مستوى نظافة ورشة عمل نظام غرف الأبحاث القياسية GMP
تقنية النفخ والوعاء
يجب أن تكون معدات النفخ والختم المستخدمة لإنتاج المنتجات المعقمة غير النهائية مجهزة بدش هوائي من الفئة A، ويجب أن يرتدي الموظفون ملابس وفقًا لنمط المنطقة النظيفة من الفئة A/B، ويجب تركيب المعدات في على الأقل بيئة منطقة نظيفة من الفئة C. في ظل الظروف الثابتة، يجب أن تفي الجسيمات العالقة والكائنات الحية الدقيقة في هذه البيئة بالمعيار، وفي ظل الظروف الديناميكية، يجب أن تستوفي الكائنات الحية الدقيقة في هذه البيئة المعيار.
يجب تركيب معدات النفخ والختم المستخدمة لإنتاج المنتج المعقم النهائي في بيئة منطقة نظيفة من الفئة D على الأقل.
نظرًا لخصوصية تقنية النفخ والختم، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لتصميم المعدات والتحقق من صحتها، والتحقق من التنظيف والتعقيم عبر الإنترنت واستنساخ النتائج، وبيئة المنطقة النظيفة التي توجد بها المعدات، تدريب وتجهيز المشغلين، والتشغيل في المناطق الرئيسية للمعدات، بما في ذلك التجميع المعقم للمعدات قبل بدء التعبئة.
شؤون الموظفين
يجب التحكم بشكل صارم في عدد الأشخاص في المنطقة النظيفة، ويجب إجراء التفتيش والإشراف خارج المنطقة النظيفة للإنتاج المعقم قدر الإمكان.
ينبغي تدريب جميع الموظفين العاملين في المناطق النظيفة (بما في ذلك عمال النظافة وعمال صيانة المعدات) بانتظام للتأكد من أن التعامل مع الأدوية المعقمة يلبي المتطلبات. يجب أن يشمل التدريب المعرفة الأساسية بالنظافة وعلم الأحياء الدقيقة. يجب أن يحصل الموظفون الخارجيون غير المدربين (مثل موظفي البناء الخارجيين أو موظفي الصيانة) على إرشادات وإشراف تفصيلي خاص عندما يحتاجون إلى دخول المنطقة النظيفة أثناء الإنتاج.
لا يُسمح عمومًا للموظفين العاملين في معالجة الأنسجة الحيوانية أو العاملين في الثقافة الميكروبية غير المرتبطة بالإنتاج الحالي بدخول منطقة إنتاج الأدوية المعقمة، وعندما لا يمكن تجنب ذلك، يجب تنفيذ إجراءات تشغيل تنقية الموظفين ذات الصلة بشكل صارم.
يجب على الموظفين العاملين في إنتاج المنتجات المعقمة الإبلاغ دائمًا عن أي ظروف غير طبيعية قد تؤدي إلى التلوث، بما في ذلك نوع التلوث ومداه. ينبغي اتخاذ الإجراء المناسب من قبل الموظفين المعينين عندما تؤدي الحالة الصحية للموظف إلى زيادة خطر التلوث الميكروبي.
يجب أن يتم ارتداء الملابس وغسل اليدين وفقًا لإجراءات التشغيل لتقليل التلوث أو إدخال الملوثات إلى المناطق النظيفة.
يجب أن تكون ملابس العمل ونوعيتها متوافقة مع متطلبات عملية الإنتاج و مستويات نظافة الغرفة النظيفة ويجب أن يكون أسلوب وطريقة ارتدائه قادرًا على تلبية متطلبات حماية المنتجات والأفراد. قواعد اللباس لكل منطقة نظيفة هي كما يلي: منطقة الفئة D النظيفة: يجب تغطية الشعر واللحية والأجزاء الأخرى ذات الصلة. يجب ارتداء ملابس وأحذية العمل المناسبة أو أغطية الأحذية. وينبغي اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب جلب الملوثات خارج المنطقة النظيفة. المنطقة النظيفة من الفئة C: يجب تغطية الشعر واللحية والأجزاء الأخرى ذات الصلة، ويجب ارتداء الأقنعة. يجب ارتداء البدلات التي يمكن شدها عند المعصم أو الأوفرول المنفصلة وارتداء الأحذية المناسبة أو أغطية الأحذية. يجب ألا تتخلص الملابس من الألياف أو الجزيئات. المناطق النظيفة من المستوى A/B: يجب تغطية جميع الشعر واللحية والمناطق الأخرى ذات الصلة بالكامل بغطاء، ودسها في الياقة، ويجب ارتداء قناع لمنع القطرات، ويجب ارتداء نظارات واقية إذا لزم الأمر. يجب ارتداء القفازات المطاطية أو البلاستيكية التي تم تعقيمها والخالية من المواد الجسيمية (مثل التلك)، ويجب ارتداء قفازات القدم التي تم تعقيمها أو تعقيمها، مع إدخال أرجل البنطال في غطاء القدم والأصفاد داخل القفاز . يجب أن تكون الأفرولات معقمة بحيث لا تتساقط ألياف أو جزيئات ويمكن أن تحتفظ بالجزيئات المنبعثة من الجسم.
لا يجوز إحضار الملابس الشخصية إلى غرف تغيير الملابس المؤدية إلى المناطق النظيفة من الدرجة B أو C. يجب على كل موظف يدخل منطقة A/B النظيفة، تغيير ملابس العمل المعقمة؛ أو مرة واحدة على الأقل في كل وردية عمل، ولكن ينبغي إثبات جدوى هذه الطريقة من خلال مراقبة النتائج. يجب تطهير القفازات بشكل متكرر أثناء التشغيل، ويجب استبدال الأقنعة والقفازات إذا لزم الأمر.
تنظيف وعلاج ملابس غرف الأبحاث يجب أن يكون المستخدم في المنطقة النظيفة قادرًا على التأكد من أنه لا يحمل ملوثات ولن يلوث المنطقة النظيفة. يجب أن يتم تنظيف وتعقيم ملابس العمل وفقًا لإجراءات التشغيل ذات الصلة، ومن الأفضل تعيين غرفة الغسيل بشكل منفصل.
يتبع...
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2024/06/03
تيا
