Von der Konzeption bis zur Auslieferung: Eine umfassende Reinraumlösung für die pharmazeutische Industrie in Afrika

• Projektname: Reinraum für die Produktionslinie zum Abfüllen und Versiegeln von Medikamenten
• Kundeninformation: Biopharmazeutische Industrie, Großpharmazeutische Produktionsunternehmen im Kongo
• Kernanforderung: Bau eines 2.000 m² großen Reinraums für Abfüllanlagen für Arzneimittel, um die Produktionsanforderungen für sterile Zubereitungen und biologische Produkte zu erfüllen und die Konformitätsabnahme gemäß den GMP-Standards zu erreichen.
• Projektniveau: Reinheitsklasse ISO 6, ISO 7 und ISO 8.
• Lieferzyklus: Effiziente Lieferung, erfolgreich abgeschlossen im Jahr 2023.

Kundenbesuch

Kundenbesuch

Projekt Key Herausforderung​​

Wie wir wissen, ist es für die pharmazeutische Industrie, insbesondere für sterile Zubereitungen und Biologika, unerlässlich, einen Reinraum nach internationalen Standards zu errichten. Da Arzneimittel direkten Einfluss auf das Leben und die Gesundheit von Patienten haben, können selbst kleinste Staubpartikel und mikrobielle Verunreinigungen Risiken wie Kontamination, Mikroorganismenwachstum und Kreuzinfektionen bergen. Ein standardisierter Reinraum ist daher die Grundlage für die dauerhafte Sicherheit, Wirksamkeit und gleichbleibende Qualität von Arzneimitteln und eine zentrale Hardwareanforderung gemäß GMP-Standard.

Die Abfüll- und Versiegelungsanlage, die den Kundenanforderungen entspricht, erfordert als Hochrisikobereich eine präzise Kontrolle der Luftreinheit und der Luftstromführung, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

SZ-PHARMA Angepasst​​​   Lösungen​

Suzhou Pharma Machinery hat in den letzten Jahren zahlreiche Reinraumprojekte in Afrika und der umliegenden Region realisiert. Alle diese Projekte sind FAD-zertifiziert. Hinsichtlich der Kernkomponenten von Reinraumstrukturen lassen sich folgende Schlussfolgerungen ziehen.

Das Gesamtprojekt wurde diesmal gemäß den Normen ISO 14644-1, ISO 7 und ISO 8 (Reinheitsstandard) konzipiert. Die Planung entspricht den EU-GMP- und chinesischen GMP-Standards.

• Kernkonzept : In Verbindung mit dem Produktionsprozess der Abfüllanlage für Arzneimittel wird die funktionale Zonenplanung des Reinraums so umgesetzt, dass der Personenfluss strikt vom Materialfluss getrennt ist. Der Hochrisiko-Abfüllbereich ist als Laminarströmungsbereich separat geplant und bildet mit anderen Hilfsbereichen einen optimalen Druckgradienten, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und gleichzeitig die Prozessverbindungen zu optimieren.
• Schlüsseltechnologie: HEPA/ULPA-Luftfilter am Lufteinlass steuern präzise die Luftverteilung (laminare Strömung, gerichtete Strömung; turbulente Strömung, nicht gerichtete Strömung). Die genaue Druckdifferenzregelung erfolgt durch Anpassung des Zu- und Abluftvolumens, unterstützt durch ein professionelles Temperatur- und Feuchtigkeitsregelungssystem. Die Gebäudehülle besteht aus staubabweisenden und leicht zu reinigenden Materialien wie farbbeschichteten Stahlblechen und Edelstahl. Türen und Fenster sind speziell für optimale Luftdichtheit behandelt.
• Anpassung an die Konformität: Im Hinblick auf die GMP-Anforderungen an die Herstellung steriler Zubereitungen in der biopharmazeutischen Industrie wurde ein zweistufiger Reinigungsprozess für Personal und Materialien speziell entwickelt, der durch eine standardisierte Reinigungs- und Desinfektions-SOP unterstützt wird und die Sterilitäts- und Reinheitsanforderungen von ISO 14644-1, EU GMP, Chinese GMP und der lokalen FDA-Zertifizierung in jeder Hinsicht vollständig erfüllt.

Kundeninspektion

Ladeseite

Ladeseite

Treffen der Kernindikatoren​​

• Lüftungsanlage (HLK):

• Luftstrom:

A: Laminare Strömung (unidirektionale Strömung). Die Luft strömt gleichmäßig mit konstanter Querschnittsgeschwindigkeit in eine Richtung und entfernt so Schadstoffe schnell und effektiv. Diese Strömungsart wird hauptsächlich in risikoreichen Betriebsbereichen eingesetzt (wie z. B. der Abfüllanlage dieses Projekts).

B: Turbulente Luftströmung (nicht-unidirektionale Strömung). Die Luft strömt ungleichmäßig und unregelmäßig. Die Staubkonzentration im Raum wird durch Verdünnung reduziert. Diese Art der Luftzirkulation wird in Bereichen mit geringeren Reinheitsanforderungen eingesetzt.

C: Differenzdruckregelung. Durch die Anpassung der Zu- und Abluftmengen kann in Reinräumen unterschiedlicher Reinraumklassen ein bestimmter Druckgradient aufrechterhalten werden. Beispielsweise herrscht im Kernbereich der höchste Druck, gefolgt vom Korridor; im Normalbereich ist der Druck am niedrigsten. Dadurch wird sichergestellt, dass Luft nur von Reinräumen in Bereiche mit niedrigerem Reinraumgrad strömt und somit Kreuzkontaminationen vermieden werden.

D: Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Schaffen Sie eine angenehme Arbeitsumgebung für die Bediener und verhindern Sie gleichzeitig das Wachstum von Mikroorganismen sowie die Feuchtigkeitsaufnahme und den Verderb von Produkten aufgrund ungeeigneter Temperatur und Luftfeuchtigkeit.

• Gebäudestruktur und -material:

A: Die Gebäudehülle (Wände, Decken und Böden) sollte glatt, eben, rissfrei, korrosionsbeständig und leicht zu reinigen sein. Sie sollte weder Staub erzeugen noch ansammeln. Üblicherweise besteht sie aus farbigem Stahl oder Edelstahl. Insbesondere die Wände sollten aus feuerbeständigem Material gefertigt sein (empfohlen wird eine Feuerwiderstandsdauer von mindestens 60 Minuten mit entsprechendem Brandschutzzertifikat).

B: Türen und Fenster: Die Gebäude sollten dicht verschlossen sein, um das Eindringen von Verunreinigungen von außen zu verhindern.

• Persönliche und materielle Reinigung:

A: Persönliche Hygiene. Alle Personen, die den Reinraum betreten, müssen ein strenges Ankleideverfahren durchlaufen. Dazu gehören das Wechseln der Schuhe, das Händewaschen, das Anlegen des Reinraumanzugs, der Handschuhe, der Maske und der Kopfbedeckung. Anschließend müssen sie die Luftdusche durchlaufen, um Partikel und Mikroorganismen, die vom Körper abgegeben werden, zu entfernen.

B: Materialreinigung. Sämtliche Materialien, Instrumente und Geräte, die in den Reinraum gelangen, müssen entweder durch die Materialschleuse (oder eine Verriegelungsvorrichtung) oberflächengereinigt und desinfiziert werden oder den Materialschleusenbereich passieren.

• Strenge Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen

Erstellen und implementieren Sie detaillierte Reinigungs-SOPs (Standardarbeitsanweisungen). Reinigen und desinfizieren Sie Wände, Böden, Geräte und die Raumluft regelmäßig mit validierten Desinfektionsmitteln, um die Keimbelastung zu kontrollieren.

Erfüllung der Kundenanforderungen

• Compliance-Aspekt: ​​Die Zertifizierung durch die lokale FDA wurde erfolgreich bestanden, gleichzeitig wurden die Anforderungen der EU-GMP-, der chinesischen GMP- und der ISO14644-1-Normen erfüllt und die umfassende Konformitätsabnahme abgeschlossen.
• Produktionsaspekt: ​​Der 2.000 m² große Reinraum für die pharmazeutische Abfüllanlage wurde erfolgreich eingerichtet und ermöglicht die sichere Herstellung steriler Präparate und biologischer Produkte. Die technische Ausstattung gewährleistet, dass es im Produktionsprozess zu keiner Kreuzkontamination und keinem mikrobiellen Wachstum kommt und garantiert somit die Kontinuität und Stabilität der pharmazeutischen Produktion.

In diesem Projekt bietet Suzhou Pharma, um den hohen Anforderungen des Kunden an saubere Produktionsbedingungen gerecht zu werden, Systemlösungen an, die eine vollständige Wertschöpfungskette von der frühen Planung über Integration, Bau und Inbetriebnahme bis hin zur finalen Auslieferung abdecken. Wir wandeln die komplexen Projekte unserer Kunden in schlüsselfertige Lösungen um, indem wir Ressourcen integrieren und die Prozesse unseres Expertenteams steuern. So ermöglichen wir unseren Kunden, langfristig zuverlässigen Mehrwert zu geringeren Kosten und mit höherer Effizienz zu erzielen.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2025/11/03

Lucy