Se especializa en proyectos de salas blancas profesionales y equipos para salas blancas farmacéuticas.
Cumplimiento de las normas GMP: Un proyecto de sala limpia en una empresa farmacéutica africana
- Nombre del proyecto: Línea de producción de máquinas de envasado en blíster y máquinas de llenado de medicamentos
- Información del cliente: Empresa manufacturera mediana de la industria biofarmacéutica en Marruecos.
- Requisito principal: Construcción de una sala limpia farmacéutica de 300 m² que dé soporte al funcionamiento de las líneas de producción de envasado en blíster y llenado de medicamentos; que cumpla con los requisitos para el envasado y llenado de medicamentos sólidos; y que garantice el cumplimiento de las normas reglamentarias del sector.
- Nivel del proyecto: Nivel de limpieza ISO 7 e ISO 8 y normas de apoyo.
- Ciclo de entrega: Entrega eficiente, finalizada con éxito en 2024.
Proyecto Key Challenge
En la etapa final de la industria farmacéutica, el envasado y el llenado son factores cruciales que determinan si el medicamento puede llegar de forma segura a los pacientes. Entre ellos, la línea de envasado en blíster (comúnmente utilizada para comprimidos y cápsulas) y la línea de llenado de líquidos (especialmente para soluciones inyectables estériles) tienen requisitos extremadamente estrictos para el entorno de producción. Su sala limpia actúa como un guardián invisible que garantiza la calidad física y microbiológica del medicamento.
Aunque ambas son salas blancas, las áreas que dan servicio a estos dos procesos diferentes presentan diferencias significativas en cuanto a requisitos de diseño, nivel de limpieza y prioridades de control.
- Riesgo principal: contaminación por partículas y contaminación cruzada.
- Fuente de contaminación: Polvo generado por el funcionamiento de la máquina (por la fricción de las pastillas, el corte del papel de aluminio), partículas emitidas por el personal y fibras presentes en el ambiente, etc.
- Riesgo principal: contaminación por partículas y microorganismos.
- Fuente de contaminación: aire, personal, superficie de equipos y embarcaciones.
SZ-PHARMA Personalizado Soluciones
- Nivel de limpieza:
- Por lo general, se requiere que los sistemas de nivel C y de nivel D operen de forma coordinada entre sí.
- Para las zonas donde los productos están directamente expuestos (como las estaciones de conformado, llenado y termosellado), SZ-PHARMA diseñará una cubierta de flujo laminar de grado A para crear un flujo unidireccional en los puntos críticos de operación, proporcionando así el máximo nivel de protección.
Sala blanca para máquina de llenado de líquidos.
- Nivel de limpieza:
Las áreas operativas principales deben diseñarse para cumplir con los niveles de grado A y grado B. Estas áreas incluyen agujas de inyección, aberturas de envases, sistemas de alimentación de tapones y el producto que se va a sellar.
Cumplimiento de los indicadores clave
- Puntos clave del control ambiental:
- Sistema eficaz a prueba de polvo: La máquina de envasado debe estar equipada con un dispositivo de recolección de polvo para eliminar rápidamente el polvo y los restos de papel de aluminio, evitando que se dispersen en el entorno de la sala limpia.
- Presión diferencial y flujo de aire racionales: Mantener una presión positiva con respecto a las áreas adyacentes de menor clasificación para evitar la intrusión de contaminantes externos.
- Control de personal y materiales: El operario debe usar el paño limpio estándar y seguir el procedimiento de cambio estándar. El material de embalaje (PVC rígido) debe someterse a una limpieza superficial a través de una ventana de paso antes de entrar.
- Puntos clave del control ambiental:
- Protección de flujo laminar de nivel A: La zona crítica de operación de la máquina de llenado debe estar cubierta por una campana de flujo laminar vertical o un aislador de nivel superior. Estos sistemas proporcionan un flujo continuo, uniforme y unidireccional de nivel A, eliminando instantáneamente las partículas y los microorganismos generados por las personas y el entorno, creando una barrera física.
- Presión diferencial estricta: La zona de Grado B mantiene una presión positiva con respecto a la zona adyacente de Grado C, que a su vez mantiene una presión positiva con respecto a la zona general, estableciendo un sistema de protección multicapa.
- Diseño de vestuario estéril: Las personas que ingresen al área de nivel B deben seguir un procedimiento de cambio extremadamente estricto, vistiendo una sola pieza de ropa limpia, siguiendo las pautas operativas más cautelosas y minimizando todo movimiento y actividad en la medida de lo posible.
- Transferencia aséptica de materiales: Todos los componentes (como la bomba de llenado, las tuberías), los recipientes (frascos de jeringa, frascos de ampolla) y las piezas de sellado (tapón de goma) que estén en contacto con los productos deben limpiarse y esterilizarse (como la esterilización por calor húmedo o la esterilización por calor seco) y transferirse asépticamente al nivel A (como a través de la cabina estéril de doble puerta o la cámara de paso rápido VHP).
Lugar de instalación
Satisfacer las demandas de los clientes
Superación de los desafíos del proyecto
Mediante un diseño sofisticado de organización del flujo de aire y un control del gradiente de presión diferencial dentro del espacio de 300 metros cuadrados, logramos una integración perfecta de entornos limpios de múltiples grados, lo que garantiza que el entorno de producción cumpla con los estrictos requisitos de la industria.
Aspecto de cumplimiento
El diseño se ajusta a las especificaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la industria farmacéutica, y la sala limpia cumple plenamente con los requisitos reglamentarios para la producción farmacéutica.
Aspecto de producción
Logramos una perfecta adaptación de la sala limpia de 300 m² con máquinas de envasado en blíster y líneas de producción de llenado farmacéutico. La instalación satisface las necesidades de producción tanto de productos farmacéuticos sólidos como líquidos estériles, previniendo eficazmente la contaminación por partículas y microorganismos y salvaguardando la calidad física y microbiológica de los productos farmacéuticos.
Soporte posventa
Suzhou Pharma Machinery ofrece asistencia técnica las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para resolver con prontitud los diversos problemas que surjan durante el funcionamiento de los equipos y la sala limpia.
El impecable funcionamiento de esta sala limpia demuestra nuestra capacidad principal para ofrecer soluciones integrales de alto nivel. Desde el diseño inicial hasta la entrega final, Suzhou Pharma Machinery supera los desafíos geográficos y ambientales. Si usted también se enfrenta a retos similares, no dude en contactarnos. Permítanos convertir su visión en una realidad igualmente excepcional.
Compañía de Maquinaria Farmacéutica de Suzhou, Ltd.
2025/11/14
Lucy
Aplicaciones