوث من خلال الأبواب أو النوافذ أو الفجوات.
مراقبة المواد والأفراد: تطبيق إجراءات تنقية صارمة للمواد والمعدات والأفراد الذين يدخلون الغرفة النظيفة للسيطرة على مصادر التلوث.
4. معايير فئة النظافة
يصنف معيار ISO 14644-1 مستويات النظافة بناءً على تركيز الجسيمات العالقة في الهواء. ويُشار إلى هذه المستويات بـ "فئة ISO N"، حيث N عدد صحيح من 1 إلى 9. تمثل فئة ISO 1 البيئة الأكثر نظافة، بينما تمثل فئة ISO 9 البيئة الأقل نظافة.
المفاهيم الأساسية:
عتبات حجم الجسيمات: على سبيل المثال، 0.1 ميكرومتر، 0.3 ميكرومتر، 0.5 ميكرومتر، 1.0 ميكرومتر، 5.0 ميكرومتر. وتستند تعريفات الفئات إلى حجم جسيم واحد أو أكثر من الأحجام المختارة.
حدود التركيز القصوى المسموح بها: تتوافق كل فئة مع حدود التركيز القصوى للجسيمات ذات الأحجام المختلفة (الوحدة: جسيمات/م³).
- 4.1 ISO 14644-1: تصنيف النظافة
يحدد معيار التصنيف لتركيزات الجسيمات المحمولة جواً، معتمداً نظاماً مزدوجاً (إمبراطوري: جسيمات ≥0.1 ميكرومتر لكل قدم مكعب؛ متري: جسيمات ≥0.1 ميكرومتر لكل متر مكعب).
التطبيقات النموذجية في صناعة أشباه الموصلات:
الفئة 1: الفئة ISO 1 (≤35.2 جسيم/م³)
الفئة 10: الفئة ISO 2 (≤352 جسيم/م³)
الفئة 100: الفئة 3 وفقًا لمعيار ISO (≤3520 جسيم/م³)
الفئة 1000: الفئة ISO 4 (≤35200 جسيم/م³)
متطلبات المراقبة الديناميكية: مراقبة تركيز الجسيمات في الوقت الحقيقي في المناطق الحرجة، مع إطلاق إنذارات تلقائية عند تجاوز الحدود.
- 4.2 ISO 14644-2: مواصفات المراقبة
يحدد أساليب اختبار الغرف النظيفة، وتواتر المراقبة، وتسجيل البيانات، ومتطلبات إعداد التقارير.
المتطلبات الأساسية:
حساب نقاط أخذ العينات: N = A^0.5 (حيث A هي المساحة)
حجم العينة: ≥ 1 لتر لكل نقطة، وقت أخذ العينة ≥ 1 دقيقة
معدل المراقبة: مرة واحدة في كل وردية عمل لمناطق الإنتاج؛ ومرة واحدة أسبوعياً للمناطق غير الإنتاجية
- 4.3 ISO 14644-3: مواصفات التصميم والإنشاء
المتطلبات الأساسية:
إحكام الهواء: جميع الفجوات ≤ 0.5 مم، محكمة الإغلاق بمواد مانعة للتسرب متخصصة
اختيار المواد: سماكة ألواح الصلب الملونة للجدران/الأسقف ≥ 50 مم؛ سماكة أرضية راتنج الإيبوكسي ≥ 3 مم
التحكم في فرق الضغط: ≥10 باسكال بين المناطق النظيفة وغير النظيفة؛ ≥5 باسكال بين المناطق ذات فئات النظافة المختلفة
توزيع الهواء: غرف نظيفة ذات تدفق أحادي الاتجاه: سرعة الهواء 0.36-0.54 م/ث؛ غرف نظيفة ذات تدفق غير أحادي الاتجاه: معدل تغيير الهواء ≥15 مرة/ساعة
- 4.4 ISO 14644-4: مواصفات المعدات
نظام الترشيح: كفاءة مرشح HEPA ≥ 99.99% عند 0.3 ميكرومتر؛ كفاءة مرشح ULPA ≥ 99.9995% عند 0.12 ميكرومتر
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: درجة الحرارة 22±1 درجة مئوية، الرطوبة 45±5% رطوبة نسبية (مناطق الطباعة الحجرية لأشباه الموصلات)
التحكم في الاهتزاز: سرعة الاهتزاز ≤ 0.5 مم/ثانية في مناطق المعدات الدقيقة
5. أساليب الاختبار والمراقبة الرئيسية
للتحقق من فئات النظافة والحفاظ عليها، يجب إجراء الاختبارات الحاسمة التالية:
اختبار تركيز الجسيمات: يتم قياسه في نقاط أخذ العينات المحددة باستخدام عداد جسيمات منفصل (الطريقة الأساسية للتحقق من فئات النظافة).
اختبار تدفق الهواء: يشمل اختبار سرعة الهواء (للتدفق أحادي الاتجاه) واختبار حجم الهواء (للتدفق غير أحادي الاتجاه) لضمان سعة إزاحة هواء كافية.
اختبار فرق الضغط: يقيس فرق الضغط الساكن بين الغرفة النظيفة والمناطق المجاورة لضمان اتجاه تدفق الهواء الصحيح.
اختبار تسرب المرشحات: يقوم بفحص مرشحات HEPA/ULPA وإطاراتها للتأكد من عدم وجود تسرب.
اختبار نمط تدفق الهواء: يقوم بتصوير أو قياس اتجاه تدفق الهواء وتجانسه لتقييم كفاءة إزالة الملوثات.
اختبار درجة الحرارة والرطوبة: يقوم بمراقبة وتسجيل درجة الحرارة البيئية والرطوبة النسبية لتلبية متطلبات العملية.
اختبار وقت التعافي: يقيم الوقت اللازم للغرفة النظيفة للتعافي إلى مستوى النظافة المحدد من حالة التلوث.
6. متطلبات التشغيل والصيانة الأساسية
مواصفات الموظفين: يجب على جميع الموظفين الخضوع لتدريب صارم والامتثال لقواعد اللباس الخاصة بالغرف النظيفة (بدلات الغرف النظيفة، والقفازات، والأقنعة، وما إلى ذلك) والمعايير السلوكية.
إجراءات التنظيف: وضع خطة تنظيف منتظمة باستخدام أدوات ومواد تنظيف متخصصة لتنظيف الأسطح والمعدات.
الوصول إلى المواد: يجب أن تخضع جميع المواد التي تدخل الغرفة النظيفة لإجراءات التنظيف ونقلها عبر غرفة معادلة الضغط.
الصيانة الوقائية: إجراء الصيانة الوقائية المنتظمة واستبدال أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وأنظمة التنقية (MAU، FFU، DC، المرشحات، إلخ).
المراقبة المستمرة: إجراء مراقبة في الوقت الحقيقي أو بشكل متكرر للمعايير الرئيسية (عدد الجسيمات، وفرق الضغط، ودرجة الحرارة والرطوبة) وتحديد حدود الإنذار.
الوثائق والسجلات: الاحتفاظ بجميع تقارير الاختبار وبيانات المراقبة وسجلات الصيانة وتقارير معالجة الانحرافات لإثبات الامتثال المستمر.
7. المسؤوليات
يتحمل جميع الأفراد الذين يدخلون ويعملون في الغرفة النظيفة مسؤولية فهم المبادئ واللوائح الموضحة في هذه الوثيقة الأساسية والامتثال لها. وتتولى إدارة المنشأة مسؤولية التحقق من امتثال المنشأة للمعايير وإجراء المراقبة المستمرة، بينما تتولى إدارة الإنتاج مسؤولية الحفاظ على النظافة أثناء العمليات اليومية.
8. المراجعة والتحديث
سيتم مراجعة وثيقة الفهم الأساسية هذه بانتظام أو تنقيحها استجابةً لتحديثات معايير ISO والتغييرات في متطلبات عملية المصنع لضمان دقتها وقابليتها للتطبيق.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2026/02/11
جينو
