Wie zertifiziert man Reinräume?

So zertifizieren Sie Reinräume: Reinräume erfordern regelmäßige Tests und Zertifizierungen, um sicherzustellen, dass sie den für ihren beabsichtigten Zweck angemessenen Sauberkeitsgrad aufrechterhalten. Der Zertifizierungsprozess stellt sicher, dass ein Reinraum Verunreinigungen wie Partikel, Mikroben und Feuchtigkeit effektiv kontrolliert, sodass die Produktionsabläufe sicher und effektiv ablaufen können. Hier sind die entscheidenden Schritte zur Zertifizierung Ihres Reinraums, damit er den Industriestandards entspricht. Beginnen Sie mit der Entwicklung eines Testprotokolls basierend auf der Klassifizierung und Nutzung des Reinraums. Reinräume höherer Qualität erfordern strengere Tests in kürzeren Abständen. Das Protokoll sollte Dinge wie spezifizieren:

• Die durchzuführenden Tests – typischerweise Partikelanzahl, Mikrobiologie und Differenzdruck.

• Die Häufigkeit der Prüfungen – von jährlich bis zur kontinuierlichen Überwachung mit Sensoren.

• Die zu testenden Stellen im Reinraum – insbesondere Bereiche mit hohem Risiko.

• Die akzeptablen Grenzwerte für jeden Test basieren auf der ISO-Klasse des Reinraums. Führen Sie anschließend Tests mit kalibrierter Ausrüstung durch, die von geschultem Personal bedient wird. Die Zählung von Partikeln und lebensfähigen Partikeln erfordert spezielle Geräte wie Partikelzähler und Luftkeimsammler.

Erklärungen, dass der Reinraum den festgelegten ISO-Klassenspezifikationen entspricht. Ausstellung einer von der verantwortlichen Partei unterzeichneten Konformitätsbescheinigung. Dieses offizielle Dokument bestätigt, dass der Reinraum-Zertifizierungsprozess abgeschlossen ist. Setzen Sie die Überwachung mit regelmäßigen Folgetests fort, um zu bestätigen, dass die Standards eingehalten werden. Partikel- und mikrobiologische Probenahmen sollten mindestens einmal jährlich erfolgen, während der Differenzdruck vierteljährlich überprüft werden sollte. Erwägen Sie die Installation permanenter Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung kritischer Parameter wie des Differenzdrucks. Rezertifizieren Sie den Reinraum immer dann erneut, wenn Änderungen vorgenommen werden, die sich auf den Sauberkeitsgrad auswirken könnten, einschließlich Änderungen an HLK-Systemen, Arbeitsabläufen oder Raumkonfigurationen. Änderungen erfordern häufig eine häufigere Rezertifizierung, bis stabile Bedingungen wiederhergestellt sind. Die ordnungsgemäße Zertifizierung Ihres Reinraums gibt Ihnen die Gewissheit, dass der Betrieb innerhalb der festgelegten Kontaminationsgrenzen sicher ablaufen kann. Regelmäßige Tests und Korrekturmaßnahmen tragen dazu bei, diese Standards über die gesamte Lebensdauer und Nutzung des Reinraums aufrechtzuerhalten. Durch die Befolgung eines organisierten Zertifizierungsprotokolls wird die Sorgfaltspflicht und Compliance gegenüber Aufsichtsbehörden, Kunden und internen Interessengruppen nachgewiesen. Bei sorgfältiger Planung und Ausführung können Sie sicher sein, dass Ihr Reinraum genau so sauber ist, wie er sein muss.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/06/17

Mia