من التصميم إلى التسليم: حل شامل للغرف النظيفة لصناعة الأدوية في أفريقيا
- اسم المشروع: غرفة نظيفة لخط إنتاج تعبئة وتغليف الأدوية
- معلومات العملاء: صناعة الأدوية الحيوية، شركات تصنيع الأدوية واسعة النطاق في الكونغو
- الطلب الأساسي: بناء غرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع لخطوط إنتاج تعبئة الأدوية، وتلبية متطلبات إنتاج المستحضرات المعقمة والمنتجات البيولوجية، وتحقيق قبول الامتثال وفقًا لمعايير GMP.
- مستوى المشروع: مستوى النظافة ISO6 وISO 7 وISO 8.
- دورة التسليم: تسليم فعال، تم إنجازه بنجاح في عام 2023.
زيارة العميل
زيارة العميل
تحدي مشروع المفتاح
كما هو معلوم، يُعدّ تصميم غرف نظيفة مطابقة للمعايير العالمية أمرًا بالغ الأهمية في صناعة الأدوية، وخاصةً المستحضرات المعقمة والمنتجات البيولوجية. فالدواء يؤثر بشكل مباشر على حياة المرضى وصحتهم، وأي جزيئات غبار دقيقة أو تلوث ميكروبي قد يؤدي إلى مخاطر مثل التلوث، ونمو الكائنات الدقيقة، وانتقال العدوى. لذا، تُعتبر الغرفة النظيفة المطابقة للمعايير حجر الزاوية لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وجودتها المتسقة، وهي من المتطلبات الأساسية لمعايير التصنيع الجيد (GMP).
يتطلب خط إنتاج التعبئة والتغليف لتلبية متطلبات العملاء، باعتباره منطقة تشغيل عالية المخاطر، تحكمًا دقيقًا في نظافة الهواء وتنظيم تدفق الهواء لمنع التلوث المتبادل.
SZ-PHARMA مخصص الحلول
على مدى السنوات القليلة الماضية، أنجزت شركة سوتشو فارما ماشينري العديد من مشاريع غرف التنظيف في أفريقيا والمنطقة المحيطة بها. ومن الجدير بالذكر أن جميع هذه المشاريع قد حصلت على شهادة FAD. وفيما يتعلق بالمكونات الأساسية لهيكل غرفة التنظيف، نخلص إلى الاستنتاجات التالية.
هذه المرة، صُمم المشروع بالكامل وفقًا لمعيار ISO 14644-1، ومعياري النظافة ISO7 وISO8. ويتوافق التصميم مع معايير التصنيع الجيد الأوروبية والصينية.
- المفهوم التصميمي الأساسي : بالتزامن مع عملية إنتاج خط تعبئة الأدوية، يتم تخطيط المناطق الوظيفية للمنطقة النظيفة لفصل حركة الأفراد عن حركة المواد بشكل صارم. وتُصمم منطقة التعبئة عالية الخطورة بشكل مستقل كمنطقة تشغيل ذات تدفق صفائحي، مما يُشكل تدرج ضغط مناسب مع المناطق المساعدة الأخرى، وذلك للقضاء على التلوث المتبادل مع تحسين ربط العمليات.
- تطبيق التقنيات الرئيسية: تم تركيب مرشحات هواء HEPA/ULPA عند مدخل الهواء للتحكم بدقة في توزيع الهواء، سواءً كان تدفقًا صفائحيًا (تدفقًا أحادي الاتجاه) أو تدفقًا مضطربًا (تدفقًا غير أحادي الاتجاه). ويتم التحكم الدقيق في فرق الضغط من خلال ضبط حجم الهواء الداخل والخارج، مدعومًا بنظام احترافي للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة. في الوقت نفسه، يعتمد الهيكل الخارجي على مواد مقاومة للغبار وسهلة التنظيف، مثل ألواح الفولاذ الملون والفولاذ المقاوم للصدأ، كما تم معالجة الأبواب والنوافذ خصيصًا لضمان إحكام الإغلاق.
- التكيف مع الامتثال: في ضوء متطلبات إنتاج المستحضرات المعقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تم تصميم عملية تنقية مزدوجة للأفراد والمواد بشكل خاص، مع إجراءات تشغيل قياسية موحدة للتنظيف والتطهير مصممة بطريقة داعمة، والتي تلبي تمامًا متطلبات التعقيم والنظافة لمعيار ISO14644-1، وممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، وممارسات التصنيع الجيدة الصينية، وشهادة إدارة الغذاء والدواء المحلية في جميع الأبعاد.
تحميل الموقع
تحميل الموقع
مؤشرات الاجتماع الأساسية
- وحدة معالجة الهواء (HVAC):
- تدفق الهواء:
أ: التدفق الصفائحي (تدفق أحادي الاتجاه). يتدفق الهواء بشكل منتظم وبسرعة ثابتة في اتجاه واحد، مما يزيل الملوثات بسرعة وفعالية. يُستخدم هذا النوع بشكل أساسي في مناطق العمليات عالية الخطورة (مثل خط تعبئة هذا المشروع).
ب: الاضطراب (تدفق غير أحادي الاتجاه). يتدفق الهواء بطريقة غير منتظمة وغير متجانسة. يتم تقليل تركيز الغبار في الغرفة عن طريق التخفيف. يُستخدم هذا النوع في المناطق ذات متطلبات النظافة المنخفضة.
ج: التحكم في فرق الضغط. من خلال ضبط كميات الهواء الداخل والخارج، يمكن للغرف النظيفة ذات المستويات المختلفة الحفاظ على تدرج ضغط معين. على سبيل المثال، تتمتع المنطقة المركزية بأعلى ضغط، تليها الممرات، بينما تتمتع المنطقة العادية بأقل ضغط. يضمن هذا النوع تدفق الهواء فقط من الغرفة النظيفة إلى الغرفة الأقل نظافة لمنع التلوث المتبادل.
د: التحكم في درجة الحرارة والرطوبة. توفير بيئة مريحة للمشغلين، مع منع نمو الكائنات الدقيقة أو امتصاص الرطوبة وتلف المنتجات بسبب درجة الحرارة والرطوبة غير المناسبة.
- هيكل المبنى ومواده:
أ: هيكل غلاف المبنى: يجب أن تكون الجدران والأسقف والأرضيات ملساء ومستوية وخالية من الشقوق ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف؛ كما يجب ألا تُنتج غبارًا أو يتراكم عليها. وعادةً ما تُصنع من الفولاذ الملون أو الفولاذ المقاوم للصدأ. ويُفضل أن تكون الجدران مصنوعة من مواد مقاومة للحريق (يُنصح باختيار مواد ذات حد مقاومة للحريق يزيد عن 60 دقيقة ومرفقة بشهادة معتمدة في مجال مقاومة الحريق).
ب: الأبواب والنوافذ: يجب إحكام إغلاق الهياكل لمنع تسرب الملوثات الخارجية.
- التطهير الشخصي والمادي:
أ: التطهير الشخصي. يجب على جميع الأشخاص الذين يدخلون الغرفة النظيفة الخضوع لإجراءات صارمة لارتداء الملابس، تشمل تغيير الأحذية، وغسل اليدين، وارتداء البدلة النظيفة المكونة من قطعة واحدة، والقفازات، والكمامة، وأغطية الرأس. كما يجب عليهم المرور عبر غرفة التطهير الهوائي لإزالة الجزيئات والكائنات الدقيقة المنبعثة من الجسم.
ب: تنقية المواد. يجب أن تخضع جميع المواد والأدوات والمعدات التي تدخل الغرفة النظيفة للتنظيف السطحي والتطهير من خلال صندوق التمرير (أو جهاز التعشيق)؛ أو تمر عبر منطقة قفل الهواء للمواد.
- إجراءات تنظيف وتعقيم صارمة
صياغة وتنفيذ إجراءات تشغيل قياسية مفصلة للتنظيف. تنظيف وتطهير الجدران والأرضيات والمعدات والهواء بانتظام باستخدام مطهرات معتمدة للسيطرة على الحمل الميكروبي.
تلبية متطلبات العملاء
- جانب الامتثال: اجتاز بنجاح شهادة إدارة الغذاء والدواء المحلية، واستوفى متطلبات معايير الاتحاد الأوروبي GMP، ومعايير GMP الصينية، ومعايير ISO14644-1 في نفس الوقت، وأكمل قبول الامتثال الشامل.
- الجانب الإنتاجي: تم بنجاح إنشاء غرفة نظيفة بمساحة 2000 متر مربع لخط إنتاج تعبئة الأدوية، مما يضمن إنتاجًا آمنًا للمستحضرات المعقمة والمنتجات البيولوجية. يضمن مستوى الأجهزة عدم حدوث تلوث متبادل أو نمو ميكروبي في عملية إنتاج الأدوية، ويضمن استمرارية واستقرار الإنتاج.
في هذا المشروع، واستجابةً لمعايير الإنتاج النظيفة العالية التي يطلبها العميل، تُقدّم شركة سوتشو فارما حلولاً متكاملة، تشمل التصميم الأولي، والتكامل، والإنشاء، والتشغيل، وصولاً إلى التسليم النهائي. نُحوّل مشاريع عملائنا المعقدة إلى مشاريع جاهزة للتسليم، من خلال دمج موارد فريقنا المحترف وإدارة عملياته، مما يُمكّن عملائنا من الحصول على قيمة موثوقة طويلة الأجل بتكلفة أقل وكفاءة أعلى.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2025/11/03
لوسي
