Pontos-chave do controle da diferença de pressão em salas limpas da indústria farmacêutica

O controle da diferença de pressão em salas limpas farmacêuticas é fundamental para a qualidade dos medicamentos. A perda desse controle pode facilmente levar a problemas graves, como contaminação cruzada e falhas na validação. A estanqueidade da sala é um fator crucial para manter diferenças de pressão estáveis ​​e deve ser considerada em todas as etapas do processo, desde o projeto e a construção até o comissionamento, operação e manutenção.

1. Características do Sistema Central

Os sistemas HVAC para a indústria farmacêutica possuem requisitos rigorosos para parâmetros como temperatura, umidade e diferença de pressão. O projeto e a construção devem atender estritamente aos requisitos do processo, e o monitoramento dinâmico deve ser implementado.

2. Pontos de controle essenciais na fase de projeto

(1). Projeto de Vedação de Furos

A seleção deve ser baseada nos requisitos de estanqueidade: oficinas com altos requisitos devem usar mangas de passagem de parede, oficinas de manipulação/vacinação devem ser equipadas com vedações herméticas e áreas com baixos requisitos podem usar coberturas decorativas.

(2). Projeto de Porta, Janela e Transferência

Salas com pressão controlada devem utilizar janelas fixas com vidros duplos, e a transferência de materiais deve utilizar janelas de transferência dedicadas; as portas de salas limpas devem considerar tanto a resistência estrutural quanto o desempenho de vedação.

(3). Projeto do sistema HVAC

O sistema de exaustão de fumaça deve utilizar aberturas de exaustão de fumaça do tipo placa normalmente fechadas, e deve-se reservar margem suficiente para o volume de ar de suprimento e exaustão para lidar com possíveis problemas de estanqueidade e garantir redundância no ajuste da diferença de pressão.

3. Controle de Qualidade na Fase de Construção

(1). A conexão do painel sanduíche de aço colorido deve priorizar o uso de perfis centrais de alumínio, e áreas de alta estanqueidade ao ar exigem selante interno e externo;

(2). As folgas na ligação entre os painéis do teto e da parede devem ser rigorosamente controladas;

(3). As vedações das portas das salas limpas devem ser feitas de materiais resistentes ao desgaste e de fácil manutenção;

(4). O desvio de planicidade do solo deve ser controlado dentro de 2-3 mm.

4. Estratégias de Comissionamento, Operação e Gestão de Manutenção

(1) Elabore um plano especial antes do comissionamento. Primeiramente, o balanço de volume de ar deve ser concluído e a estabilidade da diferença de pressão deve ser monitorada por 24 a 48 horas de operação contínua. A fase de validação requer a simulação de condições operacionais extremas, e a conclusão bem-sucedida exige a aprovação em três testes consecutivos.

(2) Durante a fase de operação e manutenção, deve ser estabelecido um mecanismo de monitoramento remoto e inspeção regular, equipamentos profissionais devem ser usados ​​para detecção de vazamentos e as válvulas VAV devem ser calibradas regularmente.

O princípio fundamental do controle de pressão diferencial reside em garantir a estanqueidade de todo o processo. Isso exige coordenação entre os sistemas de construção e de climatização (HVAC), abordando problemas potenciais desde a fase de projeto, controlando rigorosamente a qualidade da construção e reforçando a gestão de comissionamento, operação e manutenção para eliminar completamente acidentes relacionados à qualidade dos medicamentos causados ​​por pressão diferencial descontrolada.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/12/30

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