Puntos clave para el control de la diferencia de presión en salas blancas farmacéuticas

El control de la diferencia de presión en las salas blancas farmacéuticas es fundamental para la calidad de los medicamentos. La pérdida de control puede provocar fácilmente problemas graves, como contaminación cruzada y fallos de validación. La hermeticidad de la sala es un factor clave para mantener diferencias de presión estables y debe considerarse durante todo el proceso de diseño, construcción, puesta en marcha, operación y mantenimiento.

1. Características del sistema central

Los sistemas de climatización (HVAC) farmacéuticos tienen requisitos estrictos para parámetros como la temperatura, la humedad y la diferencia de presión. El diseño y la construcción deben ajustarse estrictamente a los requisitos del proceso, y se debe implementar un monitoreo dinámico.

2. Puntos clave de control en la fase de diseño

(1) Diseño de sellado de orificios

La selección debe basarse en los requisitos de hermeticidad: los talleres con altos requisitos deben usar mangas pasantes, los talleres activos/de vacunas deben estar equipados con sellos herméticos y las áreas con bajos requisitos pueden usar cubiertas decorativas.

(2) Diseño de puertas, ventanas y transferencias

Las salas con presión controlada deben utilizar ventanas fijas de doble vidrio, y la transferencia de material debe utilizar ventanas de transferencia dedicadas; las puertas de la sala limpia deben considerar tanto la resistencia estructural como el rendimiento del sellado.

(3) Diseño de sistemas HVAC

El sistema de extracción de humo debe utilizar respiraderos de extracción de humo de tipo placa normalmente cerrados y se debe reservar un margen suficiente para el volumen de aire de suministro y de extracción para hacer frente a posibles problemas de hermeticidad y garantizar la redundancia del ajuste de la diferencia de presión.

3. Control de calidad en la fase de construcción

(1) La conexión de paneles sándwich de acero de color debe priorizar el uso de perfiles centrales de aluminio, y las zonas de alta hermeticidad requieren sellador interno y externo.

(2) Las juntas entre los paneles del techo y la pared deben ser estrictamente controladas.

(3) Los burletes de las puertas de las salas blancas deben estar fabricados con materiales resistentes al desgaste y de fácil mantenimiento;

(4) La desviación de planitud del terreno debe controlarse dentro de 2-3 mm.

4. Estrategias de gestión de la puesta en servicio, operación y mantenimiento

(1) Elabore un plan especial antes de la puesta en servicio. Primero, se debe completar el balance del volumen de aire y monitorear la estabilidad de la diferencia de presión durante 24 a 48 horas de funcionamiento continuo. La fase de validación requiere simular condiciones de funcionamiento extremas, y para completarla con éxito se requieren tres pruebas consecutivas.

(2) Durante la fase de operación y mantenimiento, se debe establecer un mecanismo de monitoreo remoto e inspección periódica, utilizar equipos profesionales para la detección de fugas y calibrar periódicamente las válvulas VAV.

La clave del control de presión diferencial reside en garantizar la hermeticidad de todo el proceso. Esto requiere la coordinación entre el edificio y los sistemas de climatización (HVAC), abordando posibles problemas desde la fase de diseño, controlando estrictamente la calidad de la construcción y reforzando la gestión de la puesta en marcha, la operación y el mantenimiento para eliminar por completo los accidentes relacionados con la calidad de los medicamentos causados ​​por una presión diferencial no controlada.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2025/12/30

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