Normas ISO 14644 para salas blancas: clasificación, requisitos y guía

1. Propósito

Establecer y unificar la comprensión interna de las salas limpias y los entornos controlados relacionados dentro de la fábrica, aclarar los requisitos básicos y los principios de gestión de la serie de normas internacionales ISO 14644, garantizar que todo el personal relevante tenga una comprensión clara y consistente de las clases de limpieza, los métodos de prueba y los requisitos de monitoreo continuo, y proporcionar una base fundamental para la planificación, operación, mantenimiento y gestión de salas limpias.

2. Alcance

Esta especificación se aplica a todas las salas blancas, zonas limpias y entornos controlados asociados, diseñados, construidos, operados, mantenidos y supervisados ​​de acuerdo con la norma ISO 14644 en fábricas de semiconductores de alta tecnología. Abarca a todo el personal pertinente de ingeniería, operación y mantenimiento, producción y control de calidad.

3. Definición y principios básicos de las salas blancas

Una sala limpia se define como una sala donde se controla la concentración de partículas suspendidas en el aire y se ejerce un control adecuado sobre la temperatura, la humedad, la presión y otros parámetros para minimizar la introducción, generación y retención de partículas en el interior. Todos los demás parámetros internos, como la velocidad y el patrón de flujo del aire, la vibración, el ruido, la iluminación y la electricidad estática, se controlan según sea necesario.

Principios básicos de control:

Suministro de aire filtrado: Entregue continuamente aire limpio a la habitación a través de filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o filtros de aire de penetración ultrabaja (ULPA) para diluir y eliminar los contaminantes generados en interiores.

Distribución del aire: adopte patrones de flujo de aire específicos (por ejemplo, flujo unidireccional/flujo turbulento) para garantizar la eliminación efectiva de contaminantes.

Control de diferencia de presión: mantenga una presión positiva o negativa en la sala limpia en relación con las áreas adyacentes para evitar que la contaminación ingrese a través de puertas, ventanas o huecos.

Control de materiales y personal: Implementar procedimientos estrictos de purificación de materiales, equipos y personal que ingresan a la sala limpia para controlar las fuentes de contaminación.

4. Estándares de clase de limpieza

La norma ISO 14644-1 clasifica los niveles de limpieza según la concentración de partículas suspendidas en el aire. Los niveles se denominan "Clase ISO N", donde N es un número entero del 1 al 9. La Clase ISO 1 representa el entorno más limpio, mientras que la Clase ISO 9 es el menos limpio.

Conceptos clave:

Umbrales de tamaño de partícula: p. ej., 0,1 μm, 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm. Las definiciones de clase se basan en uno o más tamaños de partícula seleccionados.

Límites máximos de concentración permitidos: Cada clase corresponde a límites máximos de concentración para partículas de diferentes tamaños (unidad: partículas/m³).

• 4.1 ISO 14644-1: Clasificación de limpieza

Define el estándar de clasificación para las concentraciones de partículas en el aire, adoptando un sistema dual (imperial: partículas ≥0,1 μm por pie cúbico; métrico: partículas ≥0,1 μm por metro cúbico).

Aplicaciones típicas en la industria de semiconductores:

Clase 1: ISO Clase 1 (≤35,2 partículas/m³)

Clase 10: ISO Clase 2 (≤352 partículas/m³)

Clase 100: ISO Clase 3 (≤3520 partículas/m³)

Clase 1.000: ISO Clase 4 (≤35.200 partículas/m³)

Requisitos de monitoreo dinámico: Monitoreo de concentración de partículas en tiempo real en áreas críticas, con alarmas automáticas activadas al exceder los límites.

• 4.2 ISO 14644-2: Especificaciones de monitorización

Especifica los métodos de prueba de salas limpias, las frecuencias de monitoreo, el registro de datos y los requisitos de informes.

Requisitos clave:

Cálculo de puntos de muestreo: N = A^0,5 (donde A es el área)

Volumen de muestreo: ≥1 L por punto, tiempo de muestreo ≥1 minuto

Frecuencia de monitoreo: Una vez por turno para áreas de producción; una vez por semana para áreas que no son de producción

• 4.3 ISO 14644-3: Especificaciones de diseño y construcción

Requisitos básicos:

Hermeticidad: Todos los espacios ≤0,5 mm, sellados con selladores especializados

Selección de materiales: Placa de acero de color de pared/techo con un espesor ≥50 mm; espesor de piso de resina epoxi ≥3 mm

Control de diferencia de presión: ≥10 Pa entre áreas limpias y no limpias; ≥5 Pa entre áreas de diferentes clases de limpieza

Distribución del aire: Salas blancas de flujo unidireccional: velocidad del aire 0,36-0,54 m/s; salas blancas de flujo no unidireccional: tasa de renovación del aire ≥15 veces/hora

• 4.4 ISO 14644-4: Especificaciones del equipo

Sistema de filtración: eficiencia del filtro HEPA ≥99,99 % a 0,3 μm; eficiencia del filtro ULPA ≥99,9995 % a 0,12 μm

Control de temperatura y humedad: Temperatura 22 ± 1 ℃, humedad 45 ± 5 % HR (áreas de litografía de semiconductores)

Control de vibraciones: Velocidad de vibración ≤0,5 mm/s en áreas de equipos de precisión

5. Métodos clave de prueba y monitoreo

Para verificar y mantener las clases de limpieza, se deben realizar las siguientes pruebas críticas:

Prueba de concentración de partículas: se mide en puntos de muestreo designados utilizando un contador de partículas discreto (método central para verificar las clases de limpieza).

Prueba de flujo de aire: incluye pruebas de velocidad del aire (para flujo unidireccional) y pruebas de volumen de aire (para flujo no unidireccional) para garantizar una capacidad de desplazamiento de aire suficiente.

Prueba de diferencia de presión: mide la diferencia de presión estática entre la sala limpia y las áreas adyacentes para garantizar la dirección correcta del flujo de aire.

Prueba de fugas de filtros: escanea los filtros HEPA/ULPA y sus marcos para garantizar que no haya fugas.

Prueba del patrón de flujo de aire: visualiza o mide la dirección y la uniformidad del flujo de aire para evaluar la eficiencia de eliminación de contaminantes.

Prueba de temperatura y humedad: monitorea y registra la temperatura ambiental y la humedad relativa para cumplir con los requisitos del proceso.

Prueba de tiempo de recuperación: evalúa el tiempo necesario para que la sala limpia se recupere al nivel de limpieza especificado desde un estado contaminado.

6. Requisitos básicos de operación y mantenimiento

Especificaciones del personal: Todo el personal debe recibir una capacitación estricta y cumplir con los códigos de vestimenta de salas blancas (trajes de sala blanca, guantes, máscaras, etc.) y las normas de comportamiento.

Procedimientos de limpieza: Establecer un plan de limpieza regular utilizando herramientas y reactivos especializados para limpiar superficies y equipos.

Acceso al material: Todos los materiales que ingresan a la sala limpia deben pasar por procedimientos de limpieza y transferencia de esclusas de aire.

Mantenimiento preventivo: Realizar mantenimiento preventivo regular y reemplazo de sistemas HVAC y de purificación (MAU, FFU, DC, filtros, etc.).

Monitoreo continuo: Realice un monitoreo en tiempo real o frecuente de parámetros clave (conteo de partículas, diferencia de presión, temperatura y humedad) y establezca límites de alarma.

Documentación y registros: Mantener todos los informes de pruebas, datos de monitoreo, registros de mantenimiento e informes de manejo de desviaciones para demostrar el cumplimiento continuo.

7. Responsabilidades

Todo el personal que entre y trabaje en la sala limpia es responsable de comprender y cumplir los principios y regulaciones descritos en este documento de comprensión básica. El departamento de gestión de instalaciones es responsable de verificar el cumplimiento de las instalaciones y realizar un monitoreo continuo, mientras que el departamento de producción es responsable de mantener la limpieza durante las operaciones diarias.

8. Revisión y actualización

Este documento de comprensión básica se revisará periódicamente o se modificará en respuesta a actualizaciones de las normas ISO y cambios en los requisitos del proceso de fábrica para garantizar su precisión y aplicabilidad.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/02/11

Gino