تلبية معايير GMP: مشروع غرفة نظيفة في شركة أدوية أفريقية

• اسم المشروع: خط إنتاج آلات تغليف الأدوية بالبثور وآلات تعبئة الأدوية
• معلومات العميل: شركة تصنيع متوسطة الحجم في مجال الصناعات الدوائية الحيوية في المغرب
• الطلب الأساسي: إنشاء غرفة نظيفة للأدوية بمساحة 300 متر مربع لدعم تشغيل خطوط إنتاج تغليف البليستر وتعبئة الأدوية؛ وتلبية متطلبات تغليف وتعبئة الأدوية الصلبة؛ وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية للصناعة.
• مستوى المشروع: مستوى النظافة ISO 7 و ISO 8 والمعايير الداعمة.
• دورة التسليم: تسليم فعال، تم إنجازه بنجاح في عام 2024.

تحدي مشروع المفتاح​​

في المرحلة النهائية من صناعة الأدوية، يُعدّ التغليف والتعبئة عاملين حاسمين في ضمان وصول الدواء إلى المرضى بأمان. ومن بين هذه العوامل، تتطلب خطوط تغليف البليستر (المستخدمة عادةً للأقراص والكبسولات) وخطوط تعبئة السوائل (خاصةً محاليل الحقن المعقمة) بيئة إنتاج صارمة للغاية. وتُعتبر غرفها النظيفة بمثابة حارس خفي يضمن الجودة الفيزيائية والميكروبيولوجية للدواء.

على الرغم من أن كليهما غرف نظيفة، إلا أن المناطق التي تخدم هاتين العمليتين المختلفتين تختلف اختلافًا كبيرًا في متطلبات التصميم ومستوى النظافة وأولويات التحكم.

• الخطر الرئيسي: تلوث الجسيمات والتلوث المتبادل.
• مصدر التلوث: الغبار الناتج عن تشغيل الآلة (من احتكاك الأقراص، وقطع رقائق الألومنيوم)، والجسيمات المنبعثة من الأفراد، والألياف الموجودة في البيئة، وما إلى ذلك.

• الخطر الرئيسي: التلوث بالجسيمات والكائنات الدقيقة.
• مصادر التلوث: الهواء، والأفراد، وأسطح المعدات، والسفن.

SZ-PHARMA مخصص​​​   الحلول​

• مستوى النظافة:

1. عادة ما يكون من الضروري أن تعمل أنظمة المستوى C والمستوى D بالتنسيق مع بعضها البعض.
2. بالنسبة للمناطق التي تتعرض فيها المنتجات بشكل مباشر (مثل محطات التشكيل والتعبئة والختم الحراري)، ستقوم شركة SZ-PHARMA بتصميم غطاء التدفق الصفائحي المحلي من الدرجة A لإنشاء تدفق أحادي الاتجاه عند نقاط التشغيل الحرجة، مما يوفر أعلى مستوى من الحماية.

  غرفة نظيفة لآلة تعبئة السوائل.

• مستوى النظافة:

يجب تصميم مناطق التشغيل الأساسية لتلبية معايير الجودة من الدرجة أ والدرجة ب. وتشمل هذه المناطق إبر الحقن، وفتحات الحاويات، وأنظمة تغذية السدادات، والمنتج الذي سيتم إغلاقه.

مؤشرات الاجتماع الأساسية​​

• النقاط الرئيسية للتحكم البيئي:

1. نظام فعال لمقاومة الغبار: يجب أن تكون آلة التعبئة والتغليف مزودة بجهاز لجمع الغبار لإزالة المسحوق وبقايا رقائق الألومنيوم على الفور، ومنعها من الانتشار في بيئة الغرفة النظيفة.
2. الضغط التفاضلي وتدفق الهواء العقلاني: الحفاظ على ضغط إيجابي بالنسبة للمناطق المجاورة ذات التصنيف الأدنى لمنع دخول الملوثات الخارجية.
3. إجراءات السلامة الشخصية والمادية: يجب على العامل ارتداء الملابس النظيفة المعتمدة واتباع إجراءات تغيير الملابس المعتمدة. يجب تنظيف سطح مواد التغليف (مادة PVC صلبة قابلة للاختراق) من خلال نافذة مخصصة قبل الدخول.

• النقاط الرئيسية للتحكم البيئي:

1. حماية التدفق الصفائحي من الدرجة الأولى: يجب تغطية منطقة التشغيل الحرجة لآلة التعبئة بغطاء تدفق صفائحي رأسي أو عازل من مستوى أعلى. توفر هذه الأجهزة تدفقًا مستمرًا وموحدًا وأحادي الاتجاه من الدرجة الأولى، حيث تعمل على إزالة الجسيمات والكائنات الدقيقة الناتجة عن الأشخاص والبيئة بشكل فوري، لتشكل حاجزًا ماديًا.
2. الضغط التفاضلي الصارم: تحافظ منطقة الدرجة B على ضغط إيجابي بالنسبة لمنطقة الدرجة C المجاورة، والتي بدورها تحافظ على ضغط إيجابي بالنسبة للمنطقة العامة، مما يؤدي إلى إنشاء نظام حماية متعدد الطبقات.
3. تصميم غرفة تغيير الملابس المعقمة: يجب على الأفراد الذين يدخلون منطقة المستوى B الخضوع لإجراءات تغيير صارمة للغاية، وارتداء قطعة قماش نظيفة واحدة، والالتزام بأكثر الإرشادات التشغيلية حذرًا، وتقليل جميع الحركات والأنشطة قدر الإمكان.
4. النقل المعقم للمواد: يجب تنظيف وتعقيم جميع المكونات (مثل مضخة التعبئة، وخطوط الأنابيب)، والحاويات (زجاجات الحقن، وزجاجات الأمبولات)، وأجزاء الإغلاق (السدادة المطاطية) الملامسة للمنتجات (مثل التعقيم بالحرارة الرطبة، والتعقيم بالحرارة الجافة)، ونقلها بشكل معقم إلى المستوى أ (مثل من خلال خزانة التعقيم ذات البابين أو غرفة تمرير VHP السريعة).

تلبية متطلبات العملاء

التغلب على تحديات المشروع

من خلال تصميم تنظيم تدفق الهواء المتطور والتحكم في تدرج الضغط التفاضلي داخل مساحة 300 متر مربع، حققنا تكاملاً سلساً لبيئات نظيفة متعددة الدرجات، مما يضمن أن بيئة الإنتاج تلبي متطلبات الصناعة الصارمة.

جانب الامتثال

يتوافق مخطط التصميم مع مواصفات ممارسات التصنيع الجيدة للصناعة الدوائية، وتتوافق غرفة التنظيف تمامًا مع المتطلبات التنظيمية لإنتاج الأدوية.

جانب الإنتاج

لقد نجحنا في تحقيق التكييف الأمثل لغرفة نظيفة مساحتها 300 متر مربع مع آلات تغليف البليستر وخطوط إنتاج آلات تعبئة الأدوية. يلبي هذا الإعداد احتياجات إنتاج كل من الأدوية الصلبة والسائلة المعقمة، ويمنع بشكل فعال التلوث بالجسيمات والميكروبات، ويحافظ على الجودة الفيزيائية والميكروبيولوجية للمنتجات الصيدلانية.

دعم ما بعد البيع

توفر شركة Suzhou Pharma Machinery استجابة فنية على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع لحل المشكلات المختلفة التي تنشأ أثناء تشغيل المعدات وغرفة التنظيف على الفور.

يُجسّد التشغيل السلس لهذه الغرفة النظيفة قدرتنا الجوهرية على تقديم حلول شاملة عالية الجودة ومتكاملة. فمنذ مرحلة التصميم والتخطيط الأولي وحتى التسليم النهائي، تتغلب شركة سوتشو فارما ماشينري على التحديات الجغرافية والبيئية. إذا كنتم تواجهون تحديات مماثلة، فلا تترددوا في التواصل معنا. دعونا نحول رؤيتكم إلى واقع متميز.

شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة

2025/11/14

لوسي