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Contención, entrega: Aislador de medicamentos anticancerígenos de Suzhou Pharma Machinery

Como proveedor profesional en el sector de equipos farmacéuticos, Suzhou Pharma Machinery ofrece soluciones personalizadas para diversos escenarios, como aisladores VHP, aisladores para prensas de comprimidos y aisladores para líneas de producción de medicamentos de proceso completo. Recientemente, se entregó con éxito el aislador para medicamentos anticancerígenos que diseñamos específicamente para un cliente. Este equipo de protección cerrado no solo cumple estrictamente con las normas de seguridad USP 800 y OEB4-6, sino que también satisface con precisión los requisitos del proceso de producción del cliente. A continuación, detallaremos sus principales ventajas y su valor de aplicación.

 

Equipos clave para garantizar la manipulación segura de medicamentos anticancerígenos de gran actividad:

El aislador de medicamentos anticancerígenos es un dispositivo crucial en la industria farmacéutica, diseñado específicamente para la manipulación de medicamentos altamente activos, altamente tóxicos y altamente alergénicos. Desempeña un papel vital en la protección de la seguridad durante la producción, preparación y manipulación de medicamentos anticancerígenos.

Aplicaciones principales:

Pesaje de medicamentos y preparación de ingredientes: proporcionar un entorno de presión negativa sellado para operaciones como envasado, pesaje, preparación de ingredientes y muestreo del medicamento;

Producción de medicamentos altamente activa: proteja a los operadores de la exposición al polvo o líquidos de medicamentos;

Procesamiento de materia prima: se utiliza para la protección sellada de equipos de proceso clave para materias primas.

Parámetros y características generales:

Elementos

Contenidos y estándares específicos

Objetivos básicos de protección

  • Proteger al personal y al medio ambiente: Evitar fugas de medicamentos tóxicos o patógenos.
  • Proteger la esterilidad de los medicamentos: Asegurarse de que los medicamentos se manipulen en un ambiente estéril y no se contaminen.

Control de presión

Diseño de presión negativa: para manipular sustancias peligrosas, como medicamentos contra el cáncer, se imponen requisitos estrictos para garantizar que no se produzcan fugas de sustancias nocivas.

Indicadores clave de rendimiento

  • Diseño de presión negativa: para manipular sustancias peligrosas, como medicamentos contra el cáncer, se imponen requisitos estrictos para garantizar que no se produzcan fugas de sustancias nocivas.
  • Indicadores clave de rendimiento: Nivel de protección (OEB): por lo general, debe alcanzar OEB5 (el límite de exposición ocupacional OEL es < 1 µg/m³) y, para medicamentos extremadamente activos como el ADC, la concentración de exposición debe ser < 10 ng/m³.
  • Tasa de fuga: Indicador clave del sellado de la cabina, los equipos de alto estándar requieren < 0,25 % vol/h.
  • Nivel de limpieza: El área de operación estéril debe alcanzar un nivel de limpieza ISO 5 (Clase A).
  • Velocidad del viento en la abertura: garantía de emergencia cuando se produce una fuga, manteniendo generalmente una velocidad del viento hacia adentro ≥ 0,5 m/s en la abertura dañada.

Principales características técnicas

  • Sistema de filtración de alta eficiencia: Tanto el aire entrante como el saliente están equipados con filtros HEPA o ULPA, con una eficiencia de filtración superior al 99,995%.
  • Esterilización en línea (SIP)/purificación: Se integran sistemas como el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) para realizar una esterilización eficiente del interior de la cabina.
  • Limpieza in situ (CIP/WIP): Se integran boquillas de limpieza integradas, lo que permite la limpieza de las superficies interiores de la cabina en un estado sellado para evitar el contacto del personal.
  • Mecanismo de reemplazo seguro: Los componentes como filtros y guantes adoptan diseños "bolsa dentro-bolsa fuera" (BIBO), lo que elimina los riesgos de exposición durante el reemplazo.
  • Control inteligente: se adopta el control PLC, monitoreo en tiempo real de la diferencia de presión, temperatura, humedad, etc., de acuerdo con los requisitos de integridad de los datos.

 

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Puntos claves del proceso de operación:

Preparación y esterilización: Los materiales se envían al aislador a través de una esclusa de aire entrelazada o ventana de transferencia, y luego el interior del aislador se esteriliza con vaporización de peróxido de hidrógeno VHP (peróxido de hidrógeno volátil).

Operación con presión negativa: Los operadores realizan la operación usando guantes sellados o trajes de cuerpo completo, y todo el aire pasa a través de una filtración de alta eficiencia.

Eliminación de residuos: Los residuos generados durante la operación se sellan dentro de la cabina y luego se descargan a través de un canal dedicado.

Limpieza y escape: Después de la operación, se realiza una limpieza in situ y todo el aire de escape se trata mediante filtración de alta eficiencia para garantizar que sea inofensivo.

Valor de la aplicación:

Proteger la seguridad del personal: Evitar que los medicamentos dañen la salud de los operadores a través del tracto respiratorio, contacto con la piel y otras vías.

Garantizar la seguridad ambiental: evitar que el polvo del medicamento se propague al entorno circundante y evitar la contaminación cruzada.

Garantizar la calidad de los medicamentos: Proporcionar un entorno con bajo riesgo de contaminación microbiana para asegurar que la calidad de los medicamentos no se contamine por factores externos.

Mejore la eficiencia de la producción: mediante operaciones automatizadas y un entorno sellado, reduzca los errores operativos humanos.

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Desde la unidad central hasta la línea de producción completa, las soluciones de aislamiento de Suzhou Pharma Machinery siempre se han dedicado a abordar los principales desafíos de la producción farmacéutica. Este nuevo aislador de medicamentos anticancerígenos es precisamente nuestro último ejemplo de nuestro enfoque en la innovación. Si desea obtener más información sobre este equipo o sobre cualquier solución de aislamiento personalizada, no dude en contactarnos.

 

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/1/2

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