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Konzentriert sich auf professionelle Reinraumprojekte und pharmazeutische Reinraumausrüstung.

Eindämmung, geliefert: Suzhou Pharma Machinery Anti-Krebsmedikamenten-Isolator

Als professioneller Anbieter von pharmazeutischen Anlagen bietet Suzhou Pharma Machinery maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Anwendungsbereiche, darunter VHP-Isolatoren, Tablettenpressen-Isolatoren und Isolatoren für komplette Produktionslinien. Kürzlich wurde ein speziell für einen Kunden entwickelter Isolator für ein Krebsmedikament erfolgreich ausgeliefert. Diese geschlossene Schutzanlage erfüllt nicht nur die Sicherheitsstandards USP 800 und OEB4-6, sondern ist auch präzise auf die Produktionsprozesse des Kunden abgestimmt. Im Folgenden erläutern wir Ihnen die wichtigsten Vorteile und Anwendungsbereiche.

 

Wichtige Ausrüstung zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit hochwirksamen Krebsmedikamenten:

Der Isolator für Krebsmedikamente ist ein unverzichtbares Gerät in der pharmazeutischen Industrie, das speziell für die Handhabung hochwirksamer, hochtoxischer und stark allergener Arzneimittel entwickelt wurde. Er spielt eine entscheidende Rolle für die Sicherheit bei der Herstellung, Zubereitung und Handhabung von Krebsmedikamenten.

Hauptanwendungen:

Arzneimittelverwiegung und Zubereitung von Inhaltsstoffen: Bereitstellung einer geschlossenen Unterdruckumgebung für Vorgänge wie Verpacken, Verwiegen, Zubereitung von Inhaltsstoffen und Probenahme des Arzneimittels;

Herstellung hochwirksamer Arzneimittel: Schützen Sie die Bediener vor dem Kontakt mit Arzneimittelstaub oder -flüssigkeiten;

Rohstoffverarbeitung: Wird zum luftdichten Schutz wichtiger Prozessanlagen für die Rohstoffverarbeitung eingesetzt.

Allgemeine Parameter und Merkmale:

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Spezifische Inhalte und Standards

Kernziele des Schutzes

  • Schutz von Personal und Umwelt: Verhindern Sie das Austreten giftiger Medikamente oder Krankheitserreger.
  • Schutz der Sterilität von Arzneimitteln: Sicherstellen, dass die Arzneimittel in einer sterilen Umgebung gehandhabt werden und nicht kontaminiert werden.

Druckregelung

Unterdruckkonstruktion: Beim Umgang mit gefährlichen Stoffen wie Krebsmedikamenten werden strenge Anforderungen gestellt, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Substanzen austreten.

Wichtige Leistungsindikatoren

  • Unterdruckkonstruktion: Beim Umgang mit gefährlichen Stoffen wie Krebsmedikamenten werden strenge Anforderungen gestellt, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Substanzen austreten.
  • Wichtigste Leistungsindikatoren: Schutzniveau (OEB): Normalerweise muss es OEB5 erreichen (der Arbeitsplatzgrenzwert OEL beträgt < 1 µg/m³), und bei extrem aktiven Arzneimitteln wie ADC sollte die Expositionskonzentration < 10 ng/m³ betragen.
  • Leckrate: Wichtiger Indikator für die Kabinenabdichtung; hochwertige Ausrüstung erfordert < 0,25 Vol.-%/h.
  • Reinheitsgrad: Der sterile Operationsbereich muss den Reinheitsgrad ISO 5 (Klasse A) erreichen.
  • Windgeschwindigkeit bei Spaltbildung: Notfallgarantie bei Auftreten von Leckagen, üblicherweise Aufrechterhaltung einer Windgeschwindigkeit von ≥ 0,5 m/s an der beschädigten Öffnung.

Wichtigste technische Merkmale

  • Hocheffizientes Filtersystem: Sowohl die einströmende als auch die ausströmende Luft sind mit HEPA- oder ULPA-Filtern ausgestattet, die eine Filterleistung von über 99,995 % aufweisen.
  • Online-Sterilisation (SIP)/Reinigung: Integrierte Systeme wie verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) werden eingesetzt, um eine effiziente Sterilisation des Kabineninnenraums zu gewährleisten.
  • In-situ-Reinigung (CIP/WIP): Integrierte Reinigungsdüsen ermöglichen die Reinigung der Kabineninnenflächen im geschlossenen Zustand, um den Kontakt mit dem Personal zu vermeiden.
  • Sicherer Austauschmechanismus: Komponenten wie Filter und Handschuhe werden nach dem „Bag-in-Bag-out“-Prinzip (BIBO) verpackt, wodurch das Expositionsrisiko beim Austausch ausgeschlossen wird.
  • Intelligente Steuerung: Es wird eine SPS-Steuerung eingesetzt, die eine Echtzeitüberwachung von Druckdifferenz, Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. gemäß den Anforderungen an die Datenintegrität ermöglicht.

 

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Wichtigste Punkte des Betriebsprozesses:

Vorbereitung und Sterilisation: Die Materialien werden durch eine Schleuse oder ein Transferfenster in den Isolator geleitet, und anschließend wird das Innere des Isolators mit VHP (flüchtigem Wasserstoffperoxid) durch Verdampfung von Wasserstoffperoxid sterilisiert.

Betrieb unter Unterdruck: Die Bediener führen den Betrieb mit versiegelten Handschuhen oder Ganzkörperanzügen durch, und die gesamte Luft durchläuft eine hocheffiziente Filterung.

Abfallentsorgung: Die während des Betriebs entstehenden Abfälle werden in der Kabine versiegelt und anschließend über einen separaten Kanal abgeleitet.

Reinigung und Abluft: Nach dem Betrieb wird eine Vor-Ort-Reinigung durchgeführt und die gesamte Abluft wird durch eine hocheffiziente Filtration aufbereitet, um sicherzustellen, dass sie unbedenklich ist.

Anwendungswert:

Schutz der Personalsicherheit: Verhindern, dass die Arzneimittel die Gesundheit der Anwender über die Atemwege, Hautkontakt und andere Wege schädigen.

Für Umweltschutz sorgen: Verhindern Sie, dass sich der Arzneimittelstaub in der Umgebung ausbreitet und vermeiden Sie Kreuzkontaminationen.

Gewährleistung der Arzneimittelqualität: Schaffung einer Umgebung mit geringem Risiko mikrobieller Kontamination, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelqualität nicht durch äußere Faktoren beeinträchtigt wird.

Steigerung der Produktionseffizienz: Durch automatisierte Abläufe und eine geschlossene Umgebung werden menschliche Bedienungsfehler reduziert.

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Von der Kerneinheit bis zur kompletten Produktionslinie – die Isolationslösungen von Suzhou Pharma Machinery sind seit jeher darauf ausgerichtet, die zentralen Herausforderungen der pharmazeutischen Produktion zu meistern. Dieser brandneue Isolator für Krebsmedikamente ist ein aktuelles Beispiel für unseren Innovationsfokus. Wenn Sie mehr über dieses Gerät oder kundenspezifische Isolationslösungen erfahren möchten, kontaktieren Sie uns jederzeit.

 

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/1/2

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