Desde el diseño hasta la entrega: una solución integral de salas blancas para la industria farmacéutica en África

Industria: Línea de producción de llenado y sellado de medicamentos

Ubicación: Congo

Superficie del proyecto: 2000 metros cuadrados

Año de ejecución: 2023

Este proyecto integral se diseñó conforme a las normas ISO 14644-1, ISO 7 e ISO 8 de limpieza. El diseño cumple con las normas GMP de la UE y las normas GMP chinas. Como es sabido, para la industria farmacéutica, especialmente para la de preparaciones estériles y productos biológicos, es fundamental diseñar una sala blanca que cumpla con los estándares internacionales. Esto se debe a que los medicamentos afectan directamente la vida y la salud de los pacientes. Cualquier partícula de polvo, por pequeña que sea, y la contaminación microbiana pueden ocasionar riesgos como contaminación, proliferación de microorganismos e infecciones cruzadas. Por lo tanto, una sala blanca estandarizada es fundamental para garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de la calidad de los medicamentos. Constituye un requisito de infraestructura esencial para el cumplimiento de las normas GMP.

En los últimos años, Suzhou Pharma Machinery ha finalizado numerosos proyectos de salas blancas en África y la región circundante. Cabe destacar que todos estos proyectos han obtenido la certificación FAD. Respecto a los componentes principales de la estructura de una sala blanca, hemos llegado a las siguientes conclusiones.

• Unidad de tratamiento de aire (HVAC):

(Filtro HEPA/ULPA). Se instala al final del sistema de suministro de aire y es capaz de filtrar eficazmente partículas de ≥0,3 micrómetros (HEPA) o ≥0,12 micrómetros (ULPA), con una eficiencia de filtración superior al 99,97 %. Son fundamentales para garantizar la limpieza del aire.

• Flujo de aire:

A: Flujo laminar (flujo unidireccional). El aire fluye uniformemente a una velocidad transversal constante en una sola dirección, eliminando eficazmente los contaminantes con rapidez. Este tipo de flujo se utiliza principalmente en áreas de operación de alto riesgo (como la línea de llenado de este proyecto).

B: Turbulencia (flujo no unidireccional). El aire fluye de forma desigual e irregular. La concentración de polvo en la habitación se reduce por dilución. Este tipo se utiliza en áreas con menores requisitos de limpieza.

C: Control de presión diferencial. Mediante el ajuste de los volúmenes de aire de suministro y retorno, las salas blancas de distintos niveles pueden mantener un gradiente de presión determinado. Por ejemplo, la zona central tiene la presión más alta, seguida del pasillo; la zona común tiene la presión más baja. Este sistema garantiza que el aire solo fluya desde la sala blanca hacia las salas de menor nivel, evitando así la contaminación cruzada.

D: Control de temperatura y humedad. Proporcionar un ambiente confortable para los operarios, evitando al mismo tiempo el crecimiento de microorganismos o la absorción de humedad y el deterioro de los productos debido a una temperatura y humedad inadecuadas.

• Estructura y materiales de construcción:

A: Estructura de la envolvente del edificio: paredes, techo y suelo deben ser lisos, planos, sin grietas, resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar; no deben generar ni acumular polvo. Generalmente se fabrican con acero prepintado o acero inoxidable. En particular, las paredes deben ser de material ignífugo (se recomienda elegir materiales con una resistencia al fuego superior a 60 minutos y que cuenten con un certificado de resistencia al fuego profesional).

B: Puertas y ventanas: Las estructuras deben estar selladas herméticamente para evitar que se filtren contaminantes externos.

• Purificación personal y material:

A: Purificación personal. Todas las personas que ingresen a la sala blanca deben someterse a un estricto procedimiento de vestimenta, que incluye cambiarse de zapatos, lavarse las manos, ponerse el traje de protección, guantes, mascarilla y gorro. También deben pasar por la ducha de aire para eliminar las partículas y microorganismos emitidos por el cuerpo humano.

B: Purificación de materiales. Todos los materiales, instrumentos y equipos que ingresen a la sala limpia deben someterse a limpieza y desinfección de superficies a través de la caja de transferencia (o un dispositivo de enclavamiento); o pasar por el área de esclusa de aire de materiales.

• Procedimiento estricto de limpieza y desinfección

Elabore e implemente procedimientos operativos estándar (POE) de limpieza detallados. Limpie y desinfecte paredes, pisos, equipos y aire regularmente con desinfectantes validados para controlar la carga microbiana.

En este proyecto, en respuesta a los altos estándares de limpieza exigidos por el cliente, Suzhou Pharma ofrece soluciones de sistema integrales, abarcando desde el diseño inicial, la integración, la construcción y la puesta en marcha hasta la entrega final. Transformamos los proyectos complejos de nuestros clientes en soluciones llave en mano, integrando recursos y controlando los procesos de nuestro equipo de profesionales, lo que les permite obtener un valor fiable a largo plazo con un menor coste y una mayor eficiencia.