1. تعليمات التحقق من النواة

• نظرة عامة على النظام

يتكون نظام تكييف الهواء وتنقيته من معدات معالجة الهواء، وقنوات، وفتحات تهوية لتزويد الهواء وسحبه. ويقوم النظام بتزويد مناطق محددة بالهواء النظيف من خلال عمليات مثل الترشيح المسبق للهواء النقي، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، والترشيح متوسط ​​وعالي الكفاءة، ويتم التحكم فيه مركزياً بواسطة لوحة تحكم.

• أساس التحقق

استنادًا إلى مواصفات إدارة الإنتاج المعقم ذات الصلة ومعايير أساليب الاختبار للجسيمات العالقة والكائنات الحية الدقيقة المحمولة جوًا والكائنات الحية الدقيقة المستقرة في المناطق النظيفة من صناعة الأدوية.

• غرض التحقق

للتحقق مما إذا كانت بيئة المنطقة النظيفة، بعد إيقاف تشغيل وحدة تكييف الهواء ثم إعادة تشغيلها، تفي بمواصفات الجودة المطلوبة للإنتاج.

• نطاق التطبيق

ينطبق على المناطق النظيفة من الفئة 100000 والفئة 10000.

2. عملية التحقق ومعاييرها

• متطلبات التحقق ومدته

اختر فترةً خاليةً من أنشطة الإنتاج أو الاختبار لإيقاف تشغيل نظام التكييف في المنطقة النظيفة. تُحدد مدة الإيقاف القصوى وفقًا للحد الأعلى لفترة العطلة مضافًا إليها هامش أمان. بعد الإيقاف، نظّف النظام وعقّمه، ثم أعد تشغيله لمدة 30 دقيقة قبل إجراء الاختبارات المختلفة.

• بنود الاختبار ومعايير القبول

درجة الحرارة والرطوبة: يجب أن تكون درجة الحرارة في غرفة العمليات الرئيسية 18-28 درجة مئوية، ويجب أن تكون الرطوبة 45%-65%.

فرق الضغط: يجب ألا يقل فرق الضغط الساكن بين الغرف من نفس مستوى النظافة عن 5 باسكال، ويجب ألا يقل فرق الضغط بين المستويات المختلفة وبين المناطق النظيفة وغير النظيفة عن 10 باسكال.

معدل تغيير الهواء: يجب ألا يقل معدل تغيير الهواء في المناطق المصنفة ضمن الفئة 100,000 عن 15 مرة في الساعة، وفي المناطق المصنفة ضمن الفئة 10,000 عن 20 مرة في الساعة (محسوبًا بناءً على حجم الغرفة وتدفق الهواء المقاس). الجسيمات العالقة: مراقبة الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.5 ميكرومتر أو أكبر، والجسيمات التي يبلغ حجمها 5.0 ميكرومتر أو أكبر. في غرف التنظيف المصنفة ضمن الفئة 10,000 ، يجب ألا يتجاوز عدد الجسيمات 350,000 جسيم/م³ و2,000 جسيم/م³ على التوالي؛ وفي غرف التنظيف المصنفة ضمن الفئة 100,000 ، يجب ألا يتجاوز 3,500,000 جسيم/م³ و20,000 جسيم/م³ على التوالي. يجب أن يتوافق الحد الأعلى لمتوسط ​​تركيز الجسيمات عند نقاط أخذ العينات، ضمن نطاق ثقة 95%، مع المعيار.

البكتيريا المحمولة جواً: ≤500 وحدة تشكيل مستعمرة/م³ في المناطق المصنفة ضمن الفئة 100000، ≤100 وحدة تشكيل مستعمرة/م³ في المناطق المصنفة ضمن الفئة 10000.

البكتيريا المستقرة: ≤10 وحدة تشكيل مستعمرة/طبق في المناطق المصنفة ضمن الفئة 100000، ≤3 وحدة تشكيل مستعمرة/طبق في المناطق المصنفة ضمن الفئة 10000.

• أساس الاختبار

يجب إجراء كل اختبار وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المقابلة لتشغيل مقياس تدفق الهواء، واختبار الجسيمات العالقة، واختبار البكتيريا المحمولة جواً، واختبار البكتيريا المترسبة.

3. المستندات الداعمة

الوثائق المسجلة: يجب الاحتفاظ بسجلات عملية تأكيد إيقاف تشغيل نظام تكييف الهواء.

مستندات التقرير: سيتم إنشاء تقرير تأكيد خاص بعد اكتمال عملية التحقق وأرشفته للرجوع إليه في المستقبل.

شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة

2026/02/16

مثلج