¿Cuál es la diferencia entre una sala limpia ISO 7 y una ISO 8?

Un único paso de clasificación separa estas dos salas sobre el papel. Ese simple paso modifica las tasas de renovación del aire, los protocolos de vestimenta, la frecuencia de monitorización y el coste operativo mientras la instalación esté en funcionamiento.

Muchas operaciones especifican medidas de seguridad adicionales como medida preventiva. Se suele pensar que cuanto más estrictas sean las medidas de seguridad, mayor será la protección, y una clasificación más rigurosa parece más justificable durante una auditoría. Nadie tiene en cuenta el costo del sistema de climatización, la filtración adicional ni la mano de obra necesaria para la colocación de los equipos.

Especificar a la baja conlleva el riesgo opuesto. Una sala que no puede mantener su nivel de partículas en condiciones reales de producción falla cuando los reguladores la supervisan, y adaptar la clasificación a una instalación en funcionamiento cuesta varias veces más que construirla correctamente.

La diferencia entre una sala limpia ISO 7 y una sala limpia ISO 8 determina en qué lado de ese problema te encuentras.

Desglosamos la comparación en los siguientes aspectos:

● Cómo se define, mide y certifica cada clasificación

● Límites de recuento de partículas y el flujo de aire necesario para mantenerlos.

● Protocolos de vestimenta, monitoreo y operación en cada nivel

● Requisitos constructivos y mecánicos que cumplen con la especificación.

● ¿ Qué procesos pertenecen a cada clasificación?

Cada diferencia que se detalla a continuación conlleva un coste que repercutirá en el presupuesto de su centro.

Definición de ambas clasificaciones según la norma ISO 14644

La norma ISO 14644-1 establece límites de concentración de partículas en suspensión por número de clase, desde la ISO 1 hasta la ISO 9. La numeración sigue una escala logarítmica, y cada paso representa un aumento de diez veces en la concentración de partículas permitida.

Un Sala limpia ISO 7 Permite la entrada de diez veces menos partículas que una sala limpia ISO 8 en cada umbral de tamaño medido. Esta proporción se mantiene constante en toda la norma, lo que proporciona un factor de escala predecible entre clases adyacentes.

Qué regula realmente la norma ISO

La norma regula la concentración de partículas en suspensión en el aire y nada más. La temperatura, la humedad, las diferencias de presión y los límites microbianos quedan fuera de su ámbito de aplicación.

Estos parámetros se especifican por separado en los anexos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) o los requisitos de su propio proceso. Una sala certificada según la norma ISO 8 no ofrece ninguna garantía automática sobre el recuento de microorganismos viables ni el control de la humedad.

Estados de ocupación que modifican su certificación

La clasificación tiene poco sentido si no se especifica el estado de ocupación en el que se realizó la medición. La norma ISO 14644-1 reconoce tres:

● El plano finalizado muestra una habitación terminada sin equipo y sin personal presente.

● En reposo incluye equipos instalados en funcionamiento, con personal fuera del espacio

● La operación captura la producción completa con el personal trabajando y el equipo en funcionamiento.

Una sala que pasa la clasificación ISO 7 en reposo puede pasar la ISO 8 durante su funcionamiento. Los contratos que especifican una clase sin especificar el estado dejan esa laguna abierta a posibles disputas.

Comparación de los límites de partículas y los requisitos de flujo de aire.

Las cifras resuelven esta comparación más rápidamente que la descripción. Ambas clases se definen por el número máximo de partículas por metro cúbico en umbrales de tamaño específicos.

Mantener esos límites depende de la renovación del aire. El aire filtrado diluye y elimina las partículas generadas por las personas, los equipos y la actividad de los procesos, y el volumen requerido es directamente proporcional a la clase.

Tasas de renovación de aire detrás de cada clase

En la práctica, las salas ISO 7 suelen tener entre 30 y 60 renovaciones de aire por hora. Las salas ISO 8 suelen tener entre 10 y 25. La norma no especifica ninguna tasa, dejando esa cifra a criterio de los diseñadores que modelan la generación real de partículas.

La cobertura de los filtros de techo sigue un patrón similar. Una sala limpia ISO 7 suele tener una cobertura HEPA en un 15 a 25 por ciento de la superficie del techo, mientras que las instalaciones ISO 8 la tienen en un 5 a 15 por ciento.

Consejo práctico: La tasa de renovación de aire es un parámetro de diseño, no un objetivo de cumplimiento. Las pruebas de certificación miden el recuento de partículas. Una sala que alcanza las 45 renovaciones por hora no supera la prueba si el equipo genera más partículas de las previstas en el diseño.

Protocolos de vestimenta y monitoreo en cada nivel

Las personas desprenden partículas continuamente, lo que convierte al personal en la principal fuente de contaminación en la mayoría de los espacios clasificados. Los requisitos de vestimenta varían según la clasificación, y la diferencia entre estas dos clases se hace evidente en la esclusa de aire.

Comparación de los requisitos de vestimenta lado a lado

El acceso según la norma ISO 8 generalmente requiere un mono o bata de laboratorio, cubrirse el cabello y la barba (cuando corresponda), y usar calzado específico. El personal debe cambiarse en una antesala controlada antes de entrar.

La entrada ISO 7 añade tanto cobertura como disciplina procedimental:

● Mono de cuerpo completo con capucha y cubrebotas integrados o separados.

● Guantes estériles o de baja emisión de partículas, ocasionalmente con doble guante según el protocolo.

● Mascarillas faciales y protección ocular según el riesgo del proceso.

● Esclusas de aire multietapa que separan el espacio no clasificado de la habitación.

● Calificación documentada de vestimenta para cada persona que ingrese

Ese último requisito sorprende a los operadores durante las auditorías. La competencia en el uso de la indumentaria de protección exige una demostración y una recalificación periódica, lo que crea una obligación de capacitación que los espacios ISO 8 rara vez conllevan con la misma intensidad.

Planificación de la frecuencia de monitoreo y la ubicación de las muestras

El recuento de ubicaciones de muestreo se basa en la superficie de la sala según la norma ISO 14644-1, aplicable a ambas clases por igual. Los intervalos de recertificación varían en la práctica, determinados por la evaluación de riesgos más que por la norma en sí.

Los espacios ISO 7 que albergan operaciones estériles o de alto riesgo tienden a requerir monitorización continua o de alta frecuencia. Sala limpia ISO 8 Con mayor frecuencia, realiza muestreos periódicos según un cronograma definido.

Requisitos constructivos y mecánicos de cada clase

La clasificación influye mucho más en el costo de capital a través del sistema mecánico que a través de las paredes. Ambas clases utilizan una construcción de paneles comparable, y el sistema de tratamiento de aire detrás de ellas se diferencia claramente.

Dónde se concentra la verdadera diferencia de costos

● La capacidad del sistema HVAC aumenta drásticamente con los requisitos de renovación de aire, lo que afecta al dimensionamiento de los equipos y al consumo de energía.

● La cantidad de filtros aumenta con la cobertura del techo, lo que eleva tanto los costos de instalación como los de reemplazo.

● Los conductos de retorno de aire necesitan mayor capacidad, consumiendo espacio en la pared o el techo.

● El diseño de la cascada de presión se vuelve más complejo a medida que se avanza en las etapas adicionales de la esclusa de aire.

● El consumo de energía continúa año tras año, dominando el costo total durante toda la vida útil de la habitación.

A sala blanca modular de paredes rígidas Ambas clasificaciones son compatibles, ya que las juntas de los paneles con empaquetadura mantienen las diferencias de presión de forma fiable. La diferencia en las especificaciones radica en la densidad de la unidad de filtro del ventilador y en el diseño del aire de retorno, más que en el sistema de paneles.

Requisitos de diseño de esclusas de aire y cascadas de presión

Las salas ISO 8 suelen funcionar con una única antesala para vestirse. Las instalaciones ISO 7 a menudo requieren espacios separados para vestirse y desvestirse, con una disminución gradual de la presión en cada transición.

Cada esclusa de aire adicional consume espacio que no produce nada. Los planificadores de instalaciones diseñan esa superficie durante las primeras etapas de la fase de diseño, ya que la adaptación de un espacio de esclusa de aire a una instalación en funcionamiento rara vez se desarrolla sin problemas.

Asignación de procesos a la clasificación correcta

La clasificación se basa en la evaluación de riesgos, no en las preferencias. Los marcos regulatorios que rigen su producto suelen especificar un grado requerido, y las características del proceso completan la información restante.

Preguntas que determinan su decisión de clasificación

1. ¿Existe un marco regulatorio vigente que especifique una calificación requerida para este producto?

2. ¿El producto es estéril o se realiza una esterilización terminal después de la producción?

3. ¿Cuánta materia particulada genera el propio proceso durante su funcionamiento?

4. ¿Este espacio da acceso directo a una sala de categoría superior situada aguas abajo?

5. ¿Qué exige la cascada de presión sobre las áreas adyacentes?

La cuarta pregunta resuelve más diseños que las demás. Las salas que dan acceso a un espacio ISO 7 a menudo necesitan la clasificación ISO 8 simplemente como zona de amortiguación.

Dónde se suele aplicar cada clasificación

Los espacios ISO 7 permiten la preparación de compuestos estériles, el llenado aséptico, el ensamblaje de dispositivos implantables y el empaquetado estéril. Los espacios ISO 8 abarcan la producción farmacéutica no estéril, el ensamblaje general de dispositivos, la preparación de componentes y las salas de vestuario que dan servicio a las áreas de mayor complejidad.

Experimentado fabricantes de salas blancas modulares Le preguntarán sobre el estado de ocupación y la carga de partículas del proceso antes de cotizarle nada. Los proveedores que aceptan un número de clasificación sin hacer esas preguntas están cotizando una habitación que podría no estar certificada.

Elija entre ISO 7 e ISO 8 con SZ Pharma.

Separar estas dos clasificaciones requiere más que una tabla de recuento de partículas. Ahora puede sopesar el estado de ocupación, el diseño del sistema de ventilación, la disciplina en el uso de la indumentaria y la disposición de las esclusas de aire en función de lo que realmente exige su proceso. Este razonamiento se sostiene cuando un auditor pregunta por qué especificó lo que especificó.

Las características que dan forma a tu complexión:

● Los límites de partículas difieren en un factor de diez en cada tamaño medido.

● El estado de ocupación cambia el resultado, por lo que los contratos deben nombrar el estado junto con la clase.

● Las tasas de renovación de aire y la cobertura de los filtros de techo impulsan la diferencia de costos entre ellos.

● La frecuencia de calificación y monitoreo de la vestimenta aumenta drásticamente en ISO 7.

● Los requisitos reglamentarios de grado y las cascadas de presión de la sala aguas abajo suelen determinar la decisión.

SZ Pharma Construimos salas blancas que abarcan desde la norma ISO 5 hasta la ISO 8, incluyendo parámetros que no están contemplados en la norma ISO 14644. La temperatura, la humedad y la presión se controlan junto con el rendimiento en cuanto a partículas, por lo que una sala blanca ISO 7 se adapta a las condiciones de su proceso, en lugar de basarse únicamente en el recuento de partículas.

Explícale tu proceso a nuestros ingenieros y, por lo general, la clasificación adecuada se define mucho antes de que comience el proceso de cotización.