Do projeto à entrega: uma solução completa de sala limpa para a indústria farmacêutica na África.

• Nome do projeto: Sala limpa para linha de produção de envase e selagem de medicamentos
• Informações para o cliente: Indústria biofarmacêutica. Grandes empresas de fabricação farmacêutica no Congo.
• Demanda principal: Construir uma sala limpa de 2.000 m² para linhas de produção de envase de medicamentos, atender aos requisitos de produção de preparações estéreis e produtos biológicos e obter a certificação de conformidade de acordo com as normas GMP.
• Nível do projeto: Nível de limpeza ISO 6, ISO 7 e ISO 8.
• Ciclo de entrega: Entrega eficiente, concluída com sucesso em 2023.

visita do cliente

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Projeto Key Challenge​​

Como sabemos, para a indústria farmacêutica, especialmente para preparações estéreis e produtos biológicos, é crucial projetar uma sala limpa que atenda aos padrões globais. Isso porque os medicamentos podem afetar diretamente a vida e a saúde dos pacientes. Qualquer partícula de poeira, por menor que seja, e qualquer contaminação microbiana podem levar a riscos como contaminação, crescimento de microrganismos e infecção cruzada. Portanto, uma sala limpa padronizada é a base para garantir a segurança, a eficácia e a consistência da qualidade dos medicamentos. É um requisito fundamental de infraestrutura do padrão GMP (Boas Práticas de Fabricação).

A linha de produção de enchimento e selagem para atender às demandas dos clientes, por ser uma área de operação de alto risco, exige um controle preciso da limpeza do ar e da organização do fluxo de ar para evitar a contaminação cruzada.

SZ-PHARMA Personalizado​​​   Solução s

Nos últimos anos, a Suzhou Pharma Machinery concluiu inúmeros projetos de salas limpas na África e região circunvizinha. Vale ressaltar que todos esses projetos obtiveram a certificação FAD. Sobre os componentes principais da estrutura de uma sala limpa, chegamos às seguintes conclusões.

Desta vez, o projeto como um todo foi desenvolvido em conformidade com a norma ISO 14644-1 e com as normas de limpeza ISO 7 e ISO 8. O projeto atende aos padrões GMP da UE e aos padrões GMP da China.

• Conceito Central do Projeto : Integrado ao processo produtivo da linha de envase de medicamentos, o planejamento de zoneamento funcional da área limpa é realizado para separar rigorosamente o fluxo de pessoal do fluxo de materiais. A área de envase de alto risco é planejada separadamente como uma área de operação de fluxo laminar, formando um gradiente de pressão adequado com outras áreas auxiliares, de forma a eliminar a contaminação cruzada e otimizar a conexão do processo.
• Implementação de Tecnologias Chave: Filtros de ar HEPA/ULPA são instalados na entrada de ar para controlar com precisão os fluxos laminares (unidirecionais) e turbulentos (não unidirecionais) do ar. O controle preciso da diferença de pressão é obtido pelo ajuste do volume de ar fornecido e retornado, com o auxílio de um sistema profissional de controle de temperatura e umidade. Além disso, a estrutura do envelope utiliza materiais que não acumulam poeira e são fáceis de limpar, como chapas de aço coloridas e aço inoxidável, e as portas e janelas recebem tratamento especial para garantir a estanqueidade.
• Adaptação para Conformidade: Tendo em vista os requisitos de produção de preparações estéreis de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da indústria biofarmacêutica, um processo de dupla purificação para pessoal e materiais foi especialmente desenvolvido, com um Procedimento Operacional Padrão (POP) padronizado de limpeza e desinfecção formulado de forma complementar, que atende plenamente aos requisitos de esterilidade e limpeza das normas ISO 14644-1, BPF da UE, BPF da China e certificação da FDA local em todas as suas dimensões.

Inspeção do cliente

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Atendendo aos principais indicadores​

• Unidade de tratamento de ar (HVAC):

• Fluxo de ar:

A: Fluxo laminar (fluxo unidirecional). O ar flui uniformemente a uma velocidade transversal constante em uma única direção, removendo poluentes de forma rápida e eficaz. Este tipo de fluxo é utilizado principalmente em áreas de operação de alto risco (como a linha de envase deste projeto).

B: Turbulência (fluxo não unidirecional). O ar flui de maneira irregular e desigual. A concentração de poeira no ambiente é reduzida por diluição. Este tipo de fluxo é utilizado em áreas com menor exigência de limpeza.

C: Controle de pressão diferencial. Ajustando os volumes de ar de suprimento e retorno, salas limpas de diferentes níveis podem manter um determinado gradiente de pressão. Por exemplo, a área central apresenta a pressão mais alta, seguida pelo corredor; a área comum apresenta a pressão mais baixa. Esse tipo de controle garante que o ar flua apenas da sala limpa para a sala menos limpa, prevenindo a contaminação cruzada.

D: Controle de temperatura e umidade. Proporcionar um ambiente confortável para os operadores, prevenindo o crescimento de microrganismos ou a absorção de umidade e deterioração dos produtos devido a temperatura e umidade inadequadas.

• Estrutura e materiais de construção:

A: Estrutura do envelope do edifício: paredes, teto e piso devem ser lisos, planos, sem rachaduras, resistentes à corrosão e fáceis de limpar; não devem produzir ou acumular poeira. Geralmente são feitos de aço colorido ou aço inoxidável. As paredes, em especial, devem ser feitas de material resistente ao fogo (recomenda-se escolher materiais com resistência ao fogo superior a 60 minutos e que possuam certificado de resistência ao fogo).

B: Portas e janelas: As estruturas devem ser bem vedadas para evitar a entrada de contaminantes externos.

• Purificação pessoal e material:

A: Desinfecção pessoal. Todas as pessoas que entram na sala limpa devem passar por um rigoroso procedimento de vestimenta, que inclui a troca de sapatos, lavagem das mãos, colocação do traje limpo de uma peça, luvas, máscara e touca. Devem também passar pela câmara de desinfecção para remoção de partículas e microrganismos emitidos pelo corpo humano.

B: Purificação de materiais. Todos os materiais, instrumentos e equipamentos que entram na sala limpa devem passar por limpeza e desinfecção de superfície através da caixa de passagem (ou um dispositivo de intertravamento); ou passar pela área da antecâmara de materiais.

• Procedimento rigoroso de limpeza e desinfecção

Elabore e implemente procedimentos operacionais padrão (POP) detalhados para a limpeza. Limpe e desinfete paredes, pisos, equipamentos e o ar regularmente com desinfetantes validados para controlar a carga microbiana.

Atender às demandas dos clientes

• Aspecto de Conformidade: Obteve com sucesso a certificação local da FDA, atendeu aos requisitos das normas EU GMP, Chinese GMP e ISO14644-1 simultaneamente e concluiu a aceitação de conformidade em todas as dimensões.
• Aspecto da Produção: A sala limpa de 2.000 m² para a linha de envase farmacêutico foi implementada com sucesso, possibilitando a produção segura de preparações estéreis e produtos biológicos. O nível de infraestrutura garante a ausência de contaminação cruzada e de crescimento microbiano no processo de produção farmacêutica, assegurando a continuidade e a estabilidade da produção.

Neste projeto, em resposta aos elevados padrões de condições de produção limpas exigidos pelo cliente, a Suzhou Pharma fornece soluções de sistema, formando uma cadeia completa que abrange desde o projeto inicial, passando pela integração, construção e comissionamento, até a entrega final. Transformamos os "projetos complexos" dos nossos clientes em "chave na mão", integrando recursos e controlando os processos da nossa equipe de profissionais, permitindo que os nossos clientes obtenham valor confiável a longo prazo, com menor custo e maior eficiência.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/11/03

Lucy