Einhaltung der GMP-Standards: Ein Reinraumprojekt in einem afrikanischen Pharmaunternehmen

Branche: Produktionslinie für Blisterverpackungsmaschinen und Medikamentenabfüllmaschinen

Ort: Marokko

Projektfläche: 300 Quadratmeter

Ausführungsjahr: 2024

In der letzten Phase der pharmazeutischen Produktion sind Verpackung und Abfüllung entscheidende Faktoren dafür, ob das Medikament sicher zum Patienten gelangt. Blisterverpackungsanlagen (häufig für Tabletten und Kapseln) und Flüssigkeitsabfüllanlagen (insbesondere für sterile Injektionslösungen) stellen extrem hohe Anforderungen an die Produktionsumgebung. Ihre Reinräume sind unsichtbare Wächter, die die physikalische und mikrobiologische Qualität des Arzneimittels gewährleisten. Obwohl es sich in beiden Fällen um Reinräume handelt, unterscheiden sich die Bereiche, die für diese beiden unterschiedlichen Prozesse zuständig sind, hinsichtlich Designanforderungen, Reinheitsgrad und Kontrollprioritäten erheblich.

• Reinraum der Blisterverpackungsmaschine. Bei der Blisterverpackung werden feste Arzneimittel zwischen einer Blisterverpackung (Kunststoffblister) und einer Aluminiumfolie versiegelt. Dieser Prozess selbst erfordert keine absolute Sterilität, jedoch sind die Kernfunktion des Reinraums und die Vermeidung von Kontaminationen von großer Bedeutung.

• Kernfunktion und Risiko:

Hauptrisiko: Partikelkontamination und Kreuzkontamination.

Kontaminationsquellen: Staub, der beim Betrieb der Maschine entsteht (durch die Reibung von Tabletten, das Schneiden von Aluminiumfolie), Partikel, die vom Personal freigesetzt werden, und Fasern in der Umgebung usw.

• Sauberkeitsgrad:

1. In der Regel ist es erforderlich, dass die Systeme der C-Ebene und der D-Ebene miteinander koordiniert arbeiten.
2. Für die Bereiche, in denen die Produkte direkter Exposition ausgesetzt sind (z. B. Form-, Abfüll- und Heißsiegelstationen), werden wir die lokale Laminarströmungsabdeckung der Klasse A so konstruieren, dass an den kritischen Betriebspunkten eine unidirektionale Strömung entsteht und somit ein Höchstmaß an Schutz gewährleistet wird.

• Wichtigste Punkte zur Umweltkontrolle:

1. Wirksames Staubschutzsystem: Die Verpackungsmaschine sollte mit einer Staubabsaugungseinrichtung ausgestattet sein, um Pulver- und Aluminiumfolienreste umgehend zu entfernen und deren Verbreitung in die Reinraumumgebung zu verhindern.
2. Angemessener Differenzdruck und Luftstrom: Aufrechterhaltung eines positiven Drucks im Verhältnis zu angrenzenden Bereichen niedrigerer Klassifizierung, um das Eindringen von externen Verunreinigungen zu verhindern.

Personen- und Materialkontrolle: Der Bediener muss die vorgeschriebene Schutzkleidung tragen und das vorgeschriebene Umkleideverfahren durchführen. Verpackungsmaterialien (hartes PVC) müssen vor dem Betreten durch ein Durchreichefenster oberflächlich gereinigt werden.

• Reinraum für Flüssigkeitsabfüllmaschinen.

Abfüllanlagen für Flüssigkeiten, insbesondere solche für sterile Zubereitungen wie intravenöse Injektionen und Augentropfen, zählen zu den kritischsten Prozessen in der pharmazeutischen Industrie. Jede Infektion mit Mikroorganismen kann tödlich sein.

• Kernfunktion und Risiko:

Hauptrisiko: Kontamination mit Partikeln und Mikroorganismen.

Kontaminationsquellen: Luft, Personen, Geräteoberflächen und Behälter.

• Sauberkeitsgrad:

Die zentralen Betriebsbereiche müssen so ausgelegt sein, dass sie den Anforderungen der Qualitätsklassen A und B entsprechen. Zu diesen Bereichen gehören Injektionsnadeln, Behälteröffnungen, Stopfenzuführungssysteme und das zu versiegelnde Produkt.

• Wichtigste Punkte zur Umweltkontrolle:

1. Schutz vor laminarer Strömung der Klasse A: Der kritische Arbeitsbereich der Abfüllmaschine muss durch eine vertikale Laminarströmungshaube oder einen Isolator höherer Klasse abgedeckt werden. Diese gewährleisten einen kontinuierlichen, gleichmäßigen und unidirektionalen Schutz der Klasse A und entfernen sofort Partikel und Mikroorganismen, die von Personen und der Umgebung stammen, wodurch eine physikalische Barriere entsteht.
2. Strenger Differenzdruck: Der Bereich der Klasse B hält einen positiven Druck gegenüber dem angrenzenden Bereich der Klasse C aufrecht, der wiederum einen positiven Druck gegenüber dem Gesamtbereich aufrechterhält, wodurch ein mehrschichtiges Schutzsystem entsteht.
3. Sterile Umkleideraumgestaltung: Personen, die den Bereich der Ebene B betreten, müssen ein äußerst strenges Umkleideverfahren durchlaufen, einteilige saubere Kleidung tragen, die strengsten Betriebsrichtlinien einhalten und jegliche Bewegung und Aktivität so weit wie möglich minimieren.
4. Aseptischer Materialtransfer: Alle Komponenten (z. B. Füllpumpe, Rohrleitungen), Behälter (Spritzenflaschen, Ampullenflaschen) und Dichtungsteile (Gummistopfen), die mit den Produkten in Berührung kommen, müssen gereinigt und sterilisiert werden (z. B. durch Feuchthitze- oder Trockensterilisation) und aseptisch auf die A-Ebene transportiert werden (z. B. durch den Sterilschrank mit Doppeltür oder die Schnell-VHP-Durchlaufkammer).

Der reibungslose Betrieb dieses Reinraums beweist eindrucksvoll unsere Kernkompetenz: die Bereitstellung umfassender Komplettlösungen auf höchstem Niveau. Von der ersten Planung bis zur finalen Auslieferung meistert Suzhou Pharma Machinery alle geografischen und umweltbedingten Herausforderungen. Stehen auch Sie vor ähnlichen Herausforderungen? Dann kontaktieren Sie uns. Lassen Sie uns Ihre Vision in eine ebenso herausragende Realität verwandeln.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2025/11/14

Lucy