Respect des normes BPF : un projet de salle blanche dans une entreprise pharmaceutique africaine

• Nom du projet : Ligne de production de machines de conditionnement sous blister et de remplissage de médicaments
• Informations client : Entreprise de fabrication de taille moyenne du secteur biopharmaceutique au Maroc
• Demande principale : Construction d'une salle blanche pharmaceutique de 300 m² pour soutenir le fonctionnement des lignes de production de conditionnement sous blister et de remplissage de médicaments ; répondant aux exigences en matière de conditionnement et de remplissage de médicaments solides ; garantissant la conformité aux normes réglementaires de l'industrie.
• Niveau du projet : Niveau de propreté ISO 7 et ISO 8 et normes de support.
• Cycle de livraison : Livraison efficace, menée à bien en 2024.

Défi du projet Key​

Dans la dernière étape de la production pharmaceutique, le conditionnement et le remplissage sont des facteurs déterminants pour la sécurité des médicaments jusqu'aux patients. Les lignes de conditionnement sous blister (couramment utilisées pour les comprimés et les gélules) et les lignes de remplissage de liquides (notamment pour les solutions injectables stériles) sont soumises à des exigences extrêmement strictes en matière d'environnement de production. Leur salle blanche assure la qualité physico-microbiologique du médicament.

Bien que toutes deux soient des salles blanches, les zones desservies par ces deux procédés différents présentent des différences importantes en termes d'exigences de conception, de niveau de propreté et de priorités de contrôle.

• Risque principal : contamination particulaire et contamination croisée.
• Sources de contamination : poussières générées par le fonctionnement de la machine (provenant du frottement des comprimés, de la découpe de la feuille d'aluminium), particules émises par le personnel et fibres présentes dans l'environnement, etc.

• Risque principal : contamination par des particules et des micro-organismes.
• Sources de contamination : air, surfaces personnelles, équipements et récipients.

SZ-PHARMA Personnalisé iz e d   Solution s

• Niveau de propreté :

1. Il est généralement requis que les systèmes de niveau C et de niveau D fonctionnent en coordination l'un avec l'autre.
2. Pour les zones où les produits sont directement exposés (telles que les stations de formage, de remplissage et de thermoscellage), SZ-PHARMA concevra le couvercle à flux laminaire local de classe A pour créer un flux unidirectionnel aux points de fonctionnement critiques, offrant ainsi le plus haut niveau de protection.

  salle blanche pour machine de remplissage de liquides.

• Niveau de propreté :

Les zones d'opération principales doivent être conçues pour répondre aux normes de classe A et B. Ces zones comprennent les aiguilles d'injection, les ouvertures des contenants, les systèmes d'alimentation des bouchons et le produit sur le point d'être scellé.

Respect des indicateurs clés​

• Points clés du contrôle environnemental :

1. Système anti-poussière efficace : La machine d’emballage doit être équipée d’un dispositif de dépoussiérage pour éliminer rapidement la poudre et les débris de feuille d’aluminium, les empêchant de se répandre dans l’environnement de la salle blanche.
2. Pression différentielle rationnelle et flux d'air : Maintenir une pression positive par rapport aux zones adjacentes de classification inférieure afin d'empêcher l'intrusion de contaminants externes.
3. Contrôles du personnel et du matériel : L’opérateur doit porter une tenue propre réglementaire et suivre la procédure de changement standard. Les emballages (caisses rigides en PVC) doivent être nettoyés en surface à travers un sas avant d’être utilisés.

• Points clés du contrôle environnemental :

1. Protection par flux laminaire de classe A : La zone de fonctionnement critique de la machine de remplissage doit être protégée par une hotte à flux laminaire vertical ou un isolateur de niveau supérieur. Ces dispositifs assurent une protection continue, uniforme et unidirectionnelle de classe A, éliminant instantanément les particules et les micro-organismes d’origine humaine et environnementale et formant ainsi une barrière physique.
2. Pression différentielle stricte : La zone de classe B maintient une pression positive par rapport à la zone adjacente de classe C, qui à son tour maintient une pression positive par rapport à la zone générale, établissant ainsi un système de protection multicouche.
3. Conception des vestiaires stériles : le personnel entrant dans la zone de niveau B doit suivre une procédure de changement de vêtements extrêmement stricte, porter une combinaison propre, respecter les consignes opérationnelles les plus strictes et minimiser autant que possible tous les mouvements et activités.
4. Transfert aseptique des matériaux : Tous les composants (pompe de remplissage, canalisations, etc.), les contenants (flacons de seringue, flacons d’ampoule) et les pièces d’étanchéité (bouchon en caoutchouc) en contact avec les produits doivent être nettoyés et stérilisés (par exemple, par stérilisation à la chaleur humide ou à la chaleur sèche) et transférés aseptiquement vers un niveau A (par exemple, par l’intermédiaire d’une armoire stérile à double porte ou d’une chambre de passage rapide VHP).

Répondre aux exigences des clients

Défis du projet surmontés

Grâce à une conception sophistiquée de l'organisation du flux d'air et au contrôle du gradient de pression différentielle dans un espace de 300 m², nous avons réalisé une intégration harmonieuse d'environnements propres à plusieurs niveaux, garantissant ainsi que le cadre de production réponde aux exigences strictes de l'industrie.

Aspect de conformité

Le schéma de conception est conforme aux spécifications BPF de l'industrie pharmaceutique, et la salle blanche répond pleinement aux exigences réglementaires en matière de production pharmaceutique.

Aspect de production

Nous avons parfaitement adapté la salle blanche de 300 m² aux lignes de production de machines de conditionnement sous blister et de remplissage pharmaceutique. Cette installation répond aux besoins de production des formes pharmaceutiques solides et liquides stériles, en prévenant efficacement la contamination particulaire et microbienne et en préservant la qualité physico-microbienne des produits pharmaceutiques.

Assistance après-vente

Suzhou Pharma Machinery assure une assistance technique 24h/24 et 7j/7 pour résoudre rapidement les différents problèmes survenant lors du fonctionnement des équipements et des salles blanches.

Le fonctionnement optimal de cette salle blanche témoigne de notre capacité à fournir des solutions complètes et intégrées de haute qualité. De la conception initiale à la livraison finale, Suzhou Pharma Machinery relève les défis géographiques et environnementaux. Si vous rencontrez des difficultés similaires, n'hésitez pas à nous contacter. Ensemble, transformons votre vision en une réalité tout aussi remarquable.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/11/14

Lucie