¿Cómo certificar salas blancas?

Cómo certificar salas blancas Las salas blancas requieren pruebas y certificaciones periódicas para garantizar que mantienen los niveles adecuados de limpieza para el propósito previsto. El proceso de certificación garantiza que una sala limpia controle eficazmente contaminantes como partículas, microbios y humedad, lo que permite que las operaciones de fabricación se desarrollen de forma segura y eficaz. Estos son los pasos cruciales para certificar que su sala blanca cumpla con los estándares de la industria. Comience por desarrollar un protocolo de prueba basado en la clasificación y el uso de la sala limpia. Las salas blancas de mayor calidad requieren pruebas más rigurosas en intervalos más frecuentes. El protocolo debe especificar cosas como:

• Las pruebas que se realizarán: normalmente recuentos de partículas, microbiología y presión diferencial.

• La frecuencia de las pruebas: desde anual hasta monitoreo continuo con sensores.

• Los lugares dentro de la sala blanca donde se realizarán las pruebas, especialmente las áreas de alto riesgo.

• Los límites aceptables para cada prueba según la clase ISO de la sala blanca's. A continuación, realice pruebas con equipos calibrados operados por personal capacitado. Los recuentos de partículas y partículas viables requieren equipos especiales como contadores de partículas y muestreadores de aire.

Declaraciones de que la sala limpia cumple con las especificaciones de clase ISO designadas. Emitir un certificado de conformidad firmado por la parte responsable. Este documento oficial confirma que se ha completado el proceso de certificación de sala blanca. Continúe el monitoreo con pruebas de seguimiento periódicas para confirmar que se mantienen los estándares. El muestreo microbiológico y de partículas debe realizarse al menos una vez al año, mientras que la presión diferencial debe comprobarse trimestralmente. Considere instalar sensores permanentes para el monitoreo continuo de parámetros críticos como la presión diferencial. Vuelva a certificar la sala limpia cada vez que se realicen cambios que puedan afectar los niveles de limpieza, incluidas modificaciones en los sistemas HVAC, flujos de trabajo o configuración de la sala. Los cambios a menudo requieren recertificación con mayor frecuencia hasta que se restablezcan las condiciones estables. Certificar adecuadamente su sala limpia le brinda la seguridad de que las operaciones pueden realizarse de manera segura dentro de los límites de contaminación designados. Las pruebas periódicas y las acciones correctivas ayudarán a mantener esos estándares durante la vida útil y el uso de la sala limpia. Seguir un protocolo de certificación organizado demostrará la debida diligencia y el cumplimiento para los reguladores, clientes y partes interesadas internas. Con una planificación y ejecución cuidadosas, puede tener la confianza de que su sala blanca estará tan limpia como debe estar.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/06/17

Desaparecido en combate