Qual a diferença entre a construção de salas limpas "chave na mão" e a construção de salas limpas "não chave na mão"?

Em setores como o farmacêutico, biotecnológico, eletrônico ou de dispositivos médicos, partículas minúsculas ou ar descontrolado podem contaminar o produto ou até mesmo resultar em penalidades. As salas limpas permitem que processos de fabricação e experimentos científicos sensíveis sejam realizados sem contaminação ou problemas de segurança. É importante projetar a sala limpa de acordo com a aplicação específica em questão.

No entanto, antes mesmo do início da construção, surge uma questão que a maioria das indústrias precisa responder: "Construir uma sala limpa pronta para uso ou uma sala limpa que não seja pronta para uso?" Qual a diferença entre as duas?

Vamos descobrir isso neste artigo, enquanto exploramos o que são salas limpas "chave na mão" e salas limpas "não chave na mão", suas principais diferenças e qual delas é a mais adequada para você.

Entendendo as Salas Limpas

Salas limpas, também conhecidas como ambientes controlados, devem conter uma quantidade muito pequena de poeira, partículas e micróbios. Elas são utilizadas em linhas de produção de dispositivos médicos em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), laboratórios biológicos, fábricas de vacinas, fábricas de alimentos, indústrias de semicondutores e eletrônica.. Mesmo traços mínimos de contaminantes podem ter um impacto; por isso, projetar e construir salas limpas é tão crucial.

Uma sala limpa não se resume apenas a tetos e paredes. Os itens essenciais e suprimentos para salas limpas são:

Sistemas de filtragem de ar: Filtros de ar de partículas de alta eficiência (HEPA) ou de ultrabaixa penetração (ULPA) eliminam poeira, micróbios e partículas químicas do ar.

Controles de monitoramento: Para garantir que o ambiente esteja limpo, existem contadores de partículas, sensores de pressão e sensores de fluxo de ar para monitorar as condições ambientais.

Materiais para salas limpas : Roupas especiais, luvas, máscaras e protetores de calçados são usados ​​para garantir que a contaminação não seja transferida para dentro ou para fora da sala limpa.

Materiais: Paredes, tetos, pisos e superfícies são construídos com materiais que podem ser limpos e desinfetados sem sofrer danos.

Além disso, as salas limpas devem atender às diretrizes de certificação. Por exemplo, os padrões para salas limpas farmacêuticas incluem a norma ISO 14644-1 ou as regulamentações da FDA para a segurança e pureza dos produtos.

Agora que sabemos o que são salas limpas e seus componentes importantes, é hora de falarmos sobre seus tipos.

Salas limpas prontas para uso

A Uma sala limpa "chave na mão" é um sistema completo e pronto para uso, fornecido por um único fabricante. Dessa forma, você tem a garantia de que um único fornecedor cuidará de tudo relacionado ao projeto da sala limpa, incluindo projeto e construção, bem como instalação e certificação. É semelhante a comprar um produto inteiro, em vez de adquirir as peças individualmente.

O que faz um fornecedor de soluções completas?

Os fornecedores de soluções completas são responsáveis ​​por todos os aspectos da sala limpa, incluindo:

Projeto: O fluxo de ar, o layout e a disposição dos equipamentos devem atender aos requisitos.

Materiais e equipamentos: Seleção de paredes, pisos, tetos, sistemas de climatização (HVAC) e equipamentos de monitoramento.

Construção e Instalação: Construção de salas limpas e instalação de todos os sistemas.

Testes e Certificação: Confirmação de que a sala limpa atende aos padrões de certificação e está pronta para uso.

Benefícios das salas limpas prontas para uso

Gestão simplificada: Uma única empresa assume todo o projeto, o que ajuda a simplificar a tarefa.

Eficiência em termos de tempo: Fornecedores experientes conseguem concluir projetos em um tempo comparativamente menor devido a procedimentos eficientes.

Conhecimento especializado: Os fornecedores estão cientes dos requisitos técnicos e regulamentares de setores como o farmacêutico.

Risco reduzido: Com a responsabilidade de um único prestador de serviços, o risco de erros ou atrasos é significativamente menor.

Consistência: O projeto, os materiais e a construção são realizados pela mesma equipe, o que leva a uma melhor integração entre os sistemas.

Aplicações ideais para salas limpas prontas para uso

Salas limpas prontas para uso são ideais para:

Salas limpas farmacêuticas de grande escala onde a conformidade é fundamental.

Instalações de pesquisa complexas onde são necessários fluxo de ar e controle de contaminação precisos.

Organizações com poucos recursos internos que preferem recorrer a conhecimentos especializados externos.

Sala limpa não pronta para uso

Uma sala limpa não-chave na mão implica que o cliente contrata diversos fornecedores ou prestadores de serviços. Todo o projeto é dividido em várias partes, como projeto, construção, climatização (HVAC), sistemas elétricos e assim por diante, que são gerenciadas de forma independente. Embora essa estratégia seja mais flexível, ela também exige maior esforço, coordenação e conhecimento técnico.

Desafios das salas limpas não prontas para uso

Gestão de Projetos Complexos: Gerenciar vários fornecedores é uma tarefa demorada que exige atenção e conhecimento especializado.

Prazos mais longos: Atrasos por parte de um único contratado podem afetar todo o projeto.

Conhecimento técnico necessário: Pode ser necessário contar com engenheiros ou consultores internos para garantir que todos os sistemas sejam instalados corretamente.

Risco mais elevado: Devido aos múltiplos pontos de responsabilidade, existe um risco maior de falhas de comunicação e erros.

Aplicações ideais para salas limpas não prontas para uso

As soluções não prontas para uso costumam ser as mais adequadas para:

Salas limpas menores ou instalações mais simples com menos sistemas.

Organizações que possuem equipes técnicas próprias para gerenciar fornecedores.

Projetos que necessitam de alguma personalização muito específica para fins de pesquisa ou fabricação.

Principal diferença entre construção de salas limpas "chave na mão" e "não chave na mão"

A construção de salas limpas "chave na mão" e a construção de salas limpas "não chave na mão" diferem principalmente em termos de gestão de projetos, responsabilidade e flexibilidade. Compreender essas diferenças significa que seu projeto de sala limpa poderá atender às necessidades operacionais e aos padrões regulatórios de forma eficiente.

A escolha entre salas limpas "chave na mão" e salas limpas "não chave na mão" baseia-se no tamanho e na complexidade do seu projeto, no cronograma e nos recursos disponíveis. As soluções de salas limpas "chave na mão" são ideais para organizações que buscam soluções descomplicadas, soluções rápidas e onde a conformidade é fundamental.

Palavras finais

Construir uma sala limpa é um projeto de grande porte e deve ser planejado adequadamente. Salas limpas "chave na mão" oferecem um serviço completo e sem complicações, totalmente gerenciado por um único fornecedor, o que é muito útil em projetos grandes ou complexos. Salas limpas que não são "chave na mão" são mais flexíveis e controláveis, pois você escolhe os componentes e fornecedores individualmente, mas são mais complexas e desafiadoras de operar.

Conhecer a diferença entre soluções "chave na mão" e soluções "não chave na mão" pode orientá-lo na escolha da opção que melhor se adapta aos requisitos do seu projeto, orçamento e cronograma, proporcionando um ambiente seguro e controlado para seus projetos.

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