Von der Konzeption bis zur Auslieferung: Eine umfassende Reinraumlösung für die pharmazeutische Industrie in Afrika

Branche: Produktionslinie für die Abfüllung und Versiegelung von Arzneimitteln

Ort: Kongo

Projektfläche: 2000 Quadratmeter

Ausführungsjahr: 2023

Dieses Gesamtprojekt wurde gemäß den Normen ISO 14644-1, ISO 7 und ISO 8 (Reinheitsanforderungen) konzipiert. Das Design entspricht den EU- und chinesischen GMP-Standards. Wie bekannt, ist die Planung eines Reinraums nach internationalen Standards in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere bei sterilen Zubereitungen und Biologika, von entscheidender Bedeutung. Arzneimittel haben direkten Einfluss auf das Leben und die Gesundheit von Patienten. Selbst kleinste Staubpartikel und mikrobielle Verunreinigungen können Risiken wie Kontamination, Mikroorganismenwachstum und Kreuzinfektionen bergen. Daher ist ein standardisierter Reinraum die Grundlage für die dauerhafte Sicherheit, Wirksamkeit und gleichbleibende Qualität von Arzneimitteln. Er ist eine zentrale Hardware-Anforderung des GMP-Standards.

Suzhou Pharma Machinery hat in den letzten Jahren zahlreiche Reinraumprojekte in Afrika und der umliegenden Region realisiert. Alle diese Projekte sind FAD-zertifiziert. Hinsichtlich der Kernkomponenten von Reinraumstrukturen lassen sich folgende Schlussfolgerungen ziehen.

• Lüftungsanlage (HLK):

(HEPA/ULPA-Filter). Er ist am Ende des Lufteinlasses installiert und filtert Partikel mit einer Größe von ≥ 0,3 Mikrometern (HEPA) bzw. ≥ 0,12 Mikrometern (ULPA) mit einer Filterleistung von über 99,97 %. Diese Filter sind entscheidend für die Gewährleistung sauberer Luft.

• Luftstrom:

A: Laminare Strömung (unidirektionale Strömung). Die Luft strömt gleichmäßig mit konstanter Querschnittsgeschwindigkeit in eine Richtung und entfernt so Schadstoffe schnell und effektiv. Diese Strömungsart wird hauptsächlich in risikoreichen Betriebsbereichen eingesetzt (wie z. B. der Abfüllanlage dieses Projekts).

B: Turbulente Luftströmung (nicht-unidirektionale Strömung). Die Luft strömt ungleichmäßig und unregelmäßig. Die Staubkonzentration im Raum wird durch Verdünnung reduziert. Diese Art der Luftzirkulation wird in Bereichen mit geringeren Reinheitsanforderungen eingesetzt.

C: Differenzdruckregelung. Durch die Anpassung der Zu- und Abluftmengen kann in Reinräumen unterschiedlicher Reinraumklassen ein bestimmter Druckgradient aufrechterhalten werden. Beispielsweise herrscht im Kernbereich der höchste Druck, gefolgt vom Korridor; im Normalbereich ist der Druck am niedrigsten. Dadurch wird sichergestellt, dass Luft nur von Reinräumen in Bereiche mit niedrigerem Reinraumgrad strömt und somit Kreuzkontaminationen vermieden werden.

D: Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Schaffen Sie eine angenehme Arbeitsumgebung für die Bediener und verhindern Sie gleichzeitig das Wachstum von Mikroorganismen sowie die Feuchtigkeitsaufnahme und den Verderb von Produkten aufgrund ungeeigneter Temperatur und Luftfeuchtigkeit.

• Gebäudestruktur und -material:

A: Die Gebäudehülle (Wände, Decken und Böden) sollte glatt, eben, rissfrei, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Sie sollte weder Staub erzeugen noch ansammeln. Üblicherweise besteht sie aus farbigem Stahl oder Edelstahl. Insbesondere die Wände sollten aus feuerbeständigem Material gefertigt sein (empfohlen wird eine Feuerwiderstandsdauer von mindestens 60 Minuten mit entsprechendem Brandschutzzertifikat).

B: Türen und Fenster: Die Gebäude sollten dicht verschlossen sein, um das Eindringen von Verunreinigungen von außen zu verhindern.

• Persönliche und materielle Reinigung:

A: Persönliche Hygiene. Alle Personen, die den Reinraum betreten, müssen ein strenges Ankleideverfahren durchlaufen. Dazu gehören das Wechseln der Schuhe, das Händewaschen, das Anlegen des Reinraumanzugs, der Handschuhe, der Maske und der Kopfbedeckung. Anschließend müssen sie die Luftdusche durchlaufen, um Partikel und Mikroorganismen, die vom Körper abgegeben werden, zu entfernen.

B: Materialreinigung. Sämtliche Materialien, Instrumente und Geräte, die in den Reinraum gelangen, müssen entweder durch die Materialschleuse (oder eine Verriegelungsvorrichtung) oberflächengereinigt und desinfiziert werden oder den Materialschleusenbereich passieren.

• Strenge Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen

Erstellen und implementieren Sie detaillierte Reinigungs-SOPs (Standardarbeitsanweisungen). Reinigen und desinfizieren Sie Wände, Böden, Geräte und die Raumluft regelmäßig mit validierten Desinfektionsmitteln, um die Keimbelastung zu kontrollieren.

In diesem Projekt bietet Suzhou Pharma, um den hohen Anforderungen des Kunden an saubere Produktionsbedingungen gerecht zu werden, Systemlösungen an, die eine vollständige Wertschöpfungskette von der frühen Planung über Integration, Bau und Inbetriebnahme bis hin zur finalen Auslieferung abdecken. Wir wandeln die komplexen Projekte unserer Kunden in schlüsselfertige Lösungen um, indem wir Ressourcen integrieren und die Prozesse unseres Expertenteams steuern. So ermöglichen wir unseren Kunden, langfristig zuverlässigen Mehrwert zu geringeren Kosten und mit höherer Effizienz zu erzielen.