De la conception à la livraison : une solution complète de salles blanches pour l'industrie pharmaceutique en Afrique

Industrie : Ligne de production de remplissage et de scellage de médicaments

Lieu : Congo

Superficie du projet (m²) : 2000 mètres carrés

Année d'exécution : 2023

Ce projet global est conçu conformément aux normes ISO 14644-1, ISO 7 et ISO 8 relatives à la propreté. Sa conception est conforme aux BPF européennes et chinoises. Comme nous le savons, pour l'industrie pharmaceutique, et plus particulièrement pour les préparations stériles et les produits biologiques, il est crucial de concevoir une salle blanche répondant aux normes internationales. En effet, les médicaments ont un impact direct sur la vie et la santé des patients. La moindre particule de poussière et la moindre contamination microbienne peuvent engendrer des risques tels que la contamination, la prolifération de micro-organismes et les infections croisées. Par conséquent, une salle blanche conforme aux normes est essentielle pour garantir la sécurité, l'efficacité et la constance de la qualité des médicaments. Elle constitue l'exigence matérielle fondamentale des BPF.

Ces dernières années, Suzhou Pharma Machinery a réalisé de nombreux projets de salles blanches en Afrique et dans la région. Il convient de souligner que tous ces projets ont obtenu la certification FAD. Concernant les éléments essentiels d'une structure de salle blanche, voici nos conclusions.

• Unité de traitement d'air (CVC) :

(Filtre HEPA/ULPA). Installé à l'extrémité du système d'alimentation en air, ce filtre est capable de retenir efficacement les particules d'une taille ≥ 0,3 micromètre (HEPA) ou ≥ 0,12 micromètre (ULPA), avec une efficacité de filtration supérieure à 99,97 %. Il est essentiel pour garantir la qualité de l'air.

• Flux d'air :

A : Flux laminaire (flux unidirectionnel). L'air circule uniformément à une vitesse transversale constante dans une seule direction, éliminant ainsi rapidement et efficacement les polluants. Ce type de flux est principalement utilisé dans les zones d'exploitation à haut risque (comme la ligne de remplissage de ce projet).

B : Turbulence (flux non unidirectionnel). L'air circule de manière irrégulière. La concentration de poussière dans la pièce est réduite par dilution. Ce type de ventilation est utilisé dans les zones où les exigences de propreté sont moins élevées.

C : Contrôle de la pression différentielle. En ajustant les volumes d'air insufflé et repris, les salles blanches de différents niveaux peuvent maintenir un gradient de pression précis. Par exemple, la zone centrale présente la pression la plus élevée, suivie du couloir ; la zone ordinaire a la pression la plus basse. Ce système garantit que l'air ne circule que de la salle blanche vers la salle non blanche, évitant ainsi toute contamination croisée.

D : Contrôle de la température et de l'humidité. Assurer un environnement confortable aux opérateurs, tout en prévenant la prolifération de micro-organismes ou l'absorption d'humidité et la détérioration des produits dues à une température et une humidité inadaptées.

• Structure et matériaux du bâtiment :

A : Structure de l'enveloppe du bâtiment : les murs, le plafond et le sol doivent être lisses, plats, sans fissures, résistants à la corrosion et faciles à nettoyer ; ils ne doivent pas produire ni accumuler de poussière. Ils sont généralement fabriqués en acier laqué ou en acier inoxydable. Les murs, en particulier, doivent être construits avec un matériau ignifuge (il est recommandé de choisir un matériau présentant une résistance au feu supérieure à 60 minutes et accompagné d'une certification de résistance au feu).

B : Portes et fenêtres : Les structures doivent être parfaitement étanches pour empêcher les contaminants extérieurs de s'infiltrer.

• Purification personnelle et matérielle :

A : Hygiène personnelle. Toute personne entrant dans la salle blanche doit se soumettre à une procédure d'habillage stricte, comprenant le changement de chaussures, le lavage des mains, l'enfilage d'une combinaison propre, de gants, d'un masque et d'une charlotte. Elle doit également passer par un sas de décontamination pour éliminer les particules et micro-organismes émis par le corps humain.

B : Purification des matériaux. Tous les matériaux, instruments et équipements entrant dans la salle blanche doivent subir un nettoyage et une désinfection de surface via le sas de transfert (ou un dispositif de verrouillage) ; ou passer par le sas de sécurité.

• Procédure de nettoyage et de désinfection stricte

Élaborer et mettre en œuvre un protocole de nettoyage détaillé. Nettoyer et désinfecter régulièrement les murs, les sols, les équipements et l'air avec des désinfectants validés afin de contrôler la charge microbienne.

Dans le cadre de ce projet, afin de répondre aux exigences élevées du client en matière de production propre, Suzhou Pharma fournit des solutions système complètes, couvrant l'ensemble du processus, de la conception initiale à la livraison finale, en passant par l'intégration, la construction et la mise en service. Nous transformons les projets complexes de nos clients en projets clés en main, grâce à l'intégration des ressources et au contrôle des processus par une équipe de professionnels. Ainsi, nos clients bénéficient d'une valeur ajoutée fiable et durable, à moindre coût et avec une efficacité accrue.