Del diseño a la entrega: una solución integral de sala limpia para la industria farmacéutica en África

• Nombre del proyecto: Sala blanca para la línea de producción de llenado y sellado de medicamentos
• Información para el cliente: Industria biofarmacéutica. Grandes empresas de fabricación farmacéutica en el Congo.
• Requisito principal: Construir una sala limpia de 2000 m² para las líneas de producción de llenado de medicamentos, cumplir con los requisitos de producción de preparaciones estériles y productos biológicos, y lograr la aceptación de conformidad con las normas GMP.
• Nivel del proyecto: Nivel de limpieza ISO 6, ISO 7 e ISO 8.
• Ciclo de entrega: Entrega eficiente, completada con éxito en 2023.

visita del cliente

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Proyecto Key Challenge​​

Como sabemos, para la industria farmacéutica, especialmente para las preparaciones estériles y los productos biológicos, es fundamental diseñar una sala limpia que cumpla con los estándares internacionales. Esto se debe a que los medicamentos pueden afectar directamente la vida y la salud de los pacientes. Cualquier partícula de polvo o contaminación microbiana, por pequeña que sea, puede generar riesgos como contaminación, proliferación de microorganismos e infecciones cruzadas. Por lo tanto, una sala limpia estándar es la piedra angular para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de la calidad de los medicamentos. Es un requisito fundamental del estándar GMP.

La línea de producción de llenado y sellado para satisfacer las demandas de los clientes, al ser un área operativa de alto riesgo, requiere un control preciso de la limpieza del aire y la organización del flujo de aire para prevenir la contaminación cruzada.

SZ-PHARMA Personalizado​​​   Soluciones​

En los últimos años, Suzhou Pharma Machinery ha completado numerosos proyectos de salas blancas en África y la región circundante. Cabe destacar que todos estos proyectos han obtenido la certificación FAD. Respecto a los componentes principales de la estructura de una sala blanca, llegamos a las siguientes conclusiones.

En esta ocasión, el proyecto se ha diseñado conforme a la norma ISO 14644-1 y a las normas de limpieza ISO 7 e ISO 8. El diseño cumple con las normas GMP de la UE y de China.

• Concepto de diseño principal : En combinación con el proceso de producción de la línea de llenado de medicamentos, se lleva a cabo una planificación de zonificación funcional del área limpia para separar estrictamente el flujo de personal del flujo de materiales. El área de llenado de alto riesgo se planifica de forma independiente como un área de operación de flujo laminar, formando un gradiente de presión adecuado con otras áreas auxiliares, con el fin de eliminar la contaminación cruzada y optimizar la conexión del proceso.
• Implementación de tecnología clave: Los filtros de aire HEPA/ULPA están configurados en el extremo de suministro de aire para controlar con precisión la distribución del flujo laminar (flujo unidireccional) y turbulento (flujo no unidireccional). El control preciso de la diferencia de presión se logra ajustando el volumen de suministro y retorno de aire, con el apoyo de un sistema profesional de control de temperatura y humedad. Asimismo, la estructura de la envolvente utiliza materiales libres de polvo y fáciles de limpiar, como placas de acero prelacado y acero inoxidable, y las puertas y ventanas cuentan con un tratamiento especial para garantizar su hermeticidad.
• Adaptación para el cumplimiento normativo: En vista de los requisitos de producción de preparaciones estériles GMP de la industria biofarmacéutica, se ha diseñado un proceso de doble purificación para personal y materiales, con un procedimiento operativo estándar (SOP) de limpieza y desinfección estandarizado, formulado de manera complementaria, que cumple plenamente con los requisitos de esterilidad y limpieza de la norma ISO 14644-1, las GMP de la UE, las GMP chinas y la certificación local de la FDA en todos los aspectos.

Inspección del cliente

Sitio de carga

Sitio de carga

Cumplimiento de los indicadores clave

• Unidad de tratamiento de aire (HVAC):

• Flujo de aire:

A: Flujo laminar (flujo unidireccional). El aire fluye uniformemente a una velocidad transversal constante en una sola dirección, eliminando eficazmente los contaminantes con rapidez. Este tipo se utiliza principalmente en áreas de operación de alto riesgo (como la línea de llenado de este proyecto).

B: Turbulencia (flujo no unidireccional). El aire fluye de forma desigual e irregular. La concentración de polvo en la habitación se reduce mediante dilución. Este tipo se utiliza en áreas con menores requisitos de limpieza.

C: Control de presión diferencial. Al ajustar los volúmenes de aire de suministro y retorno, las salas blancas de diferentes niveles pueden mantener un gradiente de presión determinado. Por ejemplo, la zona central tiene la presión más alta, seguida del pasillo; la zona común tiene la presión más baja. Este sistema garantiza que el aire solo fluya de la sala blanca a la sala menos limpia para evitar la contaminación cruzada.

D: Control de temperatura y humedad. Proporcionar un entorno confortable para los operarios, evitando al mismo tiempo el crecimiento de microorganismos o la absorción de humedad y el deterioro de los productos debido a una temperatura y humedad inadecuadas.

• Estructura y materiales del edificio:

A: Estructura de la envolvente del edificio: paredes, techos y suelos deben ser lisos, planos, sin grietas, resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar; no deben generar ni acumular polvo. Generalmente se fabrican con acero prelacado o acero inoxidable. En particular, las paredes deben ser de material ignífugo (se recomienda elegir materiales con una resistencia al fuego superior a 60 minutos y que cuenten con un certificado profesional).

B: Puertas y ventanas: Las estructuras deben estar selladas herméticamente para evitar que se filtren contaminantes externos.

• Purificación personal y material:

A: Purificación personal. Todas las personas que ingresen a la sala limpia deben seguir un estricto protocolo de vestimenta, que incluye cambiarse de calzado, lavarse las manos, ponerse el traje limpio de una sola pieza, guantes, mascarilla y gorro. También deben pasar por la cabina de ducha de aire para eliminar las partículas y los microorganismos emitidos por el cuerpo humano.

B: Purificación de materiales. Todos los materiales, instrumentos y equipos que ingresen a la sala limpia deben someterse a limpieza y desinfección de superficies a través de la caja de transferencia (o un dispositivo de enclavamiento); o pasar por el área de la esclusa de aire de materiales.

• Procedimiento estricto de limpieza y desinfección

Formular e implementar procedimientos operativos estándar (POE) detallados para la limpieza. Limpiar y desinfectar regularmente paredes, pisos, equipos y el aire con desinfectantes validados para controlar la carga microbiana.

Satisfacer las demandas de los clientes

• Aspecto de cumplimiento: Se superó con éxito la certificación local de la FDA, se cumplieron simultáneamente los requisitos de las normas GMP de la UE, GMP chinas e ISO 14644-1, y se completó la aceptación de cumplimiento en todas las dimensiones.
• Aspecto de producción: Se ha puesto en marcha con éxito la sala limpia de 2000 m² para la línea de producción de llenado farmacéutico, lo que permite la producción segura de preparados estériles y productos biológicos. El nivel de equipamiento garantiza la ausencia de contaminación cruzada y de crecimiento microbiano en el proceso de producción farmacéutica, asegurando así la continuidad y estabilidad de la misma.

En este proyecto, y en respuesta a los altos estándares de higiene exigidos por el cliente, Suzhou Pharma ofrece soluciones integrales que abarcan desde el diseño inicial, la integración, la construcción y la puesta en marcha hasta la entrega final. Transformamos los proyectos complejos de nuestros clientes en soluciones llave en mano, integrando recursos y controlando los procesos del equipo profesional, lo que les permite obtener un valor fiable a largo plazo a un menor coste y con mayor eficiencia.

Compañía de Maquinaria Farmacéutica de Suzhou, Ltd.

2025/11/03

Lucy