تصميم غرفة تغيير الملابس للتطهير الطبي الحيوي

في أحدث معايير GMP للغرف النظيفة ، وُضِعَت أحكامٌ واضحةٌ لتحديد مناطق التنظيف النظيفة. لذلك، عند تصميم غرفة نظيفة ، يجب مراعاة عدة عوامل رئيسية بشكلٍ شامل :

1. تخطيط تصميم غرف الملابس

فصل عملية تجهيز الملابس حسب مراحلها المختلفة من خلال غرف مستقلة. وتحديدًا، يمكن تقسيمها إلى عدة غرف وظيفية، مثل غرف تغيير الأحذية، وارتداء الملابس النظيفة، وحجرات التهوية. ومن بينها، تتولى حجرة التهوية الأخيرة مسؤولية عزل تدفق الهواء بين منطقة تجهيز الملابس ومنطقة الإنتاج .

2. الإدارة الهرمية لمناطق الملابس

يشترط الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ارتداء ملابس نظيفة، ومنطقة قفل الهواء الملحقة بها، ومستوى نظافتها، أن يكونا مساويين لمستوى منطقة الإنتاج التي تخدمها. لا يشارك الجزء الأمامي من منطقة التجهيز، كمنطقة مساعدة للتجهيز النظيف، في التصنيف، بل يجب تزويده بهواء مفلتر بفلاتر HEPA ، مع ضمان عدد معين من مرات التهوية وتدرجات الضغط. تُسميه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) "مُراقَب غير مُصنّف" (CNC) .

3. التحكم في فرق الضغط في منطقة الضمادة

منطقة التجهيز هي الطريقة الوحيدة لدخول وخروج الموظفين من منطقة الإنتاج النظيف. يعتمد فرق الضغط على مبدأ التدفق من منطقة مستوى التنظيف العالي إلى منطقة مستوى التنظيف المنخفض. يُنصح بالحفاظ على فرق ضغط قدره 5 باسكال بين غرف غرفة الضغط المتجاورة. يضمن هذا الإعداد أن يكون فرق الضغط بين المنطقة النظيفة وغير النظيفة ضمن نطاق معقول، ولن يكون فرق الضغط كبيرًا جدًا، مما قد يتسبب في تسرب كمية كبيرة من الهواء عبر فجوة الباب، أو فرض متطلبات عالية جدًا على متانة حاجز المبنى.

4. مراقبة فرق الضغط في منطقة الضمادة

بما أن مستوى نظافة الجزء الخلفي من منطقة التجهيز (ارتداء ملابس نظيفة + قفل هواء) يتوافق مع مستوى نظافة منطقة الإنتاج، يجب مراقبة فرق الضغط بين هاتين المنطقتين. يجب ضبط مقياس الضغط التفاضلي بين هاتين الغرفتين والمناطق الأخرى. وفي الوقت نفسه، ووفقًا للمعيار الذي ينص على أن فرق الضغط بين المنطقة النظيفة وغير النظيفة أكبر من 10 باسكال، يجب أن يكون فرق الضغط بين هذه المنطقة والجزء الأمامي من منطقة التجهيز أكبر من 10 باسكال أيضًا .

V. ضبط قناة الخروج

يمكن تجهيز الأدوية المعقمة بغرف تبديل ملابس منفصلة لدخول وخروج المرضى من المنطقة النظيفة. بالنسبة للأدوية شديدة الحساسية، شديدة الفعالية، شديدة السمية، وللحد من تسرب الهواء في منطقة الإنتاج المعرضة للأدوية، من الضروري إنشاء قناة خروج في منطقة تبديل الملابس وتزويدها بحاجز مائي ذي ضغط سلبي لمنع تدفق الهواء في منطقة الإنتاج بفعالية.