Wichtige Punkte zur Druckdifferenzkontrolle in pharmazeutischen Reinräumen
Die Kontrolle des Druckunterschieds in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie ist von zentraler Bedeutung für die Arzneimittelqualität. Ein Kontrollverlust kann leicht zu schwerwiegenden Problemen wie Kreuzkontamination und Validierungsfehlern führen. Die Luftdichtheit des Raumes ist ein Schlüsselfaktor für die Aufrechterhaltung stabiler Druckunterschiede und muss während des gesamten Prozesses von Planung, Bau, Inbetriebnahme sowie Betrieb und Wartung berücksichtigt werden.
1. Kernsystemmerkmale
Die HLK-Systeme in der Pharmaindustrie unterliegen strengen Anforderungen an Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckdifferenz. Planung und Bau müssen exakt den Prozessanforderungen entsprechen, und eine dynamische Überwachung ist unerlässlich.
2. Wichtige Kontrollpunkte in der Entwurfsphase
(1) Lochabdichtungsdesign
Die Auswahl sollte auf den Anforderungen an die Luftdichtheit basieren: Werkstätten mit hohen Anforderungen sollten Wanddurchführungen verwenden, Werkstätten für aktive Produkte/Impfstoffe sollten mit luftdichten Dichtungen ausgestattet sein, und Bereiche mit geringen Anforderungen können dekorative Abdeckungen verwenden.
(2) Tür-, Fenster- und Transfergestaltung
Für druckkontrollierte Räume sollten feststehende Doppelglasfenster verwendet werden, und für den Materialtransfer sollten spezielle Transferfenster genutzt werden; bei Reinraumtüren müssen sowohl die strukturelle Festigkeit als auch die Dichtungsleistung berücksichtigt werden.
(3) HLK-Systemplanung
Das Rauchabzugssystem sollte mit normalerweise geschlossenen Plattenrauchabzugsventilen ausgestattet sein, und es sollte ausreichend Spielraum für das Zu- und Abluftvolumen eingeplant werden, um potenziellen Dichtheitsproblemen entgegenzuwirken und eine Redundanz bei der Druckdifferenzanpassung zu gewährleisten.
3. Qualitätskontrolle in der Bauphase
(1) Bei der Verbindung von farbigen Stahlsandwichpaneelen sollte vorrangig auf die Verwendung zentraler Aluminiumprofile gesetzt werden, und Bereiche mit hoher Luftdichtheit erfordern eine Innen- und Außenabdichtung;
(2) Die Spaltmaße an den Verbindungsstellen zwischen Decken- und Wandpaneelen müssen streng kontrolliert werden;
(3) Die Türdichtungen für Reinräume sollten aus verschleißfesten und pflegeleichten Materialien bestehen;
(4) Die Abweichung der Bodenebenheit sollte innerhalb von 2-3 mm liegen.
4. Strategien für Inbetriebnahme, Betrieb und Instandhaltung
(1) Vor der Inbetriebnahme ist ein spezieller Plan zu erstellen. Zunächst muss der Luftvolumenstrom ausgeglichen und die Druckdifferenzstabilität über 24–48 Stunden Dauerbetrieb überwacht werden. Die Validierungsphase erfordert die Simulation extremer Betriebsbedingungen und gilt als erfolgreich abgeschlossen, wenn drei aufeinanderfolgende Tests bestanden werden.
(2) Während der Betriebs- und Wartungsphase sollte ein Mechanismus zur Fernüberwachung und regelmäßigen Inspektion eingerichtet werden, professionelle Geräte zur Lecksuche sollten verwendet werden und die VAV-Ventile sollten regelmäßig kalibriert werden.
Der Kern der Differenzdruckkontrolle liegt in der Gewährleistung der Luftdichtheit des gesamten Prozesses. Dies erfordert die Abstimmung zwischen Gebäude und HLK-Systemen, die Berücksichtigung potenzieller Probleme bereits in der Planungsphase, die strikte Kontrolle der Bauqualität sowie die Optimierung von Inbetriebnahme, Betrieb und Instandhaltung, um durch unkontrollierten Differenzdruck verursachte Qualitätseinbußen bei Arzneimitteln vollständig auszuschließen.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.
2025/12/30
Eisig
