Comment certifier les salles blanches ?

Comment certifier les salles blanches Les salles blanches nécessitent des tests et une certification réguliers pour garantir qu'elles maintiennent les niveaux de propreté appropriés à l'usage auquel elles sont destinées. Le processus de certification garantit qu'une salle blanche contrôle efficacement les contaminants tels que les particules, les microbes et l'humidité, permettant ainsi aux opérations de fabrication de se dérouler de manière sûre et efficace. Voici les étapes cruciales pour certifier que votre salle blanche est conforme aux normes de l’industrie. Commencez par développer un protocole de test basé sur la classification et l'utilisation de la salle blanche. Les salles blanches de qualité supérieure nécessitent des tests plus rigoureux à des intervalles plus fréquents. Le protocole devrait spécifier des choses comme:

• Les tests qui seront effectués - généralement le nombre de particules, la microbiologie et la pression différentielle.

• La fréquence des tests - d'une fois par an à une surveillance continue avec des capteurs.

• Les emplacements de la salle blanche à tester, en particulier les zones à haut risque.

• Les limites acceptables pour chaque test basées sur la classe ISO de la salle blanche. Effectuez ensuite des tests avec un équipement calibré utilisé par du personnel qualifié. Le comptage des particules et des particules viables nécessite un équipement spécial comme des compteurs de particules et des échantillonneurs d'air.

Déclarations selon lesquelles la salle blanche est conforme aux spécifications de classe ISO désignées. Délivrer un certificat de conformité signé par la partie responsable. Ce document officiel confirme que le processus de certification des salles blanches est terminé. Continuez la surveillance avec des tests de suivi réguliers pour confirmer que les normes sont respectées. L'échantillonnage des particules et des microbiologies doit être effectué au moins une fois par an, tandis que la pression différentielle doit être vérifiée tous les trimestres. Envisagez d'installer des capteurs permanents pour une surveillance continue des paramètres critiques comme la pression différentielle. Recertifiez la salle blanche chaque fois que des modifications sont apportées qui pourraient affecter les niveaux de propreté, y compris des modifications des systèmes CVC, des flux de travail ou de la configuration de la salle. Les changements nécessitent souvent une recertification plus fréquente jusqu'à ce que des conditions stables soient rétablies. Certifier correctement votre salle blanche vous donne l'assurance que les opérations peuvent se dérouler en toute sécurité dans les limites de contamination désignées. Des tests réguliers et des actions correctives aideront à maintenir ces normes tout au long de la durée de vie et de l'utilisation de la salle blanche. Le respect d'un protocole de certification organisé démontrera la diligence raisonnable et la conformité pour les régulateurs, les clients et les parties prenantes internes. Avec une planification et une exécution minutieuses, vous pouvez être sûr que votre salle blanche est exactement aussi propre qu’elle doit l’être.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/06/17

Mia