Normes ISO 14644 relatives aux salles blanches : explication, classification, exigences et guide

1. Objectif

Afin d'établir et d'unifier la compréhension interne des salles blanches et des environnements contrôlés connexes au sein de l'usine, de clarifier les exigences fondamentales et les principes de gestion de la série de normes internationales ISO 14644, de garantir que tout le personnel concerné ait une compréhension claire et cohérente des classes de propreté, des méthodes de test et des exigences de surveillance continue, et de fournir une base fondamentale pour la planification, l'exploitation, la maintenance et la gestion des salles blanches.

2. Portée

Cette spécification s'applique à toutes les salles blanches, zones propres et environnements contrôlés associés, conçus, construits, exploités, entretenus et surveillés conformément à la norme ISO 14644 au sein des usines de semi-conducteurs de haute technologie. Elle concerne l'ensemble du personnel concerné par l'ingénierie, l'exploitation et la maintenance, la production et l'assurance qualité.

3. Définition et principes fondamentaux des salles blanches

Une salle blanche est définie comme une pièce où la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée, et où la température, l'humidité, la pression et d'autres paramètres sont rigoureusement contrôlés afin de minimiser l'introduction, la génération et la rétention de particules à l'intérieur. Tous les autres paramètres internes, tels que la vitesse et le flux d'air, les vibrations, le bruit, l'éclairage et l'électricité statique, sont contrôlés conformément aux exigences.

Principes fondamentaux du contrôle :

Fourniture d'air filtré : Fournir en continu de l'air propre dans la pièce grâce à des filtres à air à haute efficacité (HEPA) ou à des filtres à air à ultra-faible pénétration (ULPA) pour diluer et éliminer les contaminants générés à l'intérieur.

Distribution de l'air : Adoptez des schémas de flux d'air spécifiques (par exemple, flux unidirectionnel/flux turbulent) pour assurer une élimination efficace des contaminants.

Contrôle de la différence de pression : Maintenir une pression positive ou négative dans la salle blanche par rapport aux zones adjacentes afin d’empêcher la contamination par les portes, les fenêtres ou les interstices.

Contrôle des matériaux et du personnel : Mettre en œuvre des procédures de purification strictes pour les matériaux, les équipements et le personnel entrant dans la salle blanche afin de contrôler les sources de pollution.

4. Normes de propreté en classe

La norme ISO 14644-1 classe les niveaux de propreté en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. Ces niveaux sont désignés par la lettre « classe ISO N », où N est un entier compris entre 1 et 9. La classe ISO 1 correspond à l'environnement le plus propre, tandis que la classe ISO 9 correspond au moins propre.

Concepts clés :

Seuils de taille des particules : par exemple, 0,1 μm, 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm. Les définitions de classe sont basées sur une ou plusieurs tailles de particules sélectionnées.

Limites de concentration maximales admissibles : Chaque classe correspond à des limites de concentration maximales pour des particules de tailles différentes (unité : particules/m³).

• 4.1 ISO 14644-1 : Classification de la propreté

Définit la norme de classification des concentrations de particules en suspension dans l'air, en adoptant un système double (impérial : particules ≥ 0,1 μm par pied cube ; métrique : particules ≥ 0,1 μm par mètre cube).

Applications typiques dans l'industrie des semi-conducteurs :

Classe 1 : Classe ISO 1 (≤35,2 particules/m³)

Classe 10 : Classe ISO 2 (≤352 particules/m³)

Classe 100 : Classe ISO 3 (≤3 520 particules/m³)

Classe 1000 : Classe ISO 4 (≤35 200 particules/m³)

Exigences de surveillance dynamique : surveillance en temps réel de la concentration de particules dans les zones critiques, avec déclenchement automatique d’alarmes en cas de dépassement des limites.

• 4.2 ISO 14644-2 : Spécifications de surveillance

Spécifie les méthodes de test en salle blanche, les fréquences de surveillance, l'enregistrement des données et les exigences en matière de rapports.

Exigences clés :

Calcul des points d'échantillonnage : N = A^0,5 (où A est l'aire)

Volume d'échantillonnage : ≥ 1 L par point, durée d'échantillonnage ≥ 1 minute

Fréquence de contrôle : une fois par poste pour les zones de production ; une fois par semaine pour les zones hors production.

• 4.3 ISO 14644-3 : Spécifications de conception et de construction

Exigences fondamentales :

Étanchéité à l'air : Tous les interstices ≤ 0,5 mm sont scellés avec des mastics spéciaux.

Choix des matériaux : Épaisseur des plaques d’acier colorées pour murs/plafonds ≥ 50 mm ; épaisseur du revêtement de sol en résine époxy ≥ 3 mm

Contrôle de la différence de pression : ≥ 10 Pa entre les zones propres et non propres ; ≥ 5 Pa entre les zones de classes de propreté différentes

Distribution de l'air : Salles blanches à flux unidirectionnel : vitesse de l'air de 0,36 à 0,54 m/s ; salles blanches à flux non unidirectionnel : taux de renouvellement d'air ≥ 15 fois/heure

• 4.4 ISO 14644-4 : Spécifications des équipements

Système de filtration : efficacité du filtre HEPA ≥ 99,99 % à 0,3 µm ; efficacité du filtre ULPA ≥ 99,9995 % à 0,12 µm

Contrôle de la température et de l'humidité : Température 22 ± 1 °C, humidité 45 ± 5 % HR (zones de lithographie des semi-conducteurs)

Contrôle des vibrations : Vitesse de vibration ≤ 0,5 mm/s dans les zones d'équipements de précision

5. Principales méthodes de test et de surveillance

Pour vérifier et maintenir les classes de propreté, les tests critiques suivants doivent être effectués :

Tests de concentration de particules : Mesurés à des points d'échantillonnage désignés à l'aide d'un compteur de particules discret (méthode de base pour la vérification des classes de propreté).

Tests de débit d'air : Inclut des tests de vitesse d'air (pour un flux unidirectionnel) et des tests de volume d'air (pour un flux non unidirectionnel) afin de garantir une capacité de déplacement d'air suffisante.

Test de différence de pression : Mesure la différence de pression statique entre la salle blanche et les zones adjacentes afin de garantir une direction correcte du flux d’air.

Contrôle d'étanchéité des filtres : Inspection des filtres HEPA/ULPA et de leurs cadres pour garantir l'absence de fuites.

Test de configuration du flux d'air : visualise ou mesure la direction et l'uniformité du flux d'air afin d'évaluer l'efficacité de l'élimination des contaminants.

Contrôle de la température et de l'humidité : Surveille et enregistre la température ambiante et l'humidité relative afin de répondre aux exigences du processus.

Test de temps de récupération : évalue le temps nécessaire à la salle blanche pour retrouver le niveau de propreté spécifié à partir d’un état contaminé.

6. Exigences de base en matière d'exploitation et de maintenance

Profil du personnel : Tout le personnel doit suivre une formation rigoureuse et respecter le code vestimentaire des salles blanches (combinaisons, gants, masques, etc.) ainsi que les normes de comportement.

Procédures de nettoyage : Établir un plan de nettoyage régulier utilisant des outils et des réactifs spécialisés pour nettoyer les surfaces et les équipements.

Accès aux matériaux : Tous les matériaux entrant en salle blanche doivent subir des procédures de nettoyage et de transfert par sas.

Maintenance préventive : Effectuer la maintenance préventive régulière et le remplacement des systèmes de CVC et de purification (MAU, FFU, DC, filtres, etc.).

Surveillance continue : Effectuer une surveillance en temps réel ou fréquente des paramètres clés (nombre de particules, différence de pression, température et humidité) et définir des seuils d'alarme.

Documentation et enregistrements : Conserver tous les rapports d'essais, les données de surveillance, les dossiers de maintenance et les rapports de gestion des écarts afin de démontrer une conformité continue.

7. Responsabilités

Tout le personnel entrant et travaillant en salle blanche est tenu de comprendre et de respecter les principes et réglementations énoncés dans le présent document. Le service de gestion des installations est responsable de la vérification de la conformité des installations et de la surveillance continue, tandis que le service de production est responsable du maintien de la propreté au cours des opérations quotidiennes.

8. Examen et mise à jour

Ce document de référence sera régulièrement revu ou mis à jour en fonction des évolutions des normes ISO et des changements dans les exigences des processus de fabrication afin d'en garantir l'exactitude et l'applicabilité.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/11

Gino