اعتبارات تصنيف النظافة في ورش العمل الصيدلانية

1. تطبيق (الدرجة ب + أ) البيئة

تعبئة (أو تعبئة وإغلاق)، وتقسيم المنتجات إلى أجزاء، وسدها، وتغطية المنتجات غير المعقمة نهائياً (في حالة غير مغلقة).

تحضير محاليل أو منتجات دوائية لا يمكن تعقيمها بالترشيح قبل التعبئة للمنتجات غير المعقمة نهائياً.

تجميع مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتصل مباشرة بالأدوية بعد التعقيم للمنتجات غير المعقمة نهائياً (بما في ذلك المواد الفعالة المعقمة)، بالإضافة إلى النقل والتخزين في حالة غير مغلقة.

العمليات المعرضة للخطر مثل التكرير والتبلور والتجفيف قبل تجفيف المواد الفعالة المعقمة للمنتجات غير المعقمة نهائياً حيث لا يمكن تعقيم محلول الدواء عن طريق الترشيح.

2. تطبيق معايير البيئة من الدرجة ب

نقل المنتجات غير المغلقة وغير المعقمة نهائياً والموضوعة داخل حاويات مغلقة بإحكام.

نقل مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية للمنتجات غير المعقمة نهائياً، بعد التعقيم ووضعها داخل حاويات محكمة الإغلاق تماماً.

3. تطبيق معايير البيئة من الدرجة ج

تحضير محاليل أو منتجات دوائية يمكن تعقيمها بالترشيح قبل التعبئة للمنتجات غير المعقمة نهائياً.

تعبئة وتغليف المنتجات المعقمة نهائياً مع تقليل مخاطر التلوث.

تحضير وترشيح المنتجات المعقمة نهائياً والتي تنطوي على مخاطر تلوث عالية.

تحضير وتعبئة وإغلاق المستحضرات العينية المعقمة نهائياً، والمراهم المعقمة، والمعلقات المعقمة.

التعامل مع مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية للمنتجات المعقمة نهائياً بعد التنظيف النهائي.

4. تطبيق معايير البيئة من الدرجة د

التنظيف النهائي، والتجميع، والتعبئة والتغليف، وتعقيم مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية للمنتجات غير المعقمة نهائياً.

إغلاق المنتجات المعقمة نهائياً.

تحضير المواد (الوزن، والتقسيم إلى أجزاء، وما إلى ذلك) قبل التعبئة للمنتجات المعقمة نهائياً.

تحضير مركز أو تحضير وترشيح في حالة مغلقة للمنتجات المعقمة نهائياً.

التنظيف النهائي لمواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتلامس مباشرة مع الأدوية للمنتجات المعقمة نهائياً.

يجب إعداد البيئة المكشوفة لعمليات الإنتاج مثل التكرير والتجفيف والسحق والتعبئة والتغليف للمواد الصيدلانية الفعالة غير المعقمة وفقًا لمتطلبات المنطقة النظيفة من الدرجة D.

يتطلب تجميع البلازما الخام للمنتجات البيولوجية، والتجزئة، والبسترة قبل التعبئة، وبيئة النظام المغلق لزراعة التخمير للمستحضرات الفموية، وإعداد وتعبئة وتجفيف وتغليف الكواشف المناعية في المختبر مثل كواشف ELISA، الدرجة D.

يجب أن تُجرى عمليات مثل تمزيق الأكياس، والتجميع، والفصل، والاستخلاص، وتعقيم البلازما الخام قبل التعبئة لمنتجات الدم في منطقة نظيفة من الدرجة د على الأقل. أما العمليات المفتوحة لاستخلاص الطب الصيني التقليدي، والتركيز، واستلام المعجون، فيجب أن تتوافق مع مستوى نظافة منطقة التحضير.

يجب إتمام عملية التكرير قبل التحضير المركز لحقن الطب الصيني التقليدي على الأقل في منطقة نظيفة من الدرجة D.