Worin besteht der Unterschied zwischen einem Reinraum der ISO-Klasse 7 und einem der ISO-Klasse 8?

Auf dem Papier trennt lediglich ein Klassifizierungsschritt diese beiden Räume. Dieser eine Schritt verändert jedoch die Luftwechselraten, die Schutzkleidungsvorschriften, die Überwachungshäufigkeit und die Betriebskosten für die gesamte Laufzeit der Einrichtung.

Viele Betriebe geben höhere Sicherheitsvorkehrungen als Versicherung an. Strengere Sicherheitsmaßnahmen bedeuten mehr Sicherheit, so die Argumentation, und eine strengere Klassifizierung erscheint bei einer Prüfung vertretbar. Niemand berücksichtigt dabei die Kosten für die Klimaanlage, die zusätzliche Filterung oder die damit verbundenen Arbeitskosten für die Schutzkleidung.

Eine Herabstufung der Grenzwerte birgt das gegenteilige Risiko. Ein Raum, der die Partikelanzahl unter realen Produktionsbedingungen nicht einhalten kann, versagt bei Kontrollen durch die Aufsichtsbehörden, und die nachträgliche Klassifizierung einer laufenden Anlage kostet ein Vielfaches dessen, was ein korrekter Neubau gekostet hätte.

Der Unterschied zwischen einem Reinraum der ISO-Klasse 7 und einem Reinraum der ISO-Klasse 8 entscheidet darüber, auf welcher Seite des Problems man landet.

Wir unterteilen den Vergleich wie folgt:

● Wie die einzelnen Klassifizierungen definiert, gemessen und zertifiziert werden

● Grenzwerte für die Partikelanzahl und der zur Einhaltung dieser Grenzwerte erforderliche Luftstrom

● Schutzkleidung, Überwachung und Betriebsprotokolle auf jeder Ebene

● Konstruktions- und mechanische Anforderungen gemäß der Spezifikation

● Welche Prozesse gehören zu welcher Klassifizierung?

Jeder der folgenden Unterschiede hat Auswirkungen auf die Kosten, die sich auf Ihr Budget auswirken werden.

Definition beider Klassifizierungen gemäß ISO 14644

ISO 14644-1 legt die Grenzwerte für die Konzentration von Partikeln in der Luft nach Klassennummern fest, von ISO 1 bis ISO 9. Die Nummerierung folgt einer logarithmischen Skala, und jede Stufe entspricht einer zehnfachen Änderung der zulässigen Partikelkonzentration.

Ein Reinraum der ISO-Klasse 7 Lässt bei jeder gemessenen Partikelgröße zehnmal weniger Partikel durch als ein Reinraum der ISO-Klasse 8. Dieses Verhältnis gilt für die gesamte Norm und ermöglicht so einen vorhersehbaren Skalierungsfaktor zwischen benachbarten Reinraumklassen.

Was die ISO-Norm tatsächlich regelt

Die Norm regelt ausschließlich die Konzentration von Feinstaub in der Luft. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschiede und mikrobielle Grenzwerte fallen nicht in ihren Geltungsbereich.

Diese Parameter werden separat in GMP-Anhängen, USP-Kapiteln oder Ihren eigenen Prozessanforderungen festgelegt. Ein nach ISO 8 zertifizierter Raum bietet keine automatische Garantie für ausreichende Keimzahlen oder eine ausreichende Luftfeuchtigkeitskontrolle.

Belegungsstatus, die Ihre Zertifizierung beeinflussen

Eine Klassifizierung ist ohne Angabe des Nutzungszustands, in dem die Messung durchgeführt wurde, wenig aussagekräftig. ISO 14644-1 unterscheidet drei:

● Die Bestandsdokumentation beschreibt einen fertigen Raum ohne Ausstattung und ohne anwesendes Personal.

● Der Ruhezustand umfasst installierte, laufende Geräte, wobei sich Personal außerhalb des Raumes befindet.

● Der operative Betrieb erfasst die gesamte Produktion mit arbeitendem Personal und aktiven Anlagen.

Ein Raum, der im Ruhezustand die ISO-Klasse 7 erfüllt, kann im Betrieb die ISO-Klasse 8 erreichen. Verträge, die eine Klasse benennen, ohne den Zustand anzugeben, lassen diese Lücke offen für Streitigkeiten.

Vergleich von Partikelgrenzwerten und Luftstromanforderungen

Zahlen liefern hier schneller einen Vergleich als Beschreibungen. Beide Klassen werden durch die maximale Partikelanzahl pro Kubikmeter bei festgelegten Größenschwellenwerten definiert.

Die Einhaltung dieser Grenzwerte hängt von der Luftwechselrate ab. Gefilterte Luft verdünnt und entfernt Partikel, die von Personen, Geräten und Prozessabläufen erzeugt werden, und das erforderliche Volumen skaliert direkt mit der Partikelklasse.

Luftwechselraten hinter jeder Klasse

In der Praxis liegt der Luftwechsel in ISO-7-Räumen üblicherweise zwischen 30 und 60 pro Stunde. In ISO-8-Räumen sind es in der Regel 10 bis 25. Die Norm gibt keine Luftwechselrate vor; die Festlegung dieses Wertes überlässt sie den Planern, die die tatsächliche Partikelerzeugung modellieren.

Die Abdeckung der Deckenfilter folgt einem ähnlichen Muster. Ein Reinraum der ISO-Klasse 7 weist typischerweise eine HEPA-Filterabdeckung von 15 bis 25 Prozent der Deckenfläche auf, während Reinräume der ISO-Klasse 8 mit 5 bis 15 Prozent auskommen.

Profi-Tipp: Die Luftwechselrate ist ein Planungsparameter, kein Grenzwert für die Konformität. Bei der Zertifizierung werden die Partikelanzahlen geprüft. Ein Raum, der 45 Luftwechsel pro Stunde erreicht, fällt dennoch durch, wenn die Geräte mehr Partikel erzeugen als in der Planung vorgesehen.

Schutzkleidungs- und Überwachungsprotokolle auf jeder Ebene

Menschen geben ständig Partikel ab, wodurch das Personal in den meisten Reinräumen die größte Kontaminationsquelle darstellt. Die Anforderungen an die Schutzkleidung skalieren mit der Sicherheitsklasse, und der Unterschied zwischen diesen beiden Klassen wird an der Luftschleuse deutlich sichtbar.

Vergleich der Anforderungen an die Schutzkleidung

Für den Zutritt gemäß ISO 8 ist in der Regel ein Schutzanzug oder Laborkittel, eine Haar- und gegebenenfalls eine Bartabdeckung sowie geeignetes Schuhwerk erforderlich. Das Personal muss sich vor dem Betreten in einem kontrollierten Vorraum umziehen.

Der ISO-7-Eintrag erweitert die Abdeckung um zusätzliche Verfahrensdisziplin:

● Ganzkörper-Overall mit Kapuze und integrierten oder separaten Stiefelüberzügen

● Partikelarme oder sterile Handschuhe, gelegentlich gemäß Protokoll doppelt getragen.

● Gesichtsmasken und Augenschutz je nach Prozessrisiko

● Mehrstufige Schleusen trennen nicht klassifizierte Bereiche vom Raum

● Dokumentierter Nachweis der Schutzkleidungsqualifikation für jede Person, die am Programm teilnimmt

Diese letzte Anforderung überrascht die Betriebsabläufe bei Audits. Die Kompetenz im Umgang mit Schutzkleidung erfordert einen Nachweis und eine regelmäßige Rezertifizierung, wodurch eine Schulungsverpflichtung entsteht, die in ISO-8-Bereichen selten in vergleichbarer Intensität besteht.

Überwachungsfrequenz und Planung der Probenahmestellen

Die Anzahl der Probenahmestellen basiert auf der Raumfläche gemäß ISO 14644-1 und gilt für beide Klassen gleichermaßen. Die Rezertifizierungsintervalle weichen in der Praxis voneinander ab, was eher auf die Risikobewertung als auf die Norm selbst zurückzuführen ist.

ISO-7-Räume, die sterile oder risikoreiche Operationen unterstützen, neigen zu kontinuierlicher oder hochfrequenter Überwachung. Reinraum der ISO-Klasse 8 führt häufiger periodische Stichproben nach einem festgelegten Zeitplan durch.

Konstruktions- und mechanische Anforderungen hinter jeder Klasse

Die Klassifizierung beeinflusst die Investitionskosten des mechanischen Systems weitaus stärker als die der Wände. Beide Klassen verwenden eine vergleichbare Paneelkonstruktion, die dahinterliegende Luftführung ist jedoch deutlich getrennt.

Wo sich die tatsächlichen Kostenunterschiede konzentrieren

● Die benötigte Klimaanlagenleistung steigt mit dem Luftwechselbedarf stark an, was sich auf die Dimensionierung der Anlagen und den Energieverbrauch auswirkt.

● Die Anzahl der Filter steigt mit der Deckenabdeckung, was sowohl die Installations- als auch die Austauschkosten erhöht.

● Die Rückluftwege benötigen eine größere Kapazität und beanspruchen dadurch Wand- oder Deckenfläche.

● Die Druckkaskadenkonstruktion wird mit zunehmender Anzahl an Schleusenstufen komplexer.

● Der Energieverbrauch setzt sich Jahr für Jahr fort und dominiert die Gesamtkosten während der gesamten Nutzungsdauer des Raumes.

A Modularer Reinraum mit festen Wänden Beide Klassifizierungen werden unterstützt, da die abgedichteten Paneelverbindungen Druckdifferenzen zuverlässig aufnehmen. Der Spezifikationsunterschied liegt eher in der Dichte der Lüfter-Filter-Einheit und der Rückluftauslegung als im Paneelsystem selbst.

Anforderungen an die Auslegung von Luftschleusen und Druckkaskaden

ISO-8-Räume verfügen üblicherweise über einen einzigen Umkleideraum. ISO-7-Räume erfordern häufig separate Umkleide- und Abkleidebereiche, wobei der Druck bei jedem Übergang schrittweise abnimmt.

Jede zusätzliche Schleuse beansprucht ungenutzte Fläche. Anlagenplaner berücksichtigen diesen Flächenbedarf bereits in der frühen Planungsphase, da die nachträgliche Integration von Schleusenflächen in eine laufende Anlage selten reibungslos verläuft.

Zuordnung von Prozessen zur richtigen Klassifizierung

Die Klassifizierung basiert auf einer Risikobewertung und nicht auf Präferenzen. Die für Ihr Produkt geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen legen in der Regel eine erforderliche Güteklasse fest, und die Prozessmerkmale füllen die verbleibenden Lücken.

Fragen, die Ihre Klassifizierungsentscheidung beeinflussen

1. Gibt es in den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen eine vorgeschriebene Güteklasse für dieses Produkt?

2. Ist das Produkt steril oder erfolgt die Endsterilisation nach der Produktion?

3. Wie viele Partikel entstehen bei dem Prozess selbst während des Betriebs?

4. Versorgt dieser Raum einen höherwertigen Raum direkt nachgelagert?

5. Welchen Druck erzeugt die Druckkaskade in angrenzenden Gebieten?

Frage vier löst mehr Layoutprobleme als die übrigen. Räume, die an ISO-7-Bereiche angrenzen, benötigen häufig eine ISO-8-Klassifizierung lediglich als Pufferzone.

Wo die einzelnen Klassifizierungen typischerweise angewendet werden

ISO-7-Bereiche umfassen die sterile Herstellung von Arzneimitteln, aseptische Abfüllung, Montage von Implantaten und sterile Verpackung. ISO-8-Bereiche decken die nicht-sterile pharmazeutische Produktion, die allgemeine Gerätemontage, die Komponentenbereitstellung und die Umkleideräume für höherwertige Bereiche ab.

Erfahren Hersteller modularer Reinräume Wir werden Sie vor der Angebotserstellung nach der Belegung und der Partikelbelastung des Prozesses fragen. Anbieter, die sich ohne diese Fragen mit einer bloßen Klassennummer zufriedengeben, berechnen einen Preis für ein Zimmer, das möglicherweise nicht zertifiziert wird.

Wählen Sie zwischen ISO 7 und ISO 8 mit SZ Pharma

Um diese beiden Kategorien zu unterscheiden, reicht eine Partikelzähltabelle nicht aus. Sie können nun Belegungsstatus, Luftwechseldesign, Schutzkleidungsvorschriften und Schleusenlayout mit den tatsächlichen Anforderungen Ihres Prozesses abwägen. Diese Argumentation ist stichhaltig, wenn ein Auditor fragt, warum Sie die jeweilige Vorgehensweise gewählt haben.

Die Unterschiede, die Ihre Statur prägen:

● Die Partikelgrenzwerte unterscheiden sich bei jeder gemessenen Größe um einen Faktor zehn.

● Der Belegungsstatus ändert das Ergebnis, daher sollten Verträge den Status zusammen mit der Klasse benennen.

● Die Kostendifferenz zwischen ihnen ergibt sich aus der Luftwechselrate und der Abdeckung durch Deckenfilter.

● Die Häufigkeit der Überprüfung und Überwachung der Schutzkleidung wird bei ISO 7 deutlich erhöht.

● Die regulatorischen Anforderungen und die nachgelagerten Druckkaskaden im Raum geben in der Regel den Ausschlag für die Entscheidung.

SZ Pharma Wir bauen Reinräume der ISO-Klassen 5 bis 8 und decken dabei auch Parameter ab, die über ISO 14644 hinausgehen. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden zusammen mit der Partikelleistung kontrolliert, sodass ein Reinraum der ISO-Klasse 7 Ihren Prozessbedingungen optimal entspricht und nicht nur auf der Partikelanzahl basiert.

Besprechen Sie Ihren Prozess mit unseren Ingenieuren, und die richtige Klassifizierung klärt sich in der Regel schon lange vor Beginn der Angebotserstellung.