Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Atendendo aos padrões GMP: um projeto de sala limpa em uma empresa farmacêutica africana.
Indústria: Linha de produção de máquinas de embalagem blister e envase de medicamentos
Localização: Marrocos
Área do projeto: 300 metros quadrados
Ano de Execução: 2024
Na etapa final da indústria farmacêutica, a embalagem e o envase são fatores cruciais que determinam se o medicamento pode chegar aos pacientes com segurança. Entre eles, a linha de embalagem blister (comumente usada para comprimidos e cápsulas) e a linha de envase de líquidos (especialmente para soluções injetáveis estéreis) têm requisitos extremamente rigorosos para o ambiente de produção. A sala limpa é a guardiã invisível que garante a qualidade física e microbiológica do medicamento. Embora ambas sejam salas limpas, as áreas que atendem a esses dois processos distintos apresentam diferenças significativas em termos de requisitos de projeto, nível de limpeza e prioridades de controle.
- Área limpa da máquina de embalagem blister. A embalagem blister sela medicamentos sólidos entre uma cápsula (blister de plástico) e uma folha de alumínio. Este processo em si não exige esterilidade absoluta, mas a função principal da sala limpa e a prevenção da contaminação são de extrema importância.
- Função principal e risco:
Principal risco: contaminação por partículas e contaminação cruzada.
Fonte de contaminação: Poeira gerada pela operação da máquina (pelo atrito dos comprimidos, pelo corte da folha de alumínio), partículas emitidas pelos funcionários e fibras presentes no ambiente, etc.
- Nível de limpeza:
- Geralmente, exige-se que os sistemas de nível executivo (C-level) e de nível de gestão (D-level) operem em coordenação uns com os outros.
- Para as áreas onde os produtos ficam diretamente expostos (como estações de formação, enchimento e selagem a quente), projetaremos uma cobertura de fluxo laminar local de Grau A para criar um fluxo unidirecional nos pontos críticos de operação, proporcionando o mais alto nível de proteção.
- Pontos-chave do controle ambiental:
- Sistema eficaz à prova de poeira: A máquina de embalagem deve estar equipada com um dispositivo de coleta de poeira para remover prontamente o pó e os resíduos de folha de alumínio, evitando que se espalhem pelo ambiente da sala limpa.
- Pressão diferencial e fluxo de ar racionais: Manter uma pressão positiva em relação às áreas adjacentes de classificação inferior para evitar a entrada de contaminantes externos.
Controle de pessoal e materiais: O operador deve usar o uniforme limpo padrão e seguir o procedimento padrão de troca de roupa. O material de embalagem (PVC rígido) deve ser limpo superficialmente através de uma janela de inspeção antes da entrada.
- Sala limpa para máquina de envase de líquidos.
As linhas de produção de envase de líquidos, especialmente aquelas utilizadas para preparações estéreis como injeções intravenosas e colírios, estão entre os processos mais críticos da indústria farmacêutica. Qualquer invasão por microrganismos pode ser fatal.
- Função principal e risco:
Principal risco: contaminação por partículas e microrganismos.
Fontes de contaminação: ar, pessoas, superfícies de equipamentos e recipientes.
- Nível de limpeza:
As principais áreas de operação precisam ser projetadas para atender aos níveis de Grau A e Grau B. Essas áreas incluem agulhas de injeção, aberturas de recipientes, sistemas de alimentação de rolhas e produto prestes a ser selado.
- Pontos-chave do controle ambiental:
- Proteção de fluxo laminar de nível A: A área crítica de operação da máquina de envase deve ser coberta por uma cabine de fluxo laminar vertical ou um isolador de nível superior. Esses equipamentos proporcionam um fluxo laminar contínuo, uniforme e unidirecional de nível A, removendo instantaneamente as partículas e os microrganismos gerados por pessoas e pelo ambiente, formando uma barreira física.
- Pressão diferencial rigorosa: A área de Grau B mantém uma pressão positiva em relação à área adjacente de Grau C, que por sua vez mantém uma pressão positiva em relação à área geral, estabelecendo um sistema de proteção multicamadas.
- Projeto de vestiário estéril: As pessoas que entram na área de nível B devem passar por um procedimento de troca de roupa extremamente rigoroso, vestindo uma peça única limpa, seguindo as diretrizes operacionais mais cautelosas e minimizando ao máximo todos os movimentos e atividades.
- Transferência asséptica de materiais: Todos os componentes (como bomba de enchimento, tubulações), recipientes (frascos de seringa, frascos de ampola) e peças de vedação (tampa de borracha) em contato com os produtos devem ser limpos e esterilizados (por exemplo, esterilização por calor úmido ou esterilização por calor seco) e transferidos assepticamente para o nível A (por exemplo, através de uma cabine estéril de porta dupla ou uma câmara de passagem rápida VHP).
O funcionamento impecável desta sala limpa demonstra claramente nossa principal capacidade de fornecer soluções completas e de alto padrão. Desde o planejamento inicial até a entrega final, a Suzhou Pharma Machinery supera os desafios geográficos e ambientais. Se você também enfrenta desafios semelhantes, entre em contato conosco. Vamos transformar sua visão em uma realidade igualmente excepcional.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2025/11/14
Lucy
