Diseño de vestuarios para purificación biomédica

La última norma GMP para salas blancas establece disposiciones claras para la configuración de áreas de vestuario limpio. Por lo tanto, al diseñar una sala blanca , se deben considerar integralmente varios factores clave :

1. Planificación de la distribución de los vestidores

El proceso de preparación se divide en diferentes etapas mediante salas independientes. En concreto, se puede dividir en varias salas funcionales, como salas de cambio de zapatos, de cambio de ropa limpia y de esclusas de aire. Entre ellas, la última sala de esclusas de aire se encarga de aislar el flujo de aire entre el área de preparación y el área de producción .

2. Gestión jerárquica de las áreas de vestuario

La nueva versión de las BPM exige claramente que el uso de ropa limpia y la posterior zona de esclusa de aire, y su nivel de limpieza, sean iguales al del área de producción a la que sirven. La sección frontal del área de vestir, como área auxiliar para vestirse limpio, no participa en la clasificación, pero debe contar con aire filtrado por filtros HEPA y garantizar un cierto número de tiempos de ventilación y gradientes de presión. La FDA lo denomina CNC (Controlado No Clasificado) .

3. Control de la diferencia de presión en la zona del vendaje

El área de vestuarios es la única vía de acceso para el personal al área de producción limpia. La diferencia de presión fluye desde la zona de alto nivel limpio hacia la de bajo nivel limpio. Se recomienda mantener una diferencia de presión de 5 Pa entre cámaras de aire adyacentes. Este ajuste garantiza que la diferencia de presión entre la zona limpia y la zona no limpia se mantenga dentro de un rango razonable, evitando que sea demasiado grande y provoque fugas de aire a través de la rendija de la puerta, o que se exija una resistencia excesiva a la división del edificio.

4. Monitorización de la diferencia de presión en la zona del vendaje

Dado que el nivel de limpieza de la parte trasera del área de vestuario (ropa limpia + esclusa de aire) coincide con el del área de producción, es necesario monitorear la diferencia de presión entre ambas áreas. Se debe ajustar un manómetro diferencial entre estas dos salas y otras áreas. Asimismo, según la norma, la diferencia de presión entre el área limpia y la no limpia es superior a 10 Pa, por lo que la diferencia de presión entre esta área y la parte delantera del área de vestuario también debe ser superior a 10 Pa .

V. Configuración del canal de salida

Los medicamentos estériles pueden equiparse con vestidores separados para entrar y salir del área limpia. Para medicamentos altamente sensibilizantes, altamente activos y altamente tóxicos, a fin de limitar las fugas de aire en el área de producción expuesta a ellos, es necesario instalar un canal de salida en el vestidor y equiparlo con un bloqueador de agua a presión negativa para bloquear eficazmente el flujo de aire en el área de producción.