Conception de vestiaires de purification biomédicale

La dernière norme BPF relative aux salles blanches prévoit des dispositions claires pour la mise en place de zones d'habillage propres. Par conséquent, lors de la conception d'une salle blanche , plusieurs facteurs clés doivent être pris en compte de manière exhaustive :

1. Aménagement des vestiaires

Le processus d'habillage est divisé en différentes étapes grâce à des salles indépendantes. Plus précisément, il peut être divisé en plusieurs salles fonctionnelles, telles que le changement de chaussures, le port de vêtements propres et les sas. Parmi celles-ci, la dernière salle de sas a pour fonction essentielle d'isoler le flux d'air entre la zone d'habillage et la zone de production .

2. Gestion hiérarchique des zones d'habillage

La nouvelle version des BPF exige clairement que le port de vêtements propres et le sas d'aération qui en découle, ainsi que leur niveau de propreté, soient identiques à ceux de la zone de production desservie. La partie avant de la zone d'habillage, en tant que zone auxiliaire pour l'habillage propre, n'est pas concernée par la classification, mais doit être alimentée en air filtré par des filtres HEPA et assurer un certain nombre de temps de ventilation et de gradients de pression. La FDA l'appelle CNC (Controlled Not Classified) .

3. Contrôle de la différence de pression dans la zone de pansement

Le vestiaire est le seul moyen d'accès du personnel à la zone de production propre. La différence de pression suit le principe de circulation de la zone de haut niveau de propreté vers la zone de bas niveau de propreté. Il est recommandé de maintenir une différence de pression de 5 Pa entre les sas adjacents. Ce réglage permet de garantir que la différence de pression entre la zone propre et la zone non propre reste raisonnable et ne soit pas trop importante, ce qui pourrait entraîner des fuites d'air importantes par l'interstice de la porte ou imposer des exigences trop élevées en matière de résistance des cloisons du bâtiment.

4. Surveillance de la différence de pression dans la zone de pansement

Le niveau de propreté de la partie arrière de la zone d'habillage (vêtements propres + sas) étant cohérent avec celui de la zone de production, la différence de pression entre ces deux zones doit être surveillée. Un manomètre différentiel doit être installé entre ces deux salles et les autres zones. Par ailleurs, conformément à la norme exigeant que la différence de pression entre la zone propre et la zone non propre soit supérieure à 10 Pa, la différence de pression entre cette zone et la partie avant de la zone d'habillage doit également être supérieure à 10 Pa .

V. Réglage du canal de sortie

Les médicaments stériles peuvent être équipés de vestiaires séparés pour l'entrée et la sortie de la zone propre. Pour les médicaments hautement sensibilisants, hautement actifs et hautement toxiques, afin de limiter les fuites d'air dans la zone de production exposée aux médicaments, il est nécessaire d'installer un canal de sortie dans le vestiaire et de l'équiper d'un dispositif de blocage d'eau à pression négative pour bloquer efficacement le flux d'air dans la zone de production.