Do projeto à entrega: uma solução completa de sala limpa para a indústria farmacêutica na África.

Indústria: Linha de produção de envase e selagem de medicamentos

Localização: Congo

Área do projeto: 2000 metros quadrados

Ano de Execução: 2023

Este projeto foi concebido em conformidade com as normas ISO 14644-1, ISO 7 e ISO 8 para salas limpas. O projeto atende aos padrões GMP da UE e da China. Como sabemos, para a indústria farmacêutica, especialmente para preparações estéreis e produtos biológicos, é crucial projetar uma sala limpa que atenda aos padrões globais. Isso porque os medicamentos podem afetar diretamente a vida e a saúde dos pacientes. Qualquer partícula de poeira ou contaminação microbiana, por menor que seja, pode levar a riscos como contaminação, proliferação de microrganismos e infecção cruzada. Portanto, uma sala limpa padronizada é fundamental para garantir a segurança, a eficácia e a consistência da qualidade dos medicamentos. É um requisito essencial de infraestrutura da norma GMP.

Nos últimos anos, a Suzhou Pharma Machinery concluiu inúmeros projetos de salas limpas na África e região circunvizinha. Vale ressaltar que todos esses projetos obtiveram a certificação FAD. Sobre os componentes principais da estrutura de uma sala limpa, chegamos às seguintes conclusões.

• Unidade de tratamento de ar (HVAC):

(Filtro HEPA/ULPA). Instalado na extremidade do sistema de suprimento de ar, é capaz de filtrar com eficácia partículas com tamanho ≥0,3 micrômetros (HEPA) ou ≥0,12 micrômetros (ULPA), com eficiência de filtragem superior a 99,97%. São cruciais para garantir a limpeza do ar.

• Fluxo de ar:

A: Fluxo laminar (fluxo unidirecional). O ar flui uniformemente a uma velocidade transversal constante em uma única direção, removendo poluentes de forma rápida e eficaz. Este tipo de fluxo é utilizado principalmente em áreas de operação de alto risco (como a linha de envase deste projeto).

B: Turbulência (fluxo não unidirecional). O ar flui de maneira irregular e desigual. A concentração de poeira no ambiente é reduzida por diluição. Este tipo de fluxo é utilizado em áreas com menor exigência de limpeza.

C: Controle de pressão diferencial. Ajustando os volumes de ar de suprimento e retorno, salas limpas de diferentes níveis podem manter um determinado gradiente de pressão. Por exemplo, a área central apresenta a pressão mais alta, seguida pelo corredor; a área comum apresenta a pressão mais baixa. Esse tipo de controle garante que o ar flua apenas da sala limpa para a sala menos limpa, prevenindo a contaminação cruzada.

D: Controle de temperatura e umidade. Proporcionar um ambiente confortável para os operadores, prevenindo o crescimento de microrganismos ou a absorção de umidade e deterioração dos produtos devido a temperatura e umidade inadequadas.

• Estrutura e materiais de construção:

A: Estrutura do envelope do edifício: paredes, teto e piso devem ser lisos, planos, sem rachaduras, resistentes à corrosão e fáceis de limpar; não devem produzir ou acumular poeira. Geralmente são feitos de aço colorido ou aço inoxidável. As paredes, em especial, devem ser feitas de material resistente ao fogo (recomenda-se escolher materiais com resistência ao fogo superior a 60 minutos e que possuam certificado de resistência ao fogo).

B: Portas e janelas: As estruturas devem ser bem vedadas para evitar a entrada de contaminantes externos.

• Purificação pessoal e material:

A: Desinfecção pessoal. Todas as pessoas que entram na sala limpa devem passar por um rigoroso procedimento de vestimenta, que inclui a troca de sapatos, lavagem das mãos, colocação do traje limpo de uma peça, luvas, máscara e touca. Devem também passar pela câmara de desinfecção para remoção de partículas e microrganismos emitidos pelo corpo humano.

B: Purificação de materiais. Todos os materiais, instrumentos e equipamentos que entram na sala limpa devem passar por limpeza e desinfecção de superfície através da caixa de passagem (ou um dispositivo de intertravamento); ou passar pela área da antecâmara de materiais.

• Procedimento rigoroso de limpeza e desinfecção

Elabore e implemente procedimentos operacionais padrão (POP) detalhados para a limpeza. Limpe e desinfete paredes, pisos, equipamentos e o ar regularmente com desinfetantes validados para controlar a carga microbiana.

Neste projeto, em resposta aos elevados padrões de condições de produção limpas exigidos pelo cliente, a Suzhou Pharma fornece soluções de sistema, formando uma cadeia completa que abrange desde o projeto inicial, passando pela integração, construção e comissionamento, até a entrega final. Transformamos os "projetos complexos" dos nossos clientes em "chave na mão", integrando recursos e controlando os processos da nossa equipe de profissionais, permitindo que os nossos clientes obtenham valor confiável a longo prazo, com menor custo e maior eficiência.