1. Instructions de vérification du noyau

• Présentation du système

Le système de climatisation et de purification de l'air comprend des équipements de traitement de l'air, des conduits et des bouches d'insufflation et de reprise d'air. Il distribue de l'air purifié dans des zones spécifiques grâce à des procédés tels que la préfiltration de l'air neuf, la régulation de la température et de l'humidité, la filtration à moyenne et haute efficacité, et est piloté de manière centralisée par une armoire de commande.

• Base de vérification

Conformément aux spécifications pertinentes en matière de gestion de la production stérile et aux normes de méthodes d'essai pour les particules en suspension, les micro-organismes aéroportés et les micro-organismes déposés dans les zones propres de l'industrie pharmaceutique.

• Objectif de vérification

Afin de vérifier si l'environnement de la zone propre, après l'arrêt puis le redémarrage du groupe de climatisation , répond aux spécifications de qualité requises pour la production.

• Champ d'application

Applicable aux zones propres de classe 100 000 et de classe 10 000.

2. Processus et normes de vérification

• Prérequis et durée de la vérification

Choisissez une période sans production ni essais pour arrêter le système de climatisation dans la zone propre. La durée maximale d'arrêt est fixée en fonction de la limite supérieure de la période d'arrêt, majorée d'une marge de sécurité. Après l'arrêt, nettoyez et désinfectez le système, puis redémarrez-le pendant 30 minutes avant de procéder aux différents essais.

• Éléments de test et critères d'acceptation

Température et humidité : La température dans la salle d'opération principale doit être de 18 à 28 °C et l'humidité de 45 à 65 %.

Différence de pression : La différence de pression statique entre les pièces de même niveau de propreté ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la différence de pression entre les différents niveaux et entre les zones propres et non propres ne doit pas être inférieure à 10 Pa.

Taux de renouvellement d'air : Le taux de renouvellement d'air dans les zones de classe 100 000 doit être d'au moins 15 fois/heure et dans les zones de classe 10 000 d'au moins 20 fois/heure (calculé en fonction du volume de la pièce et du débit d'air mesuré). Particules en suspension : Surveillance des particules ≥ 0,5 µm et ≥ 5,0 µm. Dans les salles blanches de classe 10 000 , les concentrations de particules ne doivent pas dépasser respectivement 350 000 particules/m³ et 2 000 particules/m³ ; dans les salles blanches de classe 100 000 , elles ne doivent pas dépasser respectivement 3 500 000 particules/m³ et 20 000 particules/m³. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la concentration moyenne de particules aux points d'échantillonnage doit être conforme à la norme.

Bactéries aéroportées : ≤500 UFC/m³ dans les zones de classe 100 000, ≤100 UFC/m³ dans les zones de classe 10 000.

Bactéries en suspension : ≤10 UFC/plaque dans les zones de classe 100 000, ≤3 UFC/plaque dans les zones de classe 10 000.

• Base de test

Chaque test doit être effectué conformément aux procédures opérationnelles standard correspondantes pour le fonctionnement du débitmètre d'air, les tests de particules en suspension, les tests de bactéries aéroportées et les tests de bactéries sédimentées.

3. Pièces justificatives

Documents d'enregistrement : Les enregistrements du processus de confirmation d'arrêt du système de climatisation doivent être conservés.

Documents de rapport : Un rapport de confirmation spécial sera généré une fois la vérification terminée et archivé pour consultation ultérieure.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/16

Glacé