A SZ Pharma se concentra em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos para salas limpas farmacêuticas, com 100% de aprovação nas normas GMP e cGMP.
Nível de limpeza padrão da oficina do sistema de sala limpa GMPⅠ
De acordo com o Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) , os parâmetros do ambiente de produção, como temperatura, umidade relativa e diferença de pressão em fábricas limpas para produção de medicamentos, são determinados pelo processo de produção. Geralmente, a temperatura está entre 18 ℃ e 24 ℃ e a umidade relativa está entre 45% e 65%. As diretrizes de implementação das BPF são relativamente específicas. A temperatura e a umidade relativa em uma planta de produção farmacêutica limpa baseiam-se no princípio de que os operadores que usam roupas de trabalho limpas não se sentem desconfortáveis ou desconfortáveis.
Grau A: Áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde são colocadas rolhas de borracha e recipientes de embalagem abertos que entram em contato direto com preparações estéreis, e áreas onde são realizadas operações de montagem ou conexão estéreis, devem ser mantidas em um plataforma operacional de fluxo unidirecional (cobertura) para manter o estado ambiental da área. O sistema de fluxo unidirecional deve proporcionar um fornecimento de ar uniforme em sua área de trabalho, com velocidade do vento de 0,36-0,54m/s (valor guia). Deve haver dados para comprovar o estado do fluxo unidirecional e verificado.
Em um operador de isolamento fechado ou porta-luvas, podem ser usadas velocidades de vento mais baixas.
Grau B: Refere-se à área de fundo onde estão localizadas áreas limpas de nível A para operações de alto risco, como preparação e enchimento estéril.
Grau C e Grau D: referem-se a áreas limpas no processo produtivo de medicamentos estéreis onde a importância das etapas operacionais é relativamente baixa.
Os regulamentos padrão para partículas suspensas no ar dos graus acima são mostrados na tabela abaixo:
Grau de sala limpa | Número máximo permitido de partículas suspensas/m³ | |||
Estático | Dinâmico | |||
≥0,5μm | ≥5,0μm | ≥0,5μm | ≥5,0μm | |
Nota A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
Grau B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
Grau C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
Grau D | 3520000 | 29000 | Sem estipulação | Sem estipulação |
O monitoramento dinâmico de partículas suspensas em áreas limpas deve ser realizado de acordo com os seguintes requisitos
1 Com base nos resultados do nível de limpeza e sistema de purificação de ar confirmação e avaliação de risco, determinar a localização dos pontos de amostragem e realizar monitoramento dinâmico diário.
2 Durante todo o processo crítico de operação, incluindo a montagem do equipamento, o monitoramento de partículas em suspensão deverá ser realizado na área limpa nível A. Quando a poluição durante o processo de produção (como organismos vivos e riscos de radiação) puder danificar o contador de partículas de poeira, os testes deverão ser realizados durante as operações de depuração e simulação do equipamento. A frequência e o volume de amostragem do monitoramento de áreas limpas de nível A devem ser capazes de detectar prontamente todas as intervenções humanas, eventos ocasionais e qualquer dano ao sistema. No enchimento ou divisão, devido às partículas ou gotículas geradas pelo próprio produto, é permitido ter ponto de enchimento ≥ 5,0 μ. As partículas suspensas de m não atendem às normas.
3 Um sistema de monitoramento semelhante ao de uma área limpa de nível A pode ser usado em áreas limpas de nível B. A frequência e a quantidade de amostragem podem ser ajustadas com base no grau de impacto das áreas limpas de nível B nas áreas limpas de nível A adjacentes.
4 O sistema de monitoramento de partículas em suspensão deve considerar a influência do comprimento do tubo de amostragem e do raio da curvatura nos resultados do teste.
5 A quantidade de amostragem para monitoramento diário pode ser diferente da quantidade de amostragem de ar para nível de limpeza e confirmação do sistema de purificação de ar.
6 Quando uma pequena quantidade de partículas suspensas ≥ 5,0 µm aparece contínua ou regularmente no Grau A e Avaliar Em áreas limpas, uma investigação deve ser realizada.
7 Depois de concluídas todas as operações de produção, os operadores retiraram do local de produção e autolimparam durante 15-20 minutos (valor de orientação), as partículas suspensas no área limpa classe 100 deveria atender o "estático" padrão na tabela.
8 O monitoramento dinâmico de áreas limpas de nível C e salas limpas de nível D (se necessário) deve ser realizado de acordo com os princípios de gestão de risco de qualidade. Os requisitos de monitoramento, limites de alerta e limites de correção podem ser determinados com base na natureza da operação, mas o tempo de autopurificação deve atender aos requisitos especificados.
9 Temperatura, umidade relativa e outros parâmetros devem ser formulados com base na natureza do produto e da operação, e esses parâmetros não devem prejudicar a limpeza especificada.
Continua...
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2024/05/30
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