Design von Umkleideräumen für die biomedizinische Reinigung

Der neueste GMP-Standard für Reinräume enthält klare Bestimmungen für die Einrichtung sauberer Umkleidebereiche. Daher müssen bei der Gestaltung von Reinräumen mehrere Schlüsselfaktoren umfassend berücksichtigt werden :

1. Grundrissplanung von Umkleidekabinen

Trennen Sie den Ankleideprozess in verschiedene Phasen durch separate Räume. Insbesondere kann er in mehrere Funktionsräume unterteilt werden, z. B. für das Schuhwechseln, das Anziehen sauberer Kleidung und Luftschleusen. Der letzte Luftschleusenraum trägt die wichtige Aufgabe, den Luftstrom zwischen Ankleidebereich und Produktionsbereich zu isolieren .

2. Hierarchische Verwaltung der Umkleidebereiche

Die neue GMP-Version schreibt eindeutig das Tragen sauberer Kleidung und den anschließenden Schleusenbereich vor, wobei deren Sauberkeitsgrad dem des Produktionsbereichs entsprechen muss, den sie bedienen. Der vordere Bereich des Umkleidebereichs, als zusätzlicher Bereich für die saubere Umkleide, ist nicht klassifiziert, muss aber mit HEPA-gefilterter Luft versorgt werden und eine bestimmte Anzahl von Belüftungszeiten und Druckgradienten gewährleisten. Die FDA nennt dies CNC (Controlled Not Classified) .

3. Kontrolle der Druckdifferenz im Verbandbereich

Der Ankleidebereich ist die einzige Möglichkeit für das Personal, den sauberen Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen. Der Druckunterschied folgt dem Prinzip des Fließens vom Bereich mit hohem Reinheitsgrad zum Bereich mit niedrigem Reinheitsgrad. Es wird empfohlen, zwischen benachbarten Schleusenräumen einen Druckunterschied von 5 Pa einzuhalten. Durch eine solche Einstellung kann sichergestellt werden, dass der Druckunterschied zwischen dem sauberen und dem nicht sauberen Bereich in einem angemessenen Rahmen bleibt und der Druckunterschied nicht zu groß wird, was zu einem großen Luftaustritt durch den Türspalt oder zu hohen Anforderungen an die Festigkeit der Gebäudetrennwand führen würde.

4. Überwachung der Druckdifferenz im Verbandbereich

Da der Sauberkeitsgrad im hinteren Bereich des Ankleidebereichs (saubere Kleidung + Luftschleuse) dem des Produktionsbereichs entspricht, muss der Druckunterschied zwischen diesen beiden Bereichen überwacht werden. Zwischen diesen beiden Räumen und anderen Bereichen muss ein Differenzdruckmessgerät installiert werden. Gemäß der Norm, dass der Druckunterschied zwischen dem sauberen und dem nicht sauberen Bereich größer als 10 Pa ist, sollte auch der Druckunterschied zwischen diesem Bereich und dem vorderen Bereich des Ankleidebereichs größer als 10 Pa sein .

V. Einstellung des Ausgangskanals

Sterile Arzneimittel können mit separaten Umkleidekabinen zum Betreten und Verlassen des Reinraums ausgestattet werden. Bei hochsensibilisierenden, hochaktiven und hochgiftigen Arzneimitteln ist es zur Begrenzung des Luftaustritts im Produktionsbereich, der den Arzneimitteln ausgesetzt ist, erforderlich, im Umkleidebereich einen Ausgangskanal einzurichten und diesen mit einem Unterdruck-Wasserblocker auszustatten, um den Luftstrom im Produktionsbereich wirksam zu blockieren.