تلبية معايير GMP: مشروع غرفة نظيفة في شركة أدوية أفريقية
الصناعة: خط إنتاج آلة تعبئة البثور وآلة تعبئة الأدوية
الموقع: المغرب
مساحة المشروع: 300 متر مربع
سنة التنفيذ: ٢٠٢٤
في المرحلة النهائية من صناعة الأدوية، يُعدّ التغليف والتعبئة عاملين حاسمين في تحديد وصول الدواء بأمان إلى المرضى. من بين هذه العوامل، خطوط التعبئة والتغليف (المستخدمة عادةً للأقراص والكبسولات) وخطوط تعبئة السوائل (خاصةً لمحاليل الحقن المعقمة) التي تخضع لشروط صارمة للغاية فيما يتعلق ببيئة الإنتاج. غرفتها النظيفة هي حارس غير مرئي يضمن الجودة الفيزيائية والميكروبيولوجية للدواء. على الرغم من أن كلا الغرفتين النظيفتين مختلفتان، إلا أن المناطق التي تخدم هاتين العمليتين تختلف اختلافًا كبيرًا في متطلبات التصميم ومستوى النظافة وأولويات التحكم.
- منطقة تنظيف آلة التغليف بالبثور. يُغلّف التغليف بالبثور الأدوية الصلبة بين البثور (البثور البلاستيكية) ورقائق الألومنيوم. لا تتطلب هذه العملية تعقيمًا كاملًا، ولكن الوظيفة الأساسية للغرفة النظيفة ومنع التلوث لها أهمية بالغة.
- الوظيفة الأساسية والمخاطر:
المخاطر الرئيسية: تلوث الجسيمات والتلوث المتبادل.
مصدر التلوث: الغبار الناتج عن تشغيل الماكينة (من احتكاك الأقراص، وقطع رقائق الألومنيوم)، والجسيمات المنبعثة من الموظفين، والألياف الموجودة في البيئة، وما إلى ذلك.
- مستوى النظافة:
- من المطلوب عادة أن تعمل أنظمة المستوى C والمستوى D بالتنسيق مع بعضها البعض.
- بالنسبة للمناطق التي تتعرض فيها المنتجات بشكل مباشر (مثل محطات التشكيل والتعبئة والختم الحراري)، سنقوم بتصميم غطاء التدفق الرقائقي المحلي من الدرجة الأولى لإنشاء تدفق أحادي الاتجاه عند نقاط التشغيل الحرجة، مما يوفر أعلى مستوى من الحماية.
- نقاط رئيسية للتحكم البيئي:
- نظام فعال ضد الغبار: يجب أن تكون آلة التعبئة والتغليف مجهزة بجهاز جمع الغبار لإزالة بقايا المسحوق ورقائق الألومنيوم على الفور، ومنعها من الانتشار في بيئة غرفة التنظيف.
- الضغط التفاضلي العقلاني وتدفق الهواء: الحفاظ على ضغط إيجابي نسبيًا للمناطق المجاورة ذات التصنيف الأدنى لمنع دخول الملوثات الخارجية.
مراقبة الأفراد والمواد: يجب على العامل ارتداء ملابس نظيفة قياسية والخضوع لإجراءات تغيير الملابس القياسية. يجب تنظيف سطح مواد التغليف (البلاستيكية الصلبة) من خلال نافذة مرور قبل الدخول.
- آلة تعبئة السوائل في غرفة نظيفة.
تُعد خطوط إنتاج تعبئة السوائل، وخاصةً تلك المستخدمة في المستحضرات المعقمة كالحقن الوريدي وقطرات العين، من أهم العمليات في صناعة الأدوية. فأي غزو للكائنات الدقيقة قد يكون قاتلاً.
- الوظيفة الأساسية والمخاطر:
المخاطر الرئيسية: التلوث بالجسيمات والكائنات الدقيقة.
مصدر التلوث: الهواء، والأشخاص، وأسطح المعدات، والأوعية.
- مستوى النظافة:
يجب تصميم مناطق التشغيل الأساسية بما يتوافق مع معايير الفئتين أ و ب. تشمل هذه المناطق إبر الحقن، وفتحات الحاويات، وأنظمة تغذية السدادات، والمنتج المراد إغلاقه.
- نقاط رئيسية للتحكم البيئي:
- حماية التدفق الصفحي من الدرجة A: يجب تغطية منطقة التشغيل الحرجة لآلة التعبئة بغطاء تدفق صفحي رأسي أو عازل من مستوى أعلى. يوفر هذا الغطاء تدفقًا صفحيًا مستمرًا وموحدًا وأحادي الاتجاه، مما يُزيل الجسيمات والكائنات الدقيقة الناتجة عن الأشخاص والبيئة على الفور، مُشكلًا حاجزًا ماديًا.
- الضغط التفاضلي الصارم: تحافظ منطقة الدرجة B على ضغط إيجابي نسبيًا لمنطقة الدرجة C المجاورة، والتي بدورها تحافظ على ضغط إيجابي نسبيًا للمنطقة العامة، مما يؤدي إلى إنشاء نظام حماية متعدد الطبقات.
- تصميم غرفة تغيير الملابس المعقمة: يجب على الأشخاص الذين يدخلون منطقة المستوى B الخضوع لإجراءات تغيير صارمة للغاية، وارتداء قطعة قماش نظيفة من قطعة واحدة، والحفاظ على إرشادات التشغيل الأكثر حذرًا، وتقليل كل الحركة والنشاط قدر الإمكان.
- النقل المعقم للمواد: يجب تنظيف وتعقيم جميع المكونات (مثل مضخة التعبئة، وخطوط الأنابيب)، والحاويات (زجاجات الحقن، وزجاجات الأمبولة)، وأجزاء الختم (السدادة المطاطية) التي تلامس المنتجات (مثل التعقيم بالحرارة الرطبة، والتعقيم بالحرارة الجافة)، ونقلها بطريقة معقمة إلى المستوى أ (مثل من خلال خزانة التعقيم ذات البابين أو غرفة المرور السريع VHP)
يُظهر التشغيل السلس لهذه الغرفة النظيفة بوضوح قدرتنا الأساسية على توفير حلول شاملة وعالية الجودة في مكان واحد. بدءًا من التصميم الأولي للتخطيط وحتى التسليم النهائي، تتغلب شركة سوتشو فارما ماشينري على التحديات الجغرافية والبيئية. إذا كنتم تواجهون تحديات مماثلة، فلا تترددوا في التواصل معنا. دعنا نُحوّل رؤيتكم إلى واقع ملموس.
شركة سوتشو للآلات الدوائية المحدودة
2025/11/14
لوسي
