Niveau de propreté d'atelier de système de salle blanche standard GMPⅡ

Technique de soufflage et d'empotage

L'équipement de soufflage et de scellage utilisé pour la production de produits stérilisés non finaux doit être équipé d'une douche à air de classe A, le personnel doit être habillé conformément au style de zone propre de classe A/B et l'équipement doit être installé dans au moins un environnement de zone propre de classe C. Dans des conditions statiques, les particules en suspension et les micro-organismes dans cet environnement doivent répondre à la norme, et dans des conditions dynamiques, les micro-organismes dans cet environnement doivent répondre à la norme.

L’équipement de soufflage et de scellage utilisé pour produire le produit stérilisé final doit être installé au minimum dans un environnement de zone propre de classe D.

En raison de la particularité de la technologie de soufflage et de scellage, une attention particulière doit être portée à la conception et à la validation des équipements, à la vérification du nettoyage et de la stérilisation en ligne et à la reproductibilité des résultats, à l'environnement de la zone propre dans laquelle se trouve l'équipement, la formation et l'habillage des opérateurs, ainsi que le fonctionnement dans les zones clés de l'équipement, y compris l'assemblage aseptique de l'équipement avant le début du remplissage.

Personnel

Le nombre de personnes dans la zone propre doit être strictement contrôlé, et l'inspection et la surveillance doivent être effectuées autant que possible en dehors de la zone propre de production aseptique.

Tout le personnel travaillant dans des zones propres (y compris les nettoyeurs et les préposés à l'entretien des équipements) doit être régulièrement formé pour garantir que la manipulation des médicaments stériles répond aux exigences. La formation doit inclure des connaissances de base en hygiène et en microbiologie. Le personnel externe non formé (tel que le personnel externe de construction ou le personnel de maintenance) doit bénéficier de conseils et d'une supervision spécifiques et détaillés lorsqu'il doit pénétrer dans la zone propre pendant la production.

Le personnel engagé dans le traitement des tissus animaux ou le personnel engagé dans la culture microbienne sans rapport avec la production actuelle n'est généralement pas autorisé à pénétrer dans la zone de production de médicaments stériles et, lorsque cela est inévitable, les procédures opérationnelles de purification du personnel pertinentes doivent être strictement mises en œuvre.

Les employés engagés dans la production de produits stériles doivent toujours signaler toute condition anormale pouvant conduire à une contamination, y compris le type et l'étendue de la contamination. Des mesures appropriées doivent être prises par le personnel désigné lorsque l'état de santé d'un employé peut entraîner un risque accru de contamination microbienne.

L'habillage et le lavage des mains doivent être effectués conformément aux procédures opérationnelles afin de minimiser la contamination ou l'introduction de contaminants dans les zones propres.

Les vêtements de travail et leur qualité doivent être adaptés aux exigences de l'opération de production et du niveaux de propreté des salles blanches , et le style et la manière de porter doivent pouvoir répondre aux exigences de protection des produits et du personnel. Le code vestimentaire pour chaque zone propre est le suivant : Zone propre de classe D : Les cheveux, la barbe et autres parties connexes doivent être couverts. Des vêtements de travail et des chaussures ou des couvre-chaussures appropriés doivent être portés. Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter que les contaminants ne soient transportés hors de la zone propre. Zone propre de classe C : les cheveux, la barbe et les autres parties concernées doivent être couverts et des masques doivent être portés. Il convient de porter des combinaisons pouvant être resserrées au niveau des poignets ou des combinaisons séparées ainsi que des chaussures ou des couvre-chaussures appropriés. Les vêtements ne doivent pas perdre de fibres ou de particules. Zones propres de niveau A/B : tous les cheveux, la barbe et les autres zones concernées doivent être entièrement recouverts d'une capuche, rentrés dans le col, un masque doit être porté pour éviter les gouttelettes et des lunettes de protection doivent être portées si nécessaire. Des gants en caoutchouc ou en plastique qui ont été stérilisés et exempts de particules (telles que du talc) doivent être portés, ainsi que des gants pour les pieds qui ont été stérilisés ou stérilisés, avec les jambes du pantalon rentrées dans le couvre-pied et les poignets rentrés dans le gant. . Les combinaisons doivent être des combinaisons stérilisées qui ne perdent pas de fibres ni de particules et peuvent retenir les particules émises par le corps.

Les vêtements personnels ne peuvent pas être apportés dans les vestiaires menant aux zones propres de classe B ou C. Chaque employé entrant dans la zone propre A/B doit changer de vêtements de travail stériles ; Ou au moins une fois par équipe, mais la faisabilité de cette méthode doit être démontrée par le suivi des résultats. Les gants doivent être désinfectés fréquemment pendant le fonctionnement et les masques et les gants doivent être remplacés si nécessaire.

Le nettoyage et le traitement des vêtements de salle blanche utilisé dans la zone propre doit pouvoir garantir qu’il ne transporte pas de polluants et ne polluera pas la zone propre. Le nettoyage et la stérilisation des vêtements de travail doivent être effectués conformément aux procédures opérationnelles en vigueur, et il est préférable d'installer la buanderie séparément.

À suivre...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/06/03

Tia