Points clés du contrôle de la différence de pression en salle blanche pharmaceutique

La maîtrise des différences de pression dans les salles blanches pharmaceutiques est essentielle à la qualité des médicaments. Un défaut de contrôle peut facilement entraîner de graves problèmes tels que la contamination croisée et des échecs de validation. L'étanchéité de la salle est un facteur clé pour maintenir des différences de pression stables et doit être prise en compte tout au long du processus : conception, construction, mise en service, exploitation et maintenance.

1. Caractéristiques principales du système

Les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC) utilisés dans l'industrie pharmaceutique sont soumis à des exigences strictes concernant des paramètres tels que la température, l'humidité et la différence de pression. Leur conception et leur construction doivent être parfaitement adaptées aux exigences du procédé, et une surveillance dynamique doit être mise en œuvre.

2. Points clés de contrôle dans la phase de conception

(1) Conception du joint d'étanchéité des trous

Le choix doit se faire en fonction des exigences d'étanchéité à l'air : les ateliers à exigences élevées doivent utiliser des manchons traversants, les ateliers de production/vaccination doivent être équipés de joints étanches à l'air et les zones à exigences faibles peuvent utiliser des revêtements décoratifs.

(2) Conception de portes, fenêtres et transferts

Les salles à pression contrôlée doivent utiliser des fenêtres fixes à double vitrage, et le transfert de matériaux doit utiliser des fenêtres de transfert dédiées ; les portes des salles blanches doivent prendre en compte à la fois la résistance structurelle et les performances d’étanchéité.

(3) Conception du système CVC

Le système d'évacuation des fumées doit utiliser des évents d'évacuation des fumées de type plaque normalement fermés, et une marge suffisante doit être réservée au volume d'air d'alimentation et d'évacuation pour faire face aux éventuels problèmes d'étanchéité et assurer une redondance du réglage de la différence de pression.

3. Contrôle de la qualité pendant la phase de construction

(1). La connexion des panneaux sandwich en acier coloré doit privilégier l'utilisation de profilés centraux en aluminium, et les zones à haute étanchéité à l'air nécessitent un mastic d'étanchéité interne et externe ;

(2). Les espaces à la jonction entre les panneaux de plafond et de mur doivent être strictement contrôlés ;

(3). Les joints de porte des salles blanches doivent être fabriqués à partir de matériaux résistants à l’usure et faciles à entretenir ;

(4). L'écart de planéité du terrain doit être contrôlé dans une plage de 2 à 3 mm.

4. Stratégies de mise en service, d'exploitation et de maintenance

(1) Élaborer un plan spécifique avant la mise en service. Il convient tout d'abord de réaliser le bilan volumétrique et de surveiller la stabilité de la différence de pression pendant 24 à 48 heures de fonctionnement continu. La phase de validation nécessite la simulation de conditions de fonctionnement extrêmes et sa réussite est conditionnée par la réussite de trois tests consécutifs.

(2). Pendant la phase d'exploitation et de maintenance, un mécanisme de surveillance à distance et d'inspection régulière doit être mis en place, un équipement professionnel doit être utilisé pour la détection des fuites et les vannes VAV doivent être calibrées régulièrement.

Le contrôle de la pression différentielle repose essentiellement sur la garantie d'une étanchéité parfaite de l'ensemble du processus. Cela exige une coordination entre le bâtiment et les systèmes CVC, la prise en compte des problèmes potentiels dès la conception, un contrôle rigoureux de la qualité de la construction et un renforcement de la gestion de la mise en service, de l'exploitation et de la maintenance afin d'éliminer tout risque d'accident lié à une pression différentielle incontrôlée.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/12/30

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