GMP-Standard-Reinraumsystem-Workshop-ReinheitsgradⅡ
Blas- und Topftechnik
Die für die Herstellung nicht endsterilisierter Produkte verwendeten Blas- und Versiegelungsgeräte sollten mit einer Luftdusche der Klasse A ausgestattet sein, das Personal sollte im Stil des Reinraums der Klasse A/B gekleidet sein und die Ausrüstung sollte in installiert sein mindestens eine Reinraumumgebung der Klasse C. Unter statischen Bedingungen sollten die suspendierten Partikel und Mikroorganismen in dieser Umgebung dem Standard entsprechen, und unter dynamischen Bedingungen sollten die Mikroorganismen in dieser Umgebung dem Standard entsprechen.
Die zur Herstellung des sterilisierten Endprodukts verwendeten Blas- und Versiegelungsgeräte sollten mindestens in einer Reinraumumgebung der Klasse D installiert werden.
Aufgrund der Besonderheit der Blas- und Versiegelungstechnologie sollte besonderes Augenmerk auf das Design und die Validierung der Ausrüstung, die Überprüfung der Online-Reinigung und Sterilisation und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse, die Reinraumumgebung, in der sich die Ausrüstung befindet, gelegt werden. die Schulung und Ausrüstung der Bediener sowie die Bedienung der Schlüsselbereiche der Ausrüstung, einschließlich der aseptischen Montage der Ausrüstung vor Beginn der Abfüllung.
Personal
Die Anzahl der Personen im Reinraum sollte streng kontrolliert werden und die Inspektion und Überwachung sollte möglichst außerhalb des Reinraums der aseptischen Produktion erfolgen.
Das gesamte Personal, das in sauberen Bereichen arbeitet (einschließlich Reinigungskräfte und Gerätewartungspersonal), sollte regelmäßig geschult werden, um sicherzustellen, dass der Umgang mit sterilen Arzneimitteln den Anforderungen entspricht. Die Schulung sollte Grundkenntnisse in Hygiene und Mikrobiologie umfassen. Ungeschultes externes Personal (z. B. externes Baupersonal oder Wartungspersonal) sollte eine besondere detaillierte Anleitung und Aufsicht erhalten, wenn es während der Produktion den Reinraum betreten muss.
Personal, das an der Verarbeitung von Tiergewebe beteiligt ist, oder Personal, das an der Mikrobenkultur beteiligt ist, die nichts mit der aktuellen Produktion zu tun hat, ist im Allgemeinen nicht berechtigt, den Produktionsbereich für sterile Arzneimittel zu betreten, und wenn dies unvermeidbar ist, sollten die entsprechenden Arbeitsabläufe zur Personalreinigung strikt umgesetzt werden.
Mitarbeiter, die an der Herstellung steriler Produkte beteiligt sind, sollten stets alle ungewöhnlichen Bedingungen melden, die zu einer Kontamination führen können, einschließlich der Art und des Ausmaßes der Kontamination. Wenn der Gesundheitszustand eines Mitarbeiters zu einem erhöhten Risiko einer mikrobiellen Kontamination führen kann, sollten vom zuständigen Personal geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Das Anziehen und Waschen der Hände sollte gemäß den Betriebsverfahren erfolgen, um die Kontamination oder das Einbringen von Schadstoffen in saubere Bereiche zu minimieren.
Die Arbeitskleidung und deren Qualität sollte an die Anforderungen des Produktionsbetriebes angepasst sein Reinheitsgrade von Reinräumen , und der Stil und die Art des Tragens sollten den Anforderungen zum Schutz von Produkten und Personal gerecht werden. Die Kleiderordnung für jeden Reinraum ist wie folgt: Reinraum der Klasse D: Haare, Bart und andere damit verbundene Teile sollten bedeckt sein. Es sollten geeignete Arbeitskleidung und Schuhe bzw. Überschuhe getragen werden. Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass Verunreinigungen aus dem Reinraum gelangen. Sauberer Bereich der Klasse C: Haare, Bart und andere relevante Teile sollten bedeckt sein und Masken sollten getragen werden. Es sollten Overalls getragen werden, die am Handgelenk enger werden können, oder Overalls, die getrennt werden können, und geeignete Schuhe oder Überschuhe getragen werden. Kleidung sollte keine Fasern oder Partikel abgeben. Saubere Bereiche der Stufe A/B: Alle Haare, Bärte und andere relevante Bereiche sollten vollständig mit einer Kapuze bedeckt sein, die in den Kragen gesteckt wird. Es sollte eine Maske getragen werden, um Tröpfchen zu verhindern, und bei Bedarf sollte eine Schutzbrille getragen werden. Es sollten sterilisierte Gummi- oder Kunststoffhandschuhe getragen werden, die frei von Partikeln (z. B. Talk) sind, und es sollten sterilisierte oder sterilisierte Fußhandschuhe getragen werden, bei denen die Hosenbeine in die Fußabdeckung gesteckt werden und die Manschetten in den Handschuh gesteckt werden . Bei den Overalls sollte es sich um sterilisierte Overalls handeln, die keine Fasern oder Partikel abgeben und vom Körper abgegebene Partikel zurückhalten können.
Persönliche Kleidung darf nicht in die Umkleideräume gebracht werden, die zu Reinraumbereichen der Klasse B oder C führen. Jeder Mitarbeiter, der den A/B-Reinraum betritt, sollte sterile Arbeitskleidung wechseln; Oder mindestens einmal pro Schicht, aber die Machbarkeit dieser Methode sollte durch Überwachungsergebnisse nachgewiesen werden. Während des Betriebs sollten Handschuhe häufig desinfiziert und bei Bedarf Masken und Handschuhe ausgetauscht werden.
Die Reinigung und Behandlung der Reinraumkleidung Bei der Verwendung im Reinraum sollte gewährleistet sein, dass es keine Schadstoffe mit sich führt und den Reinraum nicht verschmutzt. Die Reinigung und Sterilisation der Arbeitskleidung sollte gemäß den einschlägigen Betriebsanweisungen erfolgen und der Waschraum am besten separat eingerichtet werden.
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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2024/06/03
Tia
