Suzhou Pharma entrega con éxito un proyecto llave en mano de sala limpia en África

• Nombre del proyecto: Proyecto de construcción de sala limpia para la industria del ensamblaje de jeringas
• Información del cliente: Empresa de fabricación local del sector de ensamblaje de jeringas
• Requisitos principales: Construir una sala limpia de 500 metros cuadrados para el ensamblaje de jeringas, equiparla con todo el equipo de laboratorio, permitir que el cliente complete la instalación de forma independiente basándose en las directrices de instalación y garantizar que el proyecto cumpla con los requisitos del mercado local y las normas de certificación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
• Nivel del proyecto: Grado del proyecto: La clase de limpieza incluye ISO5 (banco limpio ISO5 de apoyo) e ISO 7 e ISO 8; Normas de apoyo: El diseño profesional de HVAC cumple con las especificaciones del mercado africano local y los requisitos de certificación de la FDA del gobierno nigeriano.
• Ciclo de entrega: Entrega eficiente, siendo el primer proyecto completado entre nuestros numerosos proyectos en Nigeria.

Desafío clave del proyecto

1. La industria del ensamblaje de jeringas exige altos estándares de limpieza del entorno de producción y un estricto cumplimiento de las normas (debe cumplir con la certificación de la FDA local). Un entorno de limpieza deficiente afectará la calidad del producto y el acceso al mercado.

2. Respecto a la instalación de la sala limpia, nuestro cliente necesita una solución que pueda completarse de forma independiente y que incluya todo el equipamiento de laboratorio necesario para satisfacer sus necesidades de producción y análisis. No solo requiere talleres de producción, sino también el entorno de laboratorio adecuado para los análisis (muestreo, pesaje, control microbiano). Un solo proveedor no puede ofrecer una solución integral.

3. Para Suzhou Pharma Machinery, hubo dificultades como diferencias de comunicación cultural, y necesitamos asegurarnos de que el equipo llegara al sitio a tiempo y en buenas condiciones.

Soluciones personalizadas de SZ-PHARMA

Suzhou Pharma, basándose en las demandas de los clientes y en el contexto del mercado africano y las normativas gubernamentales, ha diseñado un sistema HVAC líder en el sector. Este sistema no solo cumple con los requisitos de funcionamiento estable en las condiciones climáticas locales, sino que también ha superado la certificación de la FDA, de acuerdo con los estándares internacionales, demostrando así nuestra sólida experiencia en tecnología para salas blancas.

Cabe destacar que Suzhou Pharma utiliza herramientas digitales como planos CAD y vídeos de animación 3D para proporcionar a sus clientes instrucciones de instalación detalladas. Gracias a estos materiales, el equipo del cliente completó la instalación y puesta en marcha de todos los equipos de forma independiente y en muy poco tiempo, reduciendo significativamente los costes y el tiempo. El proyecto de sala limpia también está equipado con todo el material de laboratorio necesario, incluyendo una cabina de muestreo, una mesa de trabajo limpia ISO 5, una cabina de bioseguridad de clase 2 y una caja de transferencia, entre otros. Todos estos equipos tienen un diseño modular, lo que facilita su transporte e instalación, garantizando al mismo tiempo la eficiencia y la seguridad.

Cumplimiento de los indicadores clave

Indicadores de limpieza: El entorno de producción mantiene de forma constante los estándares ISO Clase 7/8, mientras que el recuento de partículas en suspensión en las estaciones de ensamblaje clave supera los requisitos de la ISO Clase 5. El entorno de análisis microbiológico del laboratorio cumple con las normas farmacopeicas.

Indicadores de apoyo: La temperatura y la humedad se controlan dentro del rango óptimo para la producción de jeringas (los valores específicos pueden complementarse con datos operativos reales, por ejemplo, ±2 °C / ±5 % HR). Los diferenciales de presión están diseñados de forma racional para prevenir eficazmente la entrada de contaminantes externos.

Satisfacer las demandas de los clientes

La sala limpia de 500 metros cuadrados se completó sin contratiempos, convirtiéndose en el primer proyecto entregado de entre nuestros numerosos proyectos en Nigeria; basándose en los planos CAD, los vídeos 3D y otras directrices de instalación que le proporcionamos, el cliente completó con éxito la instalación de forma independiente y la puso rápidamente en producción de ensamblaje de jeringas, cumpliendo así con las necesidades de producción.

Tras la entrega del proyecto, los clientes elogiaron efusivamente nuestra profesionalidad y capacidad de ejecución. El Sr. C comentó: «Desde el diseño hasta la entrega, el equipo de Suzhou Pharma siempre ha respondido a los desafíos con gran responsabilidad y flexibilidad. Tanto en el rendimiento de los equipos como en el soporte técnico, ¡han superado nuestras expectativas!».

Desde su fundación, Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd. se ha comprometido a satisfacer las necesidades de sus clientes globales mediante tecnología profesional y servicios personalizados. La exitosa finalización de este proyecto internacional ha confirmado nuestra principal ventaja competitiva: "tecnología y servicio". En el futuro, seguiremos ofreciendo a nuestros clientes globales soluciones más eficientes y de mayor calidad.

Compañía de Maquinaria Farmacéutica de Suzhou, Ltd.

2025/08/06

Tia