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Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.

Contenção, entregue: Isolador de medicamentos anticancerígenos da Suzhou Pharma Machinery

Como fornecedora profissional no setor de equipamentos farmacêuticos, a Suzhou Pharma Machinery oferece soluções personalizadas para diversos cenários, como isoladores VHP, isoladores para prensas de comprimidos e isoladores para linhas de produção de medicamentos em todo o processo. Recentemente, entregamos com sucesso o isolador para medicamentos anticancerígenos que projetamos especificamente para um cliente. Este equipamento de proteção fechado não só atende rigorosamente às normas de segurança USP 800 e OEB4-6, como também satisfaz precisamente os requisitos do processo de produção do cliente. A seguir, detalharemos suas principais vantagens e aplicações.

 

Equipamentos essenciais para garantir o manuseio seguro de medicamentos anticancerígenos altamente ativos:

O isolador de medicamentos anticancerígenos é um dispositivo crucial na indústria farmacêutica, projetado especificamente para o manuseio de medicamentos altamente ativos, altamente tóxicos e altamente alergênicos. Ele desempenha um papel vital na garantia da segurança durante a produção, preparação e manuseio de medicamentos anticancerígenos.

Principais aplicações:

Pesagem de medicamentos e preparação de ingredientes: Proporcionar um ambiente selado com pressão negativa para operações como embalagem, pesagem, preparação de ingredientes e amostragem do medicamento;

Produção de medicamentos altamente ativos: Proteja os operadores da exposição à poeira ou líquidos dos medicamentos;

Processamento de matérias-primas: Utilizado para a proteção hermética de equipamentos-chave no processo de processamento de matérias-primas.

Parâmetros e características gerais:

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Conteúdos e padrões específicos

Objetivos principais de proteção

  • Proteger o pessoal e o meio ambiente: Evitar o vazamento de medicamentos tóxicos ou patógenos.
  • Proteja a esterilidade dos medicamentos: assegure-se de que os medicamentos sejam manipulados em um ambiente estéril e não sejam contaminados.

Controle de pressão

Projeto de pressão negativa: Para o manuseio de substâncias perigosas, como medicamentos anticancerígenos, são impostos requisitos rigorosos para garantir que não haja vazamentos de substâncias nocivas.

Indicadores-chave de desempenho

  • Projeto de pressão negativa: Para o manuseio de substâncias perigosas, como medicamentos anticancerígenos, são impostos requisitos rigorosos para garantir que não haja vazamentos de substâncias nocivas.
  • Indicadores-chave de desempenho: Nível de proteção (OEB): Normalmente, é necessário atingir o OEB5 (o limite de exposição ocupacional OEL é < 1 µg/m³), e para medicamentos extremamente ativos, como os ADCs, a concentração de exposição deve ser < 10 ng/m³.
  • Taxa de vazamento: Indicador chave da vedação da cabine; equipamentos de alto padrão exigem < 0,25% vol/h.
  • Nível de limpeza: A área de operação estéril precisa atingir o nível de limpeza ISO 5 (Classe A).
  • Velocidade do vento na abertura: Garantia de emergência em caso de vazamento, geralmente mantendo uma velocidade do vento de entrada ≥ 0,5 m/s na abertura danificada.

Principais características técnicas

  • Sistema de filtragem de alta eficiência: Tanto o ar que entra quanto o que sai são equipados com filtros HEPA ou ULPA, com uma eficiência de filtragem superior a 99,995%.
  • Esterilização/purificação online (SIP): Sistemas integrados, como o peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), são utilizados para realizar a esterilização eficiente do interior da cabine.
  • Limpeza in situ (CIP/WIP): Os bicos de limpeza integrados permitem a limpeza das superfícies internas da cabine em um ambiente selado, evitando o contato com o pessoal.
  • Mecanismo de substituição seguro: Componentes como filtros e luvas adotam o design "bag-in-bag-out" (BIBO), eliminando os riscos de exposição durante a substituição.
  • Controle inteligente: O controle por CLP (Controlador Lógico Programável) é adotado, com monitoramento em tempo real da diferença de pressão, temperatura, umidade, etc., em conformidade com os requisitos de integridade de dados.

 

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Pontos-chave do processo operacional:

Preparação e esterilização: Os materiais são enviados para o isolador através de uma câmara de transferência ou janela de transferência com sistema de travamento, e então o interior do isolador é esterilizado com vaporização de peróxido de hidrogênio volátil (VHP).

Operação com pressão negativa: Os operadores realizam a operação usando luvas seladas ou trajes de corpo inteiro, e todo o ar passa por filtragem de alta eficiência.

Eliminação de resíduos: Os resíduos gerados durante a operação são selados dentro da cabine e, em seguida, descartados através de um canal específico.

Limpeza e exaustão: Após a operação, é realizada a limpeza no local e todo o ar exaurido é tratado por filtragem de alta eficiência para garantir que seja inofensivo.

Valor da aplicação:

Proteja a segurança do pessoal: Evite que os medicamentos prejudiquem a saúde dos operadores por meio das vias respiratórias, contato com a pele e outras vias.

Garantir a segurança ambiental: Impedir que a poeira do medicamento se espalhe pelo ambiente circundante e evitar a contaminação cruzada.

Garantir a qualidade dos medicamentos: Proporcionar um ambiente com baixo risco de contaminação microbiana para assegurar que a qualidade dos medicamentos não seja afetada por fatores externos.

Aumentar a eficiência da produção: Através de operações automatizadas e um ambiente selado, reduzir os erros operacionais humanos.

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Desde a unidade central até a linha de produção completa, as soluções de isolamento da Suzhou Pharma Machinery sempre foram dedicadas a abordar os principais desafios da produção farmacêutica. Este novíssimo isolador para medicamentos anticancerígenos é o exemplo mais recente do nosso foco em inovação. Se desejar saber mais sobre este equipamento ou sobre soluções de isolamento personalizadas, entre em contato conosco a qualquer momento.

 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/1/2

Tia

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