Considerações para a classificação de limpeza em oficinas farmacêuticas

1. Aplicação do Ambiente (Grau B + A)

Enchimento (ou enchimento e selagem), alíquotagem, fechamento com rolha e capeamento de produtos não esterilizados terminalmente (em estado não selado).

Preparação de soluções ou produtos farmacêuticos que não podem ser esterilizados por filtração antes do envase para produtos não esterilizados terminalmente.

Montagem de materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos após a esterilização de produtos não esterilizados terminalmente (incluindo APIs estéreis), bem como transferência e armazenamento em estado não selado.

Operações expostas, como refino, cristalização e secagem prévia à secagem de APIs estéreis para produtos não esterilizados terminalmente, em que a solução do medicamento não pode ser esterilizada por filtração.

2. Aplicação do Ambiente de Grau B

Transferência de produtos não esterilizados terminalmente e não selados, colocados em recipientes totalmente selados.

Transferência de materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos para produtos não esterilizados terminalmente, após a esterilização e colocados em recipientes totalmente selados.

3. Aplicação do Ambiente de Grau C

Preparação de soluções ou produtos farmacêuticos que podem ser esterilizados por filtração antes do envase, para produtos não esterilizados terminalmente.

Enchimento e selagem de produtos esterilizados terminalmente com baixo risco de contaminação.

Preparação e filtração de produtos esterilizados terminalmente com alto risco de contaminação.

Preparação, envase e selagem de preparações oftálmicas esterilizadas terminalmente, pomadas estéreis e suspensões estéreis.

Manuseio de materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos para produtos esterilizados terminalmente após a limpeza final.

4. Aplicação do Ambiente de Grau D

Limpeza final, montagem, embalagem e esterilização de materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos para produtos não esterilizados terminalmente.

Fechamento de produtos esterilizados terminalmente.

Preparação do material (pesagem, alíquotas, etc.) antes do envase de produtos esterilizados terminalmente.

Preparação concentrada ou preparação e filtração em ambiente fechado para produtos esterilizados terminalmente.

Limpeza final de materiais de embalagem e recipientes em contato direto com medicamentos para produtos esterilizados terminalmente.

O ambiente exposto para operações de produção, como refino, secagem, trituração e embalagem de IFA (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) não estéreis, deve ser configurado de acordo com os requisitos de área limpa de Grau D.

A coleta de plasma bruto para produtos biológicos, o fracionamento, a pasteurização pré-envase, o ambiente de sistema fechado para cultura de fermentação de preparações orais e a preparação, envase, secagem e embalagem interna de reagentes imunológicos in vitro, como reagentes ELISA, requerem Grau D.

Processos como a quebra de bolsas, o agrupamento, a separação, a extração e a pasteurização prévia à inativação do plasma bruto para produtos sanguíneos devem ser realizados, no mínimo, em uma área limpa de Grau D. As operações abertas para extração, concentração e recebimento da pasta de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) devem corresponder ao nível de limpeza da área de preparação.

O processo de refino antes da preparação concentrada de injeções de Medicina Tradicional Chinesa deve ser concluído, no mínimo, em uma área limpa de Grau D.