Überlegungen zur Reinheitsklassifizierung in pharmazeutischen Werkstätten

1. Anwendung der (Note B + A) Umwelt

Abfüllen (oder Abfüllen und Versiegeln), Aliquotieren, Verschließen und Verschließen von nicht endsterilisierten Produkten (im unversiegelten Zustand).

Zubereitung von Arzneimittellösungen oder -produkten, die vor der Abfüllung nicht durch Filtration sterilisiert werden können, für nicht endsterilisierte Produkte.

Montage von Verpackungsmaterialien und Behältern, die nach der Sterilisation in direkten Kontakt mit Arzneimitteln kommen, für nicht endsterilisierte Produkte (einschließlich steriler Wirkstoffe), sowie Transport und Lagerung im unversiegelten Zustand.

Offene Arbeitsgänge wie Raffination, Kristallisation und Trocknung vor der Trocknung steriler Wirkstoffe für nicht endsterilisierte Produkte, bei denen die Arzneimittellösung nicht durch Filtration sterilisiert werden kann.

2. Anwendung der Umweltklasse B

Umschlag von unversiegelten, nicht endsterilisierten Produkten in vollständig versiegelten Behältern.

Überführung von Verpackungsmaterialien und Behältern, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, für nicht endsterilisierte Produkte, nach der Sterilisation und dem Einbringen in vollständig versiegelte Behälter.

3. Anwendung der Umgebung der Klasse C

Herstellung von Arzneimittellösungen oder -produkten, die vor der Abfüllung für nicht endsterilisierte Produkte durch Filtration sterilisiert werden können.

Abfüllung und Versiegelung von endsterilisierten Produkten mit geringem Kontaminationsrisiko.

Aufbereitung und Filtration von endsterilisierten Produkten mit hohem Kontaminationsrisiko.

Herstellung, Abfüllung und Versiegelung von endsterilisierten ophthalmischen Präparaten, sterilen Salben und sterilen Suspensionen.

Handhabung von Verpackungsmaterialien und Behältern, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, für endsterilisierte Produkte nach der Endreinigung.

4. Anwendung der Umgebung der Klasse D

Endreinigung, Montage, Verpackung und Sterilisation von Verpackungsmaterialien und Behältern, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, für nicht endsterilisierte Produkte.

Verschließen von endsterilisierten Produkten.

Materialvorbereitung (Wiegen, Aliquotieren usw.) vor der Abfüllung für endsterilisierte Produkte.

Konzentrierte Zubereitung oder Zubereitung und Filtration im geschlossenen System für endsterilisierte Produkte.

Abschließende Reinigung von Verpackungsmaterialien und Behältern, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, für endsterilisierte Produkte.

Die Umgebung für Produktionsvorgänge wie Raffinieren, Trocknen, Zerkleinern und Verpacken von nicht sterilen Wirkstoffen muss gemäß den Anforderungen für Reinräume der Klasse D eingerichtet sein.

Für das Pooling von Rohplasma für biologische Produkte, die Fraktionierung, die Vorpasteurisierung vor der Abfüllung, die Fermentationskultur von oralen Präparaten in geschlossenen Systemen sowie die Herstellung, Abfüllung, Trocknung und Innenverpackung von In-vitro-immunologischen Reagenzien wie z. B. ELISA-Reagenzien ist die Güteklasse D erforderlich.

Prozesse wie das Aufbrechen von Beuteln, das Zusammenführen, Trennen, Extrahieren und die Vorabfüllung sowie die Pasteurisierung und Inaktivierung von Rohplasma für Blutprodukte müssen mindestens in einem Reinraum der Klasse D durchgeführt werden. Offene Arbeitsgänge zur Extraktion, Konzentration und Annahme von TCM-Pasten müssen dem Reinheitsgrad des Zubereitungsbereichs entsprechen.

Der Raffinierungsprozess vor der konzentrierten Herstellung von TCM-Injektionen muss mindestens in einem Reinraum der Klasse D abgeschlossen sein.