Considérations relatives à la classification de la propreté dans les ateliers pharmaceutiques

1. Application de l'environnement (niveau B + A)

Remplissage (ou remplissage et scellage), aliquotage, bouchage et capsulage de produits non stérilisés en phase terminale (à l'état non scellé).

Préparation de solutions ou de produits pharmaceutiques qui ne peuvent pas être stérilisés par filtration avant le remplissage pour les produits non stérilisés en phase terminale.

Assemblage des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments après stérilisation pour les produits non stérilisés en phase terminale (y compris les API stériles), ainsi que le transfert et le stockage à l'état non scellé.

Opérations exposées telles que le raffinage, la cristallisation et le séchage avant séchage des API stériles pour les produits non stérilisés en phase terminale lorsque la solution médicamenteuse ne peut pas être stérilisée par filtration.

2. Application de l'environnement de niveau B

Transfert de produits non scellés et non stérilisés en phase terminale placés dans des conteneurs entièrement scellés.

Transfert des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments pour les produits non stérilisés en phase terminale, après stérilisation et placement dans des contenants entièrement scellés.

3. Application de l'environnement de classe C

Préparation de solutions ou de produits pharmaceutiques pouvant être stérilisés par filtration avant le remplissage pour les produits non stérilisés en phase terminale.

Remplissage et scellage de produits stérilisés en phase terminale présentant un faible risque de contamination.

Préparation et filtration de produits stérilisés en phase terminale présentant un risque élevé de contamination.

Préparation, remplissage et scellage de préparations ophtalmiques stérilisées en phase terminale, de pommades stériles et de suspensions stériles.

Manipulation des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments pour les produits stérilisés en phase terminale après le nettoyage final.

4. Application de l'environnement de niveau D

Nettoyage final, assemblage, emballage et stérilisation des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments pour les produits non stérilisés en phase terminale.

Bouchonnage des produits stérilisés en phase terminale.

Préparation des matières premières (pesage, aliquotage, etc.) avant le remplissage pour les produits stérilisés en phase terminale.

Préparation concentrée ou préparation et filtration en milieu clos pour produits stérilisés en phase terminale.

Nettoyage final des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec les médicaments pour les produits stérilisés en phase terminale.

L'environnement exposé pour les opérations de production telles que le raffinage, le séchage, le broyage et le conditionnement des API non stériles doit être mis en place conformément aux exigences des zones propres de classe D.

La mise en commun du plasma brut pour les produits biologiques, le fractionnement, la pasteurisation avant remplissage, l'environnement en système clos pour la culture de fermentation des préparations orales, et la préparation, le remplissage, le séchage et l'emballage intérieur des réactifs immunologiques in vitro tels que les réactifs ELISA nécessitent un grade D.

Les opérations telles que le déballage des poches, le regroupement, la séparation, l'extraction et la pasteurisation/inactivation avant remplissage du plasma brut destiné aux produits sanguins doivent être réalisées au minimum dans une zone propre de classe D. Les opérations à ciel ouvert d'extraction, de concentration et de réception de la pâte de médecine traditionnelle chinoise doivent correspondre au niveau de propreté de la zone de préparation.

Le processus de raffinage précédant la préparation concentrée des injections de médecine traditionnelle chinoise doit être effectué au moins dans une zone propre de classe D.