كيفية التصديق على غرف الأبحاث؟
كيفية اعتماد غرف الأبحاث تحتاج غرف الأبحاث إلى اختبارات وشهادات منتظمة للتأكد من أنها تحافظ على مستويات النظافة المناسبة للغرض المقصود منها. تضمن عملية الاعتماد أن غرفة الأبحاث تتحكم بشكل فعال في الملوثات مثل الجسيمات والميكروبات والرطوبة، مما يسمح لعمليات التصنيع بالمضي قدماً بأمان وفعالية. فيما يلي الخطوات الحاسمة لاعتماد غرفة الأبحاث الخاصة بك للامتثال لمعايير الصناعة. ابدأ بتطوير بروتوكول اختبار يعتمد على تصنيف واستخدام غرفة الأبحاث. تتطلب غرف الأبحاث عالية الجودة اختبارات أكثر صرامة على فترات زمنية أكثر تكرارًا. يجب أن يحدد البروتوكول أشياء مثل:
• الاختبارات التي سيتم إجراؤها - عادةً تعداد الجسيمات، وعلم الأحياء الدقيقة، والضغط التفاضلي.
• وتيرة الاختبار - من المراقبة السنوية إلى المراقبة المستمرة باستخدام أجهزة الاستشعار.
• المواقع داخل غرف الأبحاث التي سيتم اختبارها - خاصة المناطق عالية الخطورة.
• الحدود المقبولة لكل اختبار على أساس فئة ISO الخاصة بالغرفة النظيفة. بعد ذلك، قم بإجراء الاختبارات باستخدام معدات معايرة يديرها موظفون مدربون. تتطلب أعداد الجسيمات والجسيمات القابلة للحياة معدات خاصة مثل عدادات الجسيمات وأجهزة أخذ عينات الهواء.
إقرارات بأن غرفة الأبحاث تتوافق مع مواصفات فئة ISO المحددة لها. إصدار شهادة مطابقة موقعة من الجهة المسؤولة. تؤكد هذه الوثيقة الرسمية أن عملية اعتماد غرف الأبحاث قد اكتملت. استمر في المراقبة من خلال اختبارات المتابعة المنتظمة للتأكد من الحفاظ على المعايير. يجب أن يتم أخذ عينات الجسيمات والميكروبيولوجية سنويًا على الأقل، بينما يجب فحص الضغط التفاضلي كل ثلاثة أشهر. فكر في تركيب أجهزة استشعار دائمة للمراقبة المستمرة للمعلمات المهمة مثل الضغط التفاضلي. أعد اعتماد غرفة الأبحاث في أي وقت يتم فيه إجراء تغييرات قد تؤثر على مستويات النظافة، بما في ذلك التعديلات على أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، أو سير العمل، أو تكوين الغرفة. غالبًا ما تتطلب التغييرات إعادة الاعتماد بشكل متكرر حتى يتم استعادة الظروف المستقرة. إن التصديق على غرفة الأبحاث الخاصة بك بشكل صحيح يمنحك ضمانًا بأن العمليات يمكن أن تستمر بأمان ضمن حدود التلوث المحددة. سيساعد الاختبار المنتظم والإجراءات التصحيحية في الحفاظ على هذه المعايير طوال عمر غرفة الأبحاث واستخدامها. سيؤدي اتباع بروتوكول الاعتماد المنظم إلى إظهار العناية الواجبة والامتثال للمنظمين والعملاء وأصحاب المصلحة الداخليين. من خلال التخطيط والتنفيذ الدقيقين، يمكنك أن تثق في أن غرفتك النظيفة نظيفة تمامًا كما ينبغي.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/06/17
ميا
