Projeto de vestiário de purificação biomédica

Na mais recente norma GMP para salas limpas , são feitas disposições claras para a configuração de vestiários limpos. Portanto, ao projetar uma sala limpa , vários fatores-chave devem ser considerados de forma abrangente :

1. Planejamento de layout de vestiários

Separe o processo de preparação de acordo com as diferentes etapas por meio de salas independentes. Especificamente, ele pode ser dividido em várias salas funcionais, como troca de calçados, uso de roupas limpas e câmaras de ar. Entre elas, a última câmara de ar tem a importante responsabilidade de isolar o fluxo de ar entre a área de preparação e a área de produção .

2. Gestão hierárquica das áreas de vestir

A nova versão das BPF exige claramente o uso de roupas limpas e a consequente área de câmara de ar, e seu nível de limpeza, deve ser o mesmo da área de produção a que se destinam. A seção frontal da área de vestimenta, como área auxiliar para vestimenta limpa, não participa da classificação, mas precisa ser abastecida com ar filtrado por filtros HEPA e garantir um determinado número de tempos de ventilação e gradientes de pressão. A FDA a denomina CNC (Controlado, Não Classificado) .

3. Controle da diferença de pressão na área do curativo

A área de preparação é a única via de entrada e saída de pessoal da área de produção limpa. A diferença de pressão segue o princípio de fluxo da área de alto nível limpo para a área de baixo nível limpo. Recomenda-se manter uma diferença de pressão de 5 Pa entre as câmaras de ar adjacentes. Essa configuração garante que a diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa esteja dentro de uma faixa razoável, e que a diferença de pressão não seja muito grande, causando um grande vazamento de ar pela fresta da porta ou impondo requisitos muito altos à resistência da divisória do edifício.

4. Monitoramento da diferença de pressão na área de curativo

Como o nível de limpeza da parte posterior da área de curativos (vestindo roupas limpas + câmara de ar) é consistente com o da área de produção, a diferença de pressão entre essas duas áreas deve ser monitorada. O manômetro diferencial precisa ser ajustado entre essas duas salas e as demais áreas. Ao mesmo tempo, de acordo com a norma, a diferença de pressão entre a área limpa e a área não limpa deve ser maior que 10 Pa, e a diferença de pressão entre essa área e a parte frontal da área de curativos também deve ser maior que 10 Pa .

V. Configuração do canal de saída

Medicamentos estéreis podem ser equipados com vestiários separados para entrada e saída da área limpa. Para medicamentos altamente sensibilizantes, altamente ativos e altamente tóxicos, a fim de limitar o vazamento de ar na área de produção exposta aos medicamentos, é necessário instalar um canal de saída na área de curativo e equipá-lo com um bloqueador de água de pressão negativa para bloquear efetivamente o fluxo de ar na área de produção.