1. Anweisungen zur Kernverifizierung

• Systemübersicht

Das Klimatisierungs- und Luftreinigungssystem besteht aus Luftaufbereitungsanlagen, Kanälen sowie Zu- und Abluftöffnungen. Es versorgt bestimmte Bereiche mit sauberer Luft durch Prozesse wie Frischluftvorfiltration, Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung, mittel- und hocheffiziente Filtration und wird zentral von einem Schaltschrank aus gesteuert.

• Überprüfungsgrundlage

Basierend auf den einschlägigen Spezifikationen für das Management steriler Produktionsprozesse und den Prüfmethodenstandards für suspendierte Partikel, luftgetragene Mikroorganismen und abgelagerte Mikroorganismen in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie.

• Verifizierungszweck

Um zu überprüfen, ob die Reinraumumgebung nach dem Abschalten und anschließenden Neustart der Klimaanlage die für die Produktion erforderlichen Qualitätsvorgaben erfüllt.

• Anwendungsbereich

Gilt für Reinräume der Klassen 100.000 und 10.000.

2. Verifizierungsprozess und Standards

• Voraussetzungen und Dauer der Verifizierung

Wählen Sie einen Zeitraum ohne Produktions- oder Testaktivitäten, um die Klimaanlage im Reinraum abzuschalten. Die maximale Abschaltdauer richtet sich nach der Obergrenze des Urlaubszeitraums zuzüglich eines Sicherheitszuschlags. Reinigen und desinfizieren Sie die Anlage nach der Abschaltung und starten Sie sie 30 Minuten lang, bevor Sie verschiedene Tests durchführen.

• Testgegenstände und Akzeptanzkriterien

Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Die Temperatur im Hauptoperationssaal sollte 18-28℃ betragen, die Luftfeuchtigkeit 45%-65%.

Druckdifferenz: Die statische Druckdifferenz zwischen Räumen der gleichen Reinraumklasse sollte nicht weniger als 5 Pa betragen, und die Druckdifferenz zwischen verschiedenen Klassen sowie zwischen Rein- und Nicht-Reinraumbereichen sollte nicht weniger als 10 Pa betragen.

Luftwechselrate: In Reinräumen der Klasse 100.000 muss die Luftwechselrate mindestens 15-mal pro Stunde und in Reinräumen der Klasse 10.000 mindestens 20-mal pro Stunde betragen (berechnet auf Basis des Raumvolumens und des gemessenen Luftstroms). Schwebstoffe: Überwachung von Partikeln ≥ 0,5 µm und ≥ 5,0 µm. In Reinräumen der Klasse 10.000 dürfen die Partikelanzahlen 350.000 Partikel/m³ bzw. 2.000 Partikel/m³ nicht überschreiten; in Reinräumen der Klasse 100.000 dürfen sie 3.500.000 Partikel/m³ bzw. 20.000 Partikel/m³ nicht überschreiten. Die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls der mittleren Partikelkonzentration an den Probenahmestellen muss den Standard erfüllen.

Luftgetragene Bakterien: ≤500 KBE/m³ in Bereichen der Klasse 100.000, ≤100 KBE/m³ in Bereichen der Klasse 10.000.

Ansiedlung von Bakterien: ≤10 KBE/Platte in Bereichen der Klasse 100.000, ≤3 KBE/Platte in Bereichen der Klasse 10.000.

• Testgrundlage

Jeder Test ist gemäß den entsprechenden Standardarbeitsanweisungen für den Betrieb von Luftstrommessern, die Prüfung auf suspendierte Partikel, die Prüfung auf luftgetragene Bakterien und die Prüfung auf sich absetzende Bakterien durchzuführen.

3. Belege

Dokumentation: Es sind Aufzeichnungen über den Bestätigungsprozess der Abschaltung der Klimaanlage zu führen.

Berichtsdokumente: Nach Abschluss der Überprüfung wird ein spezieller Bestätigungsbericht erstellt und zur späteren Verwendung archiviert.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/02/16

Eisig