Consideraciones para la clasificación de la limpieza en talleres farmacéuticos

1. Aplicación del entorno (Grado B + A)

Llenado (o llenado y sellado), alicuotado, taponado y cierre de productos no esterilizados terminalmente (en estado abierto).

Preparación de soluciones o productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse por filtración antes del envasado de productos no esterilizados terminalmente.

Ensamblaje de materiales de embalaje y contenedores en contacto directo con medicamentos después de la esterilización para productos no esterilizados terminalmente (incluidos principios activos estériles), así como transferencia y almacenamiento en estado abierto.

Operaciones expuestas, tales como refinación, cristalización y secado previo al secado de principios activos estériles para productos no esterilizados terminalmente, donde la solución del fármaco no puede esterilizarse por filtración.

2. Aplicación del entorno de grado B

Transferencia de productos sin sellar y no esterilizados terminalmente que se encuentran dentro de envases completamente sellados.

Traslado de materiales de embalaje y envases en contacto directo con medicamentos para productos no esterilizados terminalmente, después de la esterilización y colocados dentro de envases completamente sellados.

3. Aplicación del entorno de grado C

Preparación de soluciones o productos farmacéuticos que puedan esterilizarse por filtración antes del envasado de productos no esterilizados terminalmente.

Llenado y sellado de productos esterilizados terminalmente con bajo riesgo de contaminación.

Preparación y filtración de productos esterilizados terminalmente con alto riesgo de contaminación.

Preparación, envasado y sellado de preparados oftálmicos, ungüentos estériles y suspensiones estériles, todos ellos esterilizados terminalmente.

Manipulación de materiales de embalaje y recipientes en contacto directo con medicamentos para productos esterilizados terminalmente después de la limpieza final.

4. Aplicación del entorno de grado D

Limpieza final, montaje, envasado y esterilización de los materiales de embalaje y los recipientes que estén en contacto directo con los medicamentos para productos no esterilizados terminalmente.

Taponado de productos esterilizados terminalmente.

Preparación del material (pesaje, alicuotado, etc.) antes del llenado de productos esterilizados terminalmente.

Preparación concentrada o preparación y filtración en estado cerrado para productos esterilizados terminalmente.

Limpieza final de los materiales de embalaje y los recipientes que estén en contacto directo con los medicamentos para productos esterilizados terminalmente.

El entorno expuesto para las operaciones de producción, tales como el refinado, el secado, la trituración y el envasado de principios activos farmacéuticos no estériles, deberá estar acondicionado de acuerdo con los requisitos de las zonas limpias de grado D.

La mezcla de plasma crudo para productos biológicos, el fraccionamiento, la pasteurización previa al llenado, el entorno de sistema cerrado para el cultivo por fermentación de preparaciones orales y la preparación, llenado, secado y envasado interno de reactivos inmunológicos in vitro, como los reactivos ELISA, requieren la clasificación de Grado D.

Los procesos como la rotura de bolsas, la mezcla, la separación, la extracción y la pasteurización e inactivación del plasma crudo para productos sanguíneos deben realizarse, como mínimo, en un área limpia de grado D. Las operaciones abiertas para la extracción, concentración y recepción de pastas de medicina tradicional china deben corresponder al nivel de limpieza del área de preparación.

El proceso de refinamiento previo a la preparación concentrada de las inyecciones de TCM deberá completarse, como mínimo, en un área limpia de grado D.