1. Instruções de Verificação do Núcleo

• Visão geral do sistema

O sistema de ar condicionado e purificação consiste em equipamentos de tratamento de ar, dutos e saídas e saídas de ar. Ele fornece ar limpo para áreas específicas por meio de processos como pré-filtragem de ar fresco, controle de temperatura e umidade, filtragem de média e alta eficiência, e é controlado centralmente por um painel de controle.

• Base de Verificação

Com base nas especificações relevantes de gestão da produção estéril e nas normas de métodos de teste para partículas em suspensão, microrganismos aerotransportados e microrganismos depositados em áreas limpas da indústria farmacêutica.

• Finalidade da verificação

Para verificar se o ambiente da área limpa, após o desligamento e posterior religamento da unidade de ar condicionado , atende às especificações de qualidade exigidas para a produção.

• Âmbito de aplicação

Aplicável a áreas limpas de Classe 100.000 e Classe 10.000.

2. Processo e padrões de verificação

• Pré-requisitos e duração da verificação

Selecione um período sem atividades de produção ou teste para desligar o sistema de ar condicionado na área limpa. A duração máxima do desligamento é definida de acordo com o limite superior do período de férias, acrescido de uma margem de segurança. Após o desligamento, limpe e desinfete o sistema e reinicie-o por 30 minutos antes de realizar os diversos testes.

• Itens de teste e critérios de aceitação

Temperatura e Umidade: A temperatura na sala de cirurgia principal deve ser de 18 a 28°C, e a umidade relativa do ar deve ser de 45% a 65%.

Diferença de pressão: A diferença de pressão estática entre salas do mesmo nível de limpeza não deve ser inferior a 5 Pa, e a diferença de pressão entre níveis diferentes e entre áreas limpas e não limpas não deve ser inferior a 10 Pa.

Taxa de Renovação do Ar: A taxa de renovação do ar em salas limpas Classe 100.000 deve ser de no mínimo 15 vezes por hora, e em salas limpas Classe 10.000, de no mínimo 20 vezes por hora (calculada com base no volume da sala e na vazão de ar medida). Partículas em Suspensão: Monitoramento de partículas ≥0,5 μm e ≥5,0 μm. Em salas limpas Classe 10.000 , a contagem de partículas não deve exceder 350.000 partículas/m³ e 2.000 partículas/m³, respectivamente; em salas limpas Classe 100.000 , não deve exceder 3.500.000 partículas/m³ e 20.000 partículas/m³, respectivamente. O limite superior de confiança de 95% da concentração média de partículas nos pontos de amostragem deve atender ao padrão.

Bactérias no ar: ≤500 UFC/m³ em áreas de Classe 100.000, ≤100 UFC/m³ em áreas de Classe 10.000.

Bactérias em sedimentação: ≤10 UFC/placa em áreas Classe 100.000, ≤3 UFC/placa em áreas Classe 10.000.

• Base de teste

Cada teste deverá ser realizado de acordo com os procedimentos operacionais padrão correspondentes para operação do medidor de fluxo de ar, teste de partículas em suspensão, teste de bactérias aerotransportadas e teste de bactérias em sedimentação.

3. Documentos de apoio

Documentação de Registro: Devem ser mantidos registros do processo de confirmação do desligamento do sistema de ar condicionado.

Documentos do relatório: Um relatório de confirmação especial será gerado após a conclusão da verificação e arquivado para referência futura.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/16

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