النقاط الرئيسية للتحكم في فرق الضغط في غرف الأبحاث الصيدلانية النظيفة

يُعدّ التحكم في فرق الضغط في غرف العمليات النظيفة في صناعة الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لجودة الدواء. ففقدان هذا التحكم قد يؤدي بسهولة إلى مشاكل خطيرة مثل التلوث المتبادل وفشل عمليات التحقق. ويُعدّ إحكام إغلاق الغرفة عاملًا أساسيًا في الحفاظ على استقرار فروق الضغط، ويجب مراعاته طوال مراحل التصميم والإنشاء والتشغيل والصيانة.

1. خصائص النظام الأساسية

تتطلب أنظمة التكييف والتهوية في صناعة الأدوية معايير صارمة فيما يتعلق بدرجة الحرارة والرطوبة وفرق الضغط. يجب أن يتوافق التصميم والإنشاء بدقة مع متطلبات العملية، كما يجب تطبيق نظام مراقبة ديناميكي.

2. نقاط التحكم الرئيسية في مرحلة التصميم

(1). تصميم إحكام إغلاق الثقوب

ينبغي أن يستند الاختيار إلى متطلبات منع تسرب الهواء: يجب أن تستخدم ورش العمل ذات المتطلبات العالية أكمامًا تخترق الجدار، ويجب تجهيز ورش العمل النشطة/اللقاحات بأختام محكمة الإغلاق، ويمكن للمناطق ذات المتطلبات المنخفضة استخدام أغطية زخرفية.

(2) تصميم الأبواب والنوافذ وأنظمة النقل

ينبغي أن تستخدم الغرف التي يتم التحكم في ضغطها نوافذ زجاجية مزدوجة ثابتة، وينبغي أن تستخدم عمليات نقل المواد نوافذ نقل مخصصة؛ ويجب أن تراعي أبواب الغرف النظيفة كلاً من القوة الهيكلية وأداء منع التسرب.

(3). تصميم نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء

ينبغي أن يستخدم نظام تهوية الدخان فتحات تهوية دخان من النوع الصفيحي المغلق عادةً، وينبغي تخصيص هامش كافٍ لحجم هواء الإمداد والعادم للتعامل مع مشاكل منع تسرب الهواء المحتملة وضمان وجود فائض في ضبط فرق الضغط.

3. مراقبة الجودة في مرحلة البناء

(1). يجب أن تعطي وصلة الألواح الفولاذية الملونة الأولوية لاستخدام قطاعات الألمنيوم المركزية، وتتطلب المناطق ذات الإحكام العالي مواد مانعة للتسرب داخلية وخارجية؛

(2). يجب التحكم بدقة في الفجوات عند نقطة اتصال ألواح السقف والجدران؛

(3). يجب أن تكون حواجز أبواب غرف الأبحاث مصنوعة من مواد مقاومة للتآكل وسهلة الصيانة؛

(4). يجب التحكم في انحراف استواء الأرض في حدود 2-3 مم.

4. استراتيجيات التشغيل والصيانة

(1) ضع خطة خاصة قبل بدء التشغيل. أولاً، يجب إتمام موازنة حجم الهواء، ومراقبة استقرار فرق الضغط لمدة تتراوح بين 24 و48 ساعة من التشغيل المتواصل. تتطلب مرحلة التحقق محاكاة ظروف التشغيل القصوى، ويتطلب إتمامها بنجاح اجتياز ثلاثة اختبارات متتالية.

(2). خلال مرحلة التشغيل والصيانة، يجب إنشاء آلية مراقبة عن بعد وفحص منتظم، ويجب استخدام معدات احترافية للكشف عن التسرب، ويجب معايرة صمامات VAV بانتظام.

يكمن جوهر التحكم في فرق الضغط في ضمان إحكام إغلاق العملية برمتها. ويتطلب ذلك التنسيق بين المبنى وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ومعالجة المشكلات المحتملة منذ مرحلة التصميم، والتحكم الصارم في جودة البناء، وتعزيز إدارة التشغيل والصيانة والتشغيل التجريبي للقضاء تمامًا على حوادث جودة الأدوية الناجمة عن فرق الضغط غير المنضبط.

شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة

2025/12/30

مثلج