Como certificar salas limpas?

Como certificar salas limpas As salas limpas exigem testes e certificação regulares para garantir que mantêm os níveis apropriados de limpeza para a finalidade pretendida. O processo de certificação garante que uma sala limpa controle eficazmente contaminantes como partículas, micróbios e umidade, permitindo que as operações de fabricação prossigam com segurança e eficácia. Aqui estão as etapas cruciais para certificar sua sala limpa em conformidade com os padrões do setor. Comece desenvolvendo um protocolo de teste baseado na classificação e uso da sala limpa. Salas limpas de alto nível exigem testes mais rigorosos em intervalos mais frequentes. O protocolo deve especificar coisas como:

• Os testes que serão realizados – normalmente contagem de partículas, microbiologia e pressão diferencial.

• A frequência dos testes – desde monitoramento anual até monitoramento contínuo com sensores.

• Os locais dentro da sala limpa a serem testados – especialmente áreas de alto risco.

• Os limites aceitáveis ​​para cada teste com base na classe ISO da sala limpa'. A seguir, realize testes com equipamentos calibrados e operados por pessoal treinado. As contagens de partículas e partículas viáveis ​​requerem equipamentos especiais, como contadores de partículas e amostradores de ar.

Declarações de que a sala limpa está em conformidade com as especificações de classe ISO designadas Emitir um certificado de conformidade assinado pela parte responsável. Este documento oficial confirma que o processo de certificação de salas limpas foi concluído. Continue o monitoramento com testes regulares de acompanhamento para confirmar que os padrões são mantidos. A amostragem microbiológica e de partículas deve ocorrer pelo menos uma vez por ano, enquanto a pressão diferencial deve ser verificada trimestralmente. Considere a instalação de sensores permanentes para monitoramento contínuo de parâmetros críticos como pressão diferencial. Recertifique a sala limpa sempre que forem feitas alterações que possam afetar os níveis de limpeza, incluindo alterações nos sistemas HVAC, fluxos de trabalho ou configuração da sala. As mudanças muitas vezes exigem recertificações com maior frequência até que as condições estáveis ​​sejam restabelecidas. A certificação adequada da sua sala limpa lhe dá a garantia de que as operações podem prosseguir com segurança dentro dos limites de contaminação designados. Testes regulares e ações corretivas ajudarão a manter esses padrões durante a vida útil e o uso da sala limpa. Seguir um protocolo de certificação organizado demonstrará a devida diligência e conformidade para reguladores, clientes e partes interessadas internas. Com planejamento e execução cuidadosos, você pode ter certeza de que sua sala limpa está tão limpa quanto precisa ser.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/06/17

Mia