Einhaltung der GMP-Standards: Ein Reinraumprojekt in einem afrikanischen Pharmaunternehmen

• Projektname: Produktionslinie für Blisterverpackungs- und Medikamentenabfüllmaschinen
• Kundeninformation: Mittelständisches Produktionsunternehmen der biopharmazeutischen Industrie in Marokko
• Kernbedarf: Bau eines 300 m² großen Reinraums für die Pharmaindustrie zur Unterstützung des Betriebs von Produktionslinien für Blisterverpackungen und Arzneimittelabfüllung; Erfüllung der Anforderungen an die Verpackung und Abfüllung fester Arzneimittel; Gewährleistung der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Standards.
• Projektebene: Reinheitsstufe ISO 7 und ISO 8 sowie zugehörige Standards.
• Lieferzyklus: Effiziente Lieferung, erfolgreich abgeschlossen im Jahr 2024.

Projekt Key Herausforderung​​

In der letzten Phase der pharmazeutischen Produktion sind Verpackung und Abfüllung entscheidende Faktoren dafür, ob das Medikament sicher zum Patienten gelangt. Blisterverpackungsanlagen (häufig für Tabletten und Kapseln) und Flüssigkeitsabfüllanlagen (insbesondere für sterile Injektionslösungen) unterliegen dabei extrem strengen Anforderungen an die Produktionsumgebung. Ihr Reinraum ist der unsichtbare Wächter, der die physikalische und mikrobiologische Qualität des Arzneimittels gewährleistet.

Obwohl es sich in beiden Fällen um Reinräume handelt, weisen die Bereiche, die für diese beiden unterschiedlichen Prozesse zuständig sind, erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Konstruktionsanforderungen, des Reinheitsgrades und der Kontrollprioritäten auf.

• Hauptrisiko: Partikelkontamination und Kreuzkontamination.
• Kontaminationsquellen: Staub, der beim Betrieb der Maschine entsteht (durch die Reibung von Tabletten, das Schneiden von Aluminiumfolie), Partikel, die vom Personal freigesetzt werden, und Fasern in der Umgebung usw.

• Hauptrisiko: Kontamination mit Partikeln und Mikroorganismen.
• Kontaminationsquellen: Luft, Personen, Geräteoberflächen und Behälter.

SZ-PHARMA Angepasst​​​   Lösungen​

• Sauberkeitsgrad:

1. In der Regel ist es erforderlich, dass die Systeme der C-Ebene und der D-Ebene miteinander koordiniert arbeiten.
2. Für die Bereiche, in denen die Produkte direkt exponiert sind (z. B. Form-, Abfüll- und Heißsiegelstationen), wird SZ-PHARMA die lokale Laminarströmungsabdeckung der Klasse A so konstruieren, dass an den kritischen Betriebspunkten eine unidirektionale Strömung entsteht und somit ein Höchstmaß an Schutz gewährleistet wird.

  Reinraum für Flüssigkeitsabfüllmaschinen.

• Sauberkeitsgrad:

Die zentralen Betriebsbereiche müssen so ausgelegt sein, dass sie den Anforderungen der Qualitätsklassen A und B entsprechen. Zu diesen Bereichen gehören Injektionsnadeln, Behälteröffnungen, Stopfenzuführungssysteme und das zu versiegelnde Produkt.

Treffen der Kernindikatoren​​

• Wichtigste Punkte zur Umweltkontrolle:

1. Wirksames Staubschutzsystem: Die Verpackungsmaschine sollte mit einer Staubabsaugungseinrichtung ausgestattet sein, um Pulver- und Aluminiumfolienreste umgehend zu entfernen und deren Verbreitung in die Reinraumumgebung zu verhindern.
2. Angemessener Differenzdruck und Luftstrom: Aufrechterhaltung eines positiven Drucks im Verhältnis zu angrenzenden Bereichen niedrigerer Klassifizierung, um das Eindringen von externen Verunreinigungen zu verhindern.
3. Personen- und Materialkontrolle: Der Bediener muss die vorgeschriebene Schutzkleidung tragen und das vorgeschriebene Umkleideverfahren durchführen. Verpackungsmaterialien (hartes PVC) müssen vor dem Betreten durch ein Durchreichefenster oberflächlich gereinigt werden.

• Wichtigste Punkte zur Umweltkontrolle:

1. Schutz vor laminarer Strömung der Klasse A: Der kritische Arbeitsbereich der Abfüllmaschine muss durch eine vertikale Laminarströmungshaube oder einen Isolator höherer Klasse abgedeckt werden. Diese gewährleisten einen kontinuierlichen, gleichmäßigen und unidirektionalen Schutz der Klasse A und entfernen sofort Partikel und Mikroorganismen, die von Personen und der Umgebung stammen, wodurch eine physikalische Barriere entsteht.
2. Strenger Differenzdruck: Der Bereich der Klasse B hält einen positiven Druck gegenüber dem angrenzenden Bereich der Klasse C aufrecht, der wiederum einen positiven Druck gegenüber dem Gesamtbereich aufrechterhält, wodurch ein mehrschichtiges Schutzsystem entsteht.
3. Sterile Umkleideraumgestaltung: Personen, die den Bereich der Ebene B betreten, müssen ein äußerst strenges Umkleideverfahren durchlaufen, einteilige saubere Kleidung tragen, die strengsten Betriebsrichtlinien einhalten und jegliche Bewegung und Aktivität so weit wie möglich minimieren.
4. Aseptischer Materialtransfer: Alle Komponenten (z. B. Füllpumpe, Rohrleitungen), Behälter (Spritzenflaschen, Ampullenflaschen) und Dichtungsteile (Gummistopfen), die mit den Produkten in Berührung kommen, müssen gereinigt und sterilisiert werden (z. B. durch Feuchthitze- oder Trockensterilisation) und aseptisch auf die A-Ebene transportiert werden (z. B. durch den Sterilschrank mit Doppeltür oder die Schnell-VHP-Durchlaufkammer).

Erfüllung der Kundenanforderungen

Projektherausforderungen bewältigt

Durch eine ausgeklügelte Luftstromorganisation und die Kontrolle des Druckdifferenzgradienten innerhalb des 300 m² großen Raums haben wir eine nahtlose Integration von Reinräumen unterschiedlicher Stufen erreicht und sichergestellt, dass die Produktionsumgebung den strengen Branchenanforderungen entspricht.

Compliance-Aspekt

Das Designkonzept entspricht den GMP-Spezifikationen für die pharmazeutische Industrie, und der Reinraum erfüllt vollständig die regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Produktion.

Produktionsaspekt

Wir haben die optimale Anpassung des 300 m² großen Reinraums an die Produktionslinien für Blisterverpackungsmaschinen und pharmazeutische Abfüllanlagen erfolgreich realisiert. Die Anlage erfüllt die Produktionsanforderungen sowohl für feste als auch für sterile flüssige Arzneimittel, verhindert effektiv partikelförmige und mikrobielle Kontaminationen und gewährleistet die physikalische und mikrobiologische Qualität der pharmazeutischen Produkte.

Kundendienst

Suzhou Pharma Machinery bietet einen technischen 24/7-Support, um diverse Probleme, die während des Betriebs der Geräte und des Reinraums auftreten, umgehend zu lösen.

Der reibungslose Betrieb dieses Reinraums beweist eindrucksvoll unsere Kernkompetenz: die Bereitstellung umfassender Komplettlösungen auf höchstem Niveau. Von der ersten Planung bis zur finalen Auslieferung meistert Suzhou Pharma Machinery alle geografischen und umweltbedingten Herausforderungen. Stehen auch Sie vor ähnlichen Herausforderungen? Dann kontaktieren Sie uns. Lassen Sie uns Ihre Vision in eine ebenso herausragende Realität verwandeln.

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2025/11/14

Lucy