1. Instrucciones de verificación del núcleo

• Descripción general del sistema

El sistema de aire acondicionado y purificación consta de equipos de tratamiento de aire, conductos y respiraderos de suministro y retorno. Suministra aire limpio a áreas específicas mediante procesos como la prefiltración de aire fresco, el control de temperatura y humedad, y la filtración de media y alta eficiencia, y se controla centralmente mediante un armario de control.

• Base de verificación

Basado en especificaciones relevantes de gestión de producción estéril y estándares de métodos de prueba para partículas suspendidas, microorganismos transportados por el aire y microorganismos sedimentados en áreas limpias de la industria farmacéutica.

• Propósito de la verificación

Verificar si el ambiente del área limpia, luego de apagar y reiniciar la unidad de aire acondicionado , cumple con las especificaciones de calidad requeridas para la producción.

• Ámbito de aplicación

Aplicable a áreas limpias de clase 100.000 y clase 10.000.

2. Proceso de verificación y estándares

• Requisitos y duración de la verificación

Seleccione un período sin producción ni pruebas para apagar el sistema de aire acondicionado en el área limpia. La duración máxima del apagado se establece según el límite superior del período de vacaciones más un margen de seguridad. Tras el apagado, limpie y desinfecte el sistema y reinícielo durante 30 minutos antes de realizar diversas pruebas.

• Elementos de prueba y criterios de aceptación

Temperatura y humedad: La temperatura en la sala de operaciones principal debe ser de 18 a 28 °C y la humedad debe ser del 45 % al 65 %.

Diferencia de presión: La diferencia de presión estática entre habitaciones del mismo nivel de limpieza no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión entre diferentes niveles y entre áreas limpias y no limpias no debe ser inferior a 10 Pa.

Tasa de renovación del aire: La tasa de renovación del aire en áreas de clase 100 000 no debe ser inferior a 15 veces por hora, y en áreas de clase 10 000 no debe ser inferior a 20 veces por hora (calculada en función del volumen de la sala y el flujo de aire medido). Partículas en suspensión: Monitoreo de partículas ≥0,5 μm y ≥5,0 μm. En áreas de sala limpia de clase 10 000 , el recuento de partículas no debe superar las 350 000 partículas/m³ y las 2000 partículas/m³, respectivamente; en áreas de sala limpia de clase 100 000 , no debe superar las 3 500 000 partículas/m³ y las 20 000 partículas/m³, respectivamente. El límite superior de confianza del 95 % de la concentración media de partículas en los puntos de muestreo debe cumplir con la norma.

Bacterias en el aire: ≤500 UFC/m³ en áreas de clase 100.000, ≤100 UFC/m³ en áreas de clase 10.000.

Bacterias sedimentadoras: ≤10 UFC/placa en áreas de clase 100.000, ≤3 UFC/placa en áreas de clase 10.000.

• Base de prueba

Cada prueba se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar correspondientes para el funcionamiento del medidor de flujo de aire, pruebas de partículas suspendidas, pruebas de bacterias en el aire y pruebas de bacterias sedimentadas.

3. Documentos de respaldo

Documentos de registro: Se deberán mantener registros del proceso de confirmación de apagado del sistema de aire acondicionado.

Documentos del informe: Una vez completada la verificación, se generará un informe de confirmación especial y se archivará para referencia futura.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/02/16

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