Respect des normes BPF : un projet de salle blanche dans une entreprise pharmaceutique africaine

Secteur : Ligne de production de machines de conditionnement sous blister et de machines de remplissage de médicaments

Lieu : Maroc

Superficie du projet (m²) : 300 mètres carrés

Année d'exécution : 2024

Dans la dernière étape de la production pharmaceutique, le conditionnement et le remplissage sont des facteurs cruciaux qui déterminent si le médicament peut parvenir en toute sécurité aux patients. Parmi ces étapes, les lignes de conditionnement sous blister (couramment utilisées pour les comprimés et les gélules) et les lignes de remplissage de liquides (notamment pour les solutions injectables stériles) sont soumises à des exigences extrêmement strictes en matière d'environnement de production. Leur salle blanche constitue un rempart invisible garantissant la qualité physico-microbiologique du médicament. Bien qu'il s'agisse de salles blanches, les zones dédiées à ces deux procédés présentent des différences importantes en termes d'exigences de conception, de niveau de propreté et de priorités de contrôle.

• Zone propre de la machine de conditionnement sous blister. Le conditionnement sous blister scelle les médicaments solides entre une plaquette thermoformée (blister plastique) et une feuille d'aluminium. Ce procédé ne requiert pas une stérilité absolue, mais le fonctionnement de la salle blanche et la prévention de toute contamination sont primordiaux.

• Fonction principale et risque :

Risque principal : contamination particulaire et contamination croisée.

Sources de contamination : poussières générées par le fonctionnement de la machine (provenant du frottement des comprimés, de la découpe de la feuille d'aluminium), particules émises par le personnel et fibres présentes dans l'environnement, etc.

• Niveau de propreté :

1. Il est généralement requis que les systèmes de niveau C et de niveau D fonctionnent en coordination l'un avec l'autre.
2. Pour les zones où les produits sont directement exposés (telles que les stations de formage, de remplissage et de thermoscellage), nous concevrons un revêtement à flux laminaire local de classe A afin de créer un flux unidirectionnel aux points de fonctionnement critiques, offrant ainsi le plus haut niveau de protection.

• Points clés du contrôle environnemental :

1. Système anti-poussière efficace : La machine d’emballage doit être équipée d’un dispositif de dépoussiérage pour éliminer rapidement la poudre et les débris de feuille d’aluminium, les empêchant de se répandre dans l’environnement de la salle blanche.
2. Pression différentielle rationnelle et flux d'air : Maintenir une pression positive par rapport aux zones adjacentes de classification inférieure afin d'empêcher l'intrusion de contaminants externes.

Contrôles du personnel et du matériel : L’opérateur doit porter une tenue propre réglementaire et suivre la procédure de changement standard. Les emballages (caisses rigides en PVC) doivent être nettoyés en surface à travers un sas avant d’être utilisés.

• salle blanche pour machine de remplissage de liquides.

Les lignes de production de remplissage de liquides, notamment celles utilisées pour les préparations stériles comme les injections intraveineuses et les collyres, figurent parmi les processus les plus critiques de l'industrie pharmaceutique. Toute contamination microbienne peut s'avérer fatale.

• Fonction principale et risque :

Risque principal : contamination par des particules et des micro-organismes.

Sources de contamination : air, surfaces personnelles, équipements et récipients.

• Niveau de propreté :

Les zones d'opération principales doivent être conçues pour répondre aux normes de classe A et B. Ces zones comprennent les aiguilles d'injection, les ouvertures des contenants, les systèmes d'alimentation des bouchons et le produit sur le point d'être scellé.

• Points clés du contrôle environnemental :

1. Protection par flux laminaire de classe A : La zone de fonctionnement critique de la machine de remplissage doit être protégée par une hotte à flux laminaire vertical ou un isolateur de niveau supérieur. Ces dispositifs assurent une protection continue, uniforme et unidirectionnelle de classe A, éliminant instantanément les particules et les micro-organismes d’origine humaine et environnementale et formant ainsi une barrière physique.
2. Pression différentielle stricte : La zone de classe B maintient une pression positive par rapport à la zone adjacente de classe C, qui à son tour maintient une pression positive par rapport à la zone générale, établissant ainsi un système de protection multicouche.
3. Conception des vestiaires stériles : le personnel entrant dans la zone de niveau B doit suivre une procédure de changement de vêtements extrêmement stricte, porter une combinaison propre, respecter les consignes opérationnelles les plus strictes et minimiser autant que possible tous les mouvements et activités.
4. Transfert aseptique des matériaux : Tous les composants (pompe de remplissage, canalisations, etc.), les contenants (flacons de seringue, flacons d’ampoule) et les pièces d’étanchéité (bouchon en caoutchouc) en contact avec les produits doivent être nettoyés et stérilisés (par exemple, par stérilisation à la chaleur humide ou à la chaleur sèche) et transférés aseptiquement vers un niveau A (par exemple, par l’intermédiaire d’une armoire stérile à double porte ou d’une chambre de passage rapide VHP).

Le fonctionnement optimal de cette salle blanche témoigne de notre capacité à fournir des solutions complètes et intégrées de haute qualité. De la conception initiale à la livraison finale, Suzhou Pharma Machinery relève les défis géographiques et environnementaux. Si vous rencontrez des difficultés similaires, n'hésitez pas à nous contacter. Ensemble, transformons votre vision en une réalité tout aussi remarquable.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/11/14

Lucie