من التصميم إلى التسليم: حل شامل للغرف النظيفة لصناعة الأدوية في أفريقيا

الصناعة: خط إنتاج تعبئة وختم الأدوية

الموقع: الكونغو

مساحة المشروع: 2000 متر مربع

سنة التنفيذ: ٢٠٢٣

صُمم هذا المشروع وفقًا لمعايير ISO 14644-1، ومعايير النظافة ISO7 وISO8. كما يتوافق التصميم مع معايير GMP للاتحاد الأوروبي والصين. وكما هو معلوم، من الضروري في صناعة الأدوية، وخاصةً المستحضرات المعقمة والمنتجات البيولوجية، تصميم غرفة نظيفة تتوافق مع المعايير العالمية. لأن الدواء يؤثر بشكل مباشر على حياة المرضى وصحتهم. قد تؤدي أي جزيئات غبار صغيرة أو تلوث ميكروبي إلى مخاطر مثل التلوث ونمو الكائنات الدقيقة والعدوى المتبادلة. لذلك، تُعد الغرفة النظيفة القياسية حجر الأساس لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها واستمرار جودتها. وهي المتطلب الأساسي للأجهزة في معيار GMP.

على مدار السنوات القليلة الماضية، أنجزت شركة سوتشو فارما ماشينري العديد من مشاريع الغرف النظيفة في أفريقيا والمناطق المحيطة بها. والجدير بالذكر أن جميع هذه المشاريع حاصلة على شهادة FAD. وفيما يتعلق بالمكونات الأساسية لهيكل الغرفة النظيفة، توصلنا إلى الاستنتاجات التالية.

• وحدة معالجة الهواء(HVAC):

(فلتر HEPA/ULPA). يُركّب في نهاية وحدة تزويد الهواء، ويستطيع ترشيح الجسيمات التي يبلغ حجمها ≥ 0.3 ميكرومتر (HEPA) أو ≥ 0.12 ميكرومتر (ULPA) بكفاءة عالية، مع كفاءة ترشيح تتجاوز 99.97%. وهو ضروري لضمان نظافة الهواء.

• تدفق الهواء:

ج: التدفق الصفحي (أحادي الاتجاه). يتدفق الهواء بانتظام وبسرعة مقطعية ثابتة في اتجاه واحد، مما يُزيل الملوثات بفعالية وسرعة. يُستخدم هذا النوع بشكل رئيسي في مناطق العمليات عالية المخاطر (مثل خط التعبئة في هذا المشروع).

ب: اضطراب (تدفق غير أحادي الاتجاه). يتدفق الهواء بشكل غير منتظم وغير منتظم. ينخفض ​​تركيز الغبار في الغرفة بالتخفيف. يُستخدم هذا النوع في المناطق ذات متطلبات النظافة المنخفضة.

ج: التحكم في الضغط التفاضلي. من خلال ضبط حجمي هواء الإمداد والعودة، يمكن للغرف النظيفة بمختلف مستوياتها الحفاظ على تدرج ضغط معين. على سبيل المثال، تتمتع المنطقة الأساسية بأعلى ضغط، تليها الممرات؛ بينما تتمتع المنطقة العادية بأقل ضغط. يضمن هذا النوع تدفق الهواء فقط من الغرفة النظيفة إلى الغرفة الأقل نظافةً لمنع التلوث المتبادل.

د: التحكم في درجة الحرارة والرطوبة. توفير بيئة مريحة للعاملين، مع منع نمو الكائنات الدقيقة أو امتصاص الرطوبة وتلف المنتجات بسبب درجات الحرارة والرطوبة غير المناسبة.

• هيكل المبنى والمواد:

ج: هيكل غلاف المبنى: يجب أن تكون الجدران والأسقف والأرضيات ناعمة ومسطحة وخالية من الشقوق ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف، ولا تُنتج الغبار أو تتراكم عليه. عادةً ما تُصنع من الفولاذ الملون أو الفولاذ المقاوم للصدأ. ويجب أن يكون الجدار مصنوعًا بشكل خاص من مواد مقاومة للحريق (يُنصح باختيار مواد ذات مقاومة للحريق لأكثر من 60 دقيقة، ومجهزة بشهادة احترافية في مجال مكافحة الحرائق).

ب: الأبواب والنوافذ: يجب أن تكون الهياكل مغلقة بإحكام لمنع تسرب الملوثات الخارجية.

• التطهير الشخصي والمادي:

ج: التطهير الشخصي. يجب على جميع الداخلين إلى غرفة التنظيف الخضوع لإجراءات ارتداء ملابس صارمة، بما في ذلك تغيير الأحذية، وغسل اليدين، وارتداء بدلة التنظيف الكاملة، والقفازات، والكمامة، وغطاء الرأس. كما يجب عليهم المرور عبر غرفة الاستحمام الهوائي لنفخها لإزالة الجسيمات والكائنات الدقيقة المنبعثة من جسم الإنسان.

ب: تنقية المواد. يجب تنظيف وتطهير أسطح جميع المواد والأجهزة والمعدات الداخلة إلى الغرفة النظيفة من خلال صندوق المرور (أو جهاز القفل)؛ أو المرور عبر منطقة قفل الهواء الخاصة بالمواد.

• إجراءات تنظيف وتطهير صارمة

صِغْ ونفِّذْ إجراءات تشغيلية قياسية مُفصَّلة للتنظيف. نظِّفْ وطهِّرْ الجدران والأرضيات والمعدات والهواء بانتظام باستخدام مُطهِّرات مُعتمدة للسيطرة على الحمل الميكروبي.

في هذا المشروع، واستجابةً للمعايير العالية لظروف الإنتاج النظيف التي يطلبها العميل، تقدم شركة سوتشو فارما حلولاً برمجية، تُشكل سلسلة متكاملة من التصميم الأولي، والتكامل، والبناء، والتشغيل، وحتى التسليم النهائي. نُحوّل "المشاريع المعقدة" لعملائنا إلى مشاريع "جاهزة للتنفيذ"، من خلال دمج الموارد والتحكم في عمليات فريقنا المهني، مما يُمكّن عملائنا من الحصول على قيمة موثوقة وطويلة الأجل بتكلفة أقل وكفاءة أعلى.