Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Cumplimiento de las normas GMP: Un proyecto de sala blanca en una empresa farmacéutica africana
Industria: Línea de producción de máquinas de envasado en blíster y máquinas de llenado de medicamentos
Ubicación: Marruecos
Superficie del proyecto: 300 metros cuadrados
Año de ejecución: 2024
En la etapa final de la industria farmacéutica, el envasado y el llenado son factores cruciales que determinan si el medicamento llega a los pacientes de forma segura. Entre ellos, las líneas de envasado en blíster (comúnmente utilizadas para tabletas y cápsulas) y las líneas de llenado de líquidos (especialmente para soluciones inyectables estériles) presentan requisitos extremadamente estrictos en cuanto al entorno de producción. Sus salas blancas actúan como guardianes invisibles que garantizan la calidad física y microbiológica del medicamento. Si bien ambas son salas blancas, las áreas que dan servicio a estos dos procesos presentan diferencias significativas en cuanto a requisitos de diseño, nivel de limpieza y prioridades de control.
- Área limpia de la máquina de envasado en blíster. El envasado en blíster sella los medicamentos sólidos entre un blíster (de plástico) y una lámina de aluminio. Este proceso en sí no requiere esterilidad absoluta, pero la función principal de la sala limpia y la prevención de la contaminación son de suma importancia.
- Función principal y riesgo:
Riesgo principal: contaminación por partículas y contaminación cruzada.
Fuentes de contaminación: Polvo generado por el funcionamiento de la máquina (por la fricción de las tabletas, el corte de papel de aluminio), partículas emitidas por el personal y fibras en el ambiente, etc.
- Nivel de limpieza:
- Normalmente se requiere que los sistemas de nivel C y de nivel D operen de forma coordinada entre sí.
- Para las áreas donde los productos están directamente expuestos (como las estaciones de formado, llenado y termosellado), diseñaremos la cubierta de flujo laminar local de Grado A para crear un flujo unidireccional en los puntos críticos de operación, brindando el más alto nivel de protección.
- Puntos clave del control ambiental:
- Sistema eficaz a prueba de polvo: La máquina de envasado debe estar equipada con un dispositivo de recolección de polvo para eliminar rápidamente los residuos de polvo y papel de aluminio, evitando que se propaguen en el ambiente de la sala limpia.
- Presión diferencial y flujo de aire racionales: Mantener una presión positiva con respecto a las áreas adyacentes de menor clasificación para evitar la intrusión de contaminantes externos.
Control de personal y materiales: El operario debe usar la vestimenta limpia reglamentaria y seguir el procedimiento de cambio estándar. El material de embalaje (PVC rígido) debe someterse a una limpieza superficial a través de una ventana de inspección antes de su entrada.
- Sala blanca para máquinas de llenado de líquidos.
Las líneas de producción de llenado de líquidos, especialmente las utilizadas para preparaciones estériles como inyecciones intravenosas y colirios, se encuentran entre los procesos más críticos de la industria farmacéutica. Cualquier invasión por microorganismos puede ser fatal.
- Función principal y riesgo:
Riesgo principal: contaminación por partículas y microorganismos.
Fuentes de contaminación: aire, personas, superficies de equipos y recipientes.
- Nivel de limpieza:
Las áreas operativas principales deben diseñarse para cumplir con los niveles de grado A y grado B. Estas áreas incluyen agujas de inyección, aberturas de envases, sistemas de alimentación de tapones y el producto a punto de sellarse.
- Puntos clave del control ambiental:
- Protección de flujo laminar de grado A: La zona crítica de operación de la máquina llenadora debe estar cubierta por una campana de flujo laminar vertical o un aislador de mayor nivel. Estos proporcionan un flujo laminar continuo, uniforme y unidireccional de grado A, eliminando instantáneamente las partículas y microorganismos generados por las personas y el ambiente, formando una barrera física.
- Presión diferencial estricta: El área de Grado B mantiene una presión positiva con respecto al área adyacente de Grado C, que a su vez mantiene una presión positiva con respecto al área general, estableciendo un sistema de protección multicapa.
- Diseño de vestuarios estériles: El personal que ingrese al área de nivel B debe someterse a un procedimiento de cambio extremadamente estricto, vistiendo una sola pieza de ropa limpia, siguiendo las pautas operativas más cautelosas y minimizando al máximo cualquier movimiento o actividad.
- Transferencia aséptica de materiales: Todos los componentes (como la bomba de llenado, las tuberías), los contenedores (frascos de jeringa, frascos de ampolla) y las piezas de sellado (tapón de goma) que entren en contacto con los productos deben limpiarse y esterilizarse (por ejemplo, mediante esterilización por calor húmedo o esterilización por calor seco) y transferirse asépticamente al nivel A (por ejemplo, a través del armario estéril de doble puerta o la cámara de paso rápido VHP).
El impecable funcionamiento de esta sala blanca demuestra claramente nuestra capacidad para ofrecer soluciones integrales de alto nivel. Desde el diseño inicial hasta la entrega final, Suzhou Pharma Machinery supera los desafíos geográficos y ambientales. Si usted también se enfrenta a retos similares, no dude en contactarnos. Permítanos convertir su visión en una realidad igualmente excepcional.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2025/11/14
Lucía
